Nota: Questo è un aggiornamento di a Post sul blog 2018 di settembre sui requisiti di serializzazione russa.
La Russia ha apportato alcune importanti modifiche ai suoi regolamenti di serializzazione farmaceutica in sospeso, che entreranno in vigore a gennaio 2020. Decreto n. 1118 di agosto 30 modifica la procedura per l'applicazione dei codici di etichettatura dei farmaci.
La modifica più significativa riguarda la lunghezza del codice crittografico richiesto su tutti gli imballaggi dei medicinali: è stato tagliato a metà, da 88 a 44 caratteri. Il decreto rimuove anche l'opzione di aggiungere un numero di lotto e una data di scadenza. Il risultato è che la matrice di dati sarà meno ingombrante per i processi di imballaggio ed etichettatura senza sacrificare la sicurezza.
Il servizio federale russo per la sorveglianza dell'assistenza sanitaria (Roszdravnadzor) ha sviluppato la metodologia per l'applicazione di codici abbreviati. Più di 30 aziende farmaceutiche hanno testato l'applicazione di codici rivisti, dimostrando che semplificano il processo di impostazione dei parametri di qualità e velocità di stampa.
La seconda modifica riguarda la logistica del packaging. Le normative russe stabiliscono che l'imballaggio deve avere "inseparabilità". In altre parole, non si dovrebbe essere in grado di rimuovere un codice dall'imballaggio senza danneggiarlo. In base alle nuove linee guida, le aziende possono scegliere di apporre codici sugli imballaggi in una struttura di stampa anziché sulla linea di produzione.
Il decreto n. 1118 spiega anche perché i codici possono essere trattenuti da un titolare di licenza. Questi includono se il sistema di tracciabilità e rintracciabilità della Russia non contiene informazioni su un farmaco o se è già stato utilizzato un codice GTIN (Global Trade Item Number) serializzato per il quale è richiesto un codice crittografico. Il decreto fornisce anche le ragioni per cui i codici verrebbero cancellati o invalidati.
Dmitry Alkhazov, direttore generale delle operazioni presso CRPT, responsabile del sistema di monitoraggio della circolazione dei farmaci in Russia, ha affermato che questi cambiamenti migliorano le misure di serializzazione del paese e "assicurano [la] stabilità" dei codici crittografici ". Ha anche affermato che il decreto è stato il risultato di sforzi coordinati tra le parti interessate. "L'intero quadro normativo è pronto a lanciare l'etichettatura obbligatoria dei farmaci. Lo sviluppo e l'adozione di questi cambiamenti è il risultato di un dialogo costruttivo tra l'industria, il regolatore e gli operatori. ”Altre informazioni Qui..
Contattaci oggi se avete domande sui regolamenti di serializzazione della Russia. Il nostro team di esperti che lavora La Russia continua a cresceree possono aiutarti a essere pronto per 2020 di gennaio, comprese le linee guida di codice crittografico riviste.
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