La direttiva sui medicinali falsificati (FMD) impone severi requisiti di serializzazione a produttori, distributori e distributori farmaceutici. Entro febbraio 2019, i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio (titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio) dovranno iniziare a caricare codici di serializzazione per quasi tutti i loro medicinali su prescrizione presso l'hub EMVO (European Medicines Verification Organisation) per l'autenticazione con i farmacisti nel punto vendita. Quelli che non possono non saranno semplicemente in grado di vendere i loro prodotti in Europa.
Più di trenta paesi nello Spazio economico europeo avranno nuove regole per la codifica e la verifica dei medicinali soggetti a prescrizione. Nonostante l'importanza del regolamento, ci sono alcuni produttori farmaceutici - e molti distributori di farmaci, comprese le farmacie comunitarie e ospedaliere - che devono ancora mettere in atto una strategia per garantire la conformità.
L'introduzione della serializzazione, progettata per garantire l'autenticità e la tracciabilità dei singoli farmaci, promette di migliorare la sicurezza dei pazienti e creare interessanti opportunità per la salute digitale. Tuttavia, il mancato rispetto della normativa UE che lo impone significa che non è possibile spedire legalmente il prodotto. Nessun codice, nessun commercio. E quelli nel posto di guida sono MAHs. Abbiamo avuto due anni e mezzo della finestra di implementazione di tre anni: ora, cosa resta da fare?
La sua chiave per ricordare che quelli di voi che aspettano Bruxelles o Brexit per cancellare l'afta sono sprecare il vostro tempo. Anche se c'è un ritardo, FMD non sta andando via e il Regno Unito è legato ad esso fino almeno a Dec 2020.
È chiaro che non tutto sarà pronto entro febbraio 2019, soprattutto a livello di Farmacia, ma ciò non significa che l'intero progetto si fermerà.
Perciò, rfxcel hanno messo insieme i loro migliori consigli per implementare rapidamente una soluzione di serializzazione coesa.
I progetti FMD semplici funzionano meglio.
Crea solo collegamenti di sistema di cui hai bisogno. Di solito (per i produttori) significa MAH in CMO e MAH in EMVO. Per distributori e distributori significa per il tuo sistema nazionale (NMVO). Mentre sarebbe possibile integrare la tua soluzione FMD con il tuo software ERP, il sistema di magazzino, il software di erogazione - anche il tuo orologio Apple se lo desideri - in questo momento l'attenzione dovrebbe essere interamente sul percorso critico per la conformità dell'afta. Partire da un approccio autonomo come parte di una roadmap per un'integrazione più profonda è il miglior equilibrio tra rischio e ROI.
Spendi denaro per coloro che contano.
Per ogni euro speso per la tecnologia dei fornitori, è necessario spendere diversi euro per le proprie persone e i processi per renderli più dinamici. Non lesinare su questo po '. La tracciabilità a livello di pacchetto cambia tutto lungo la catena di approvvigionamento. Se le persone continuano con vecchi metodi di lavoro, il tuo progetto FMD fallirà: costoso.
L'esperienza supera il prezzo
Risparmiare poche migliaia di euro usando fornitori di serializzazione non provati, ma economici, è una falsa economia se non puoi vendere o distribuire prodotti entro il prossimo mese di febbraio. È troppo tardi per le soluzioni fatte in casa o per me inesperti, anche i fornitori. La concorrenza significa che i prezzi sono già piuttosto interessanti tra i leader del mercato. Non inseguire l'ultimo centesimo.
Hai ancora alcuni tempo.
C'è ancora un po 'di tempo per prepararsi se hai solo bisogno di un software per gestire e segnalare i numeri di serie (ad esempio, all'Organizzazione europea per la verifica dei medicinali, EMVO) o se sei un distributore a valle o una farmacia che ha bisogno di verificare e disattivare le confezioni. Se non hai iniziato, ma puoi prendere decisioni rapide e adottare opzioni standard, AGISCI ORA e potresti avere il tuo software implementato entro pochi mesi.
Agisci prima che i legislatori tolgano il tuo diritto al commercio.
Resta il fatto che molte società sono ancora lontane dall'essere idonee allo scopo. Le complessità della serializzazione significano che un fallimento nell'agire ora potrebbe rendere estremamente difficile completare l'implementazione in tempo per la scadenza dell'afta epizootica, o almeno per garantire un processo end-to-end continuo.
Inoltre, con l'aumento delle tariffe per la registrazione presso EMVO e altri repository affiliati, i costi interni del progetto aumenteranno inevitabilmente più a lungo si attende. Tuttavia, il prezzo più alto di non conformità sarà l'impossibilità di spedire il prodotto. Allora perché rischiare?
Contattaci di seguito per saperne di più sui requisiti di serializzazione e su come rfxcel può aiutarti a soddisfarli in tempo.
