Il 29 dicembre 2017, la Russia ha firmato la legge n. 425-FZ. È stato messo in atto per semplificare il controllo di qualità dei prodotti farmaceutici, proteggere dai medicinali contraffatti e monitorare l'offerta, la domanda e le spese. La legge è stata introdotta gradualmente negli ultimi due anni e ora siamo a poche settimane dalla scadenza della serializzazione della Russia.
Questa scadenza che si avvicina rapidamente influisce su ogni componente della catena di approvvigionamento e mette in atto alcune delle normative di conformità più - se non le più aggressive - al mondo. La serializzazione russa richiede il monitoraggio di dozzine di eventi lungo tutta la catena di approvvigionamento, tra cui commissioni / smantellamenti, aggregazione / disaggregazione e importazione / esportazione. Senza un'adeguata preparazione, le aziende farmaceutiche che operano in Russia o importano in Russia rimarranno indietro e perderanno profitti, se non verranno del tutto escluse.
Ecco una carrellata dei requisiti e cosa puoi fare per essere pronto per il 2020.
Scadenze imminenti
Il 31 dicembre 2019 è la scadenza finale per la serializzazione di tutti i prodotti fabbricati o importati in Russia. Include la serializzazione, l'aggregazione e il reporting degli eventi per tutti i prodotti farmaceutici. Richiederà la tracciabilità completa a livello di unità e lotto. Questi requisiti si applicheranno a tutti i medicinali, compresi i farmaci da banco (OTC).
Requisiti di tracciabilità
Questi requisiti aggiornati di tracciabilità e rintracciabilità includono un'identificazione univoca del prodotto costituita da una cripto coda in due parti: un numero di articolo commerciale globale (GTIN) e un numero di serie.
I produttori dovranno applicare un codice Data Matrix 2D ai livelli secondario e terziario di imballaggi farmaceutici, compresi i medicinali OTC. Questo codice 2D deve includere:
- GTIN / codice prodotto
- Numero di serie
- Chiave di verifica
- Codice crittografico
Inizialmente, la legge imponeva un codice crittografico di 88 caratteri, ma quello era tagliato a 44 caratteri nell'agosto 2019. Ciò semplifica il processo poiché le aziende si affrettano a rispettare entro la scadenza.
La nuova legge prevede inoltre severi requisiti di aggregazione. I membri della catena di fornitura devono segnalare tutte le modifiche all'interno dei singoli lotti. Ogni modifica apportata deve essere segnalata al governo. I report devono descrivere in dettaglio la quantità di batch insieme e la posizione delle unità rimosse o spostate.
rfxcel e serializzazione russa
rfxcel sta aiutando le aziende farmaceutiche a prepararsi per queste scadenze che si avvicinano rapidamente. Tutti i partecipanti alla catena di approvvigionamento devono riferire le informazioni di rintracciamento al sistema d'informazione statale centralizzato della Russia per il monitoraggio della circolazione dei farmaci. rfxcel sta contribuendo a semplificare questo processo.
A partire da agosto 2019, rfxcel ha raddoppiato le dimensioni della sua forza lavoro in Russia. I nostri moduli di gestione della conformità (rCM) e di elaborazione della serializzazione (RSP) sono progettati per aiutare i nostri clienti a raggiungere e rimanere conforme in Russia.
I nostri team locali in Russia stanno lavorando 2020 ore su XNUMX per aiutare con l'implementazione. Il nostro sistema di tracciabilità (rTS) è già utilizzato in Russia per facilitare il processo di conformità per le aziende locali. Per assistenza nel raggiungimento della conformità entro la scadenza del XNUMX, contattarci a rfxcel oggi!
