La Pharmaceutical Distribution Security Alliance (PDSA) è un'iniziativa interdisciplinare e multi-stakeholder che funziona come un'associazione commerciale intersettoriale. Istituita e coordinata da Leavitt Partners, LLC, una società di intelligence sanitaria a Washington DC, la causa del PDSA è fedele al suo nome: è un collettivo impegnato a salvaguardare i pazienti garantendo che la catena di approvvigionamento farmaceutica rimanga il più sicura possibile.
L'Alleanza si concentra su politiche e standard tecnici per l'industria farmaceutica. I suoi membri coprono l'intero spettro del sistema di distribuzione farmaceutica statunitense, compresi produttori, grossisti, farmacie, fornitori di servizi logistici di terze parti e le loro organizzazioni commerciali.
Il PDSA ha contribuito a sviluppare e attuare l'2013 Drug Supply Chain and Security Act (DSCSA), che richiede un unico sistema nazionale per la serializzazione del prodotto e la tracciabilità per proteggere la sicurezza dei pazienti e garantire la sicurezza della catena di approvvigionamento dei farmaci. Oltre al monitoraggio e al tracciamento elettronico di tutti i farmaci, è necessario che qualsiasi azienda che desideri vendere o scambiare un prodotto farmaceutico negli Stati Uniti abbia una comunicazione e un coordinamento interoperabili. Secondo la legge, nessun ente governativo, inclusa la Food and Drug Administration (FDA), determinerà o disciplinerà la tecnologia o il sistema.
Il PDSA ora collabora con le parti interessate della FDA e del Congresso per raggiungere tre obiettivi:
- Comprendere il DSCSA per identificare le ambiguità e le sfide che richiedono chiarimenti o lo sviluppo di soluzioni operative.
- Coinvolgere la FDA per garantire che la regolamentazione sia coerente con gli obiettivi PDSA e la migliore lettura di DSCSA
- Collaborare con i membri per identificare, sviluppare e commemorare le sfide intersettoriali e le esigenze per spostare l'industria verso l'interoperabilità a livello di unità di 2023
Poiché la DSCSA è così complessa e richiede un cambiamento trasformativo, PDSA e altre parti interessate hanno sostenuto la formazione di un organo di governo indipendente e neutrale al settore per guidare l'interoperabilità che impone. Con una serie di libri bianchi e incontri pubblici, il PDSA ha iniziato a formulare una visione per questo organo attraverso i processi pilota di governance DSCSA della FDA. Sebbene l'Alleanza non intenda spingersi in operazioni commerciali o tentare di emanare regolamenti, secondo Eric Marshall, un direttore senior di Leavitt Partners che consiglia PDSA, "c'è uno spazio nel mezzo in cui sarà necessario un certo allineamento".
Storicamente, PDSA e i suoi partner del settore hanno coinvolto solo i loro partner commerciali della catena di approvvigionamento. Per DSCSA, tuttavia, riconoscono il ruolo chiave che i fornitori di soluzioni svolgeranno, non solo nei più ampi sforzi della tracciabilità della legge, ma anche come componenti nel modello di governance. rfxcel, il primo fornitore di soluzioni a concentrarsi sulla sicurezza della catena di approvvigionamento farmaceutica e a fornire software avanzato di tracciabilità e rintracciabilità a produttori, riconfezionatori, grossisti, distributori e distributori, è stato invitato a partecipare al Governance Pilot del PDSA e fornire informazioni su questioni significative, tra cui la struttura dell'organo di governo, la progettazione di una tabella di marcia tecnica 2023 e la direzione normativa.
A maggio 1, 2019, rfxcel hanno partecipato al Seminario sulla governance PDSA e all'incontro pubblico, che hanno coinvolto la comunità DSCSA e fornito feedback su ciò che sarà necessario per garantire che l'organismo di governance sia efficace e di successo. Lavorando con PDSA, rfxcel sta realizzando la sua missione di essere il leader nella tecnologia di tracciabilità e di consentire ai clienti di gestire meglio le proprie attività oggi e offrire valore domani.
Per saperne di più contattaci a marketing@rfxcel.com
