Il nostro primo Il webinar DSCSA 2023 è oggi, 15 giugno, a mezzogiorno Eastern Time! Le iscrizioni sono ancora aperte, quindi Iscriviti ora!
Per i prossimi tre giorni, il nostro Il consulente globale esecutivo Brian Files, un esperto di conformità farmaceutica statunitense e internazionale, presenterà gli aspetti chiave del DSCSA e risponderà alle vostre domande.
- OGGI 15 GIUGNO: Il servizio di verifica del router: allineamento allo standard
- Mercoledì, giugno 16: Da ASN a EPCIS: il cambiamento del settore, la tua sfida
- Giovedì, giugno 17: Partner commerciali autorizzati: la soluzione OCI
Abbiamo già fatto delle anticipazioni su quello di oggi Servizio router di verifica webinar e presentazione di giovedì su partner commerciali autorizzati. Ecco la nostra ultima anticipazione su "ASN to EPCIS". Godere! E ricordati di iscriviti alla serie. Tutti gli iscritti possono scaricare i webinar a partire dalla prossima settimana.
Cos'è il DSCSA?
DSCSA è entrato in vigore il 27 novembre 2013. Richiede tracciabilità del prodotto, identificatori di prodotto (PI), partner commerciali autorizzati e requisiti di verifica per produttori, distributori all'ingrosso, riconfezionatori e distributori (farmacie). La serializzazione completa inizierà il 27 novembre 2023.
Requisiti DSCSA per lo scambio di dati elettronici
I partner commerciali devono fornire informazioni sulla transazione (TI) e una dichiarazione sulla transazione (TS) al successivo proprietario di un prodotto "prima o al momento di ogni transazione". Queste informazioni devono "essere scambiate in modo sicuro, interoperabile ed elettronico in conformità con gli standard stabiliti [attraverso la guida della FDA]".
Nel 2023, TI deve includere identificatori di prodotto (PI), che includono numeri di serie e date di scadenza. Questo fa parte della serializzazione completa della catena di fornitura farmaceutica statunitense.
La FDA premia questi requisiti, affermando che "lo scambio elettronico e interoperabile di TI è... fondamentale per ottenere tracciabilità e verifica elettronica interoperabile...".
Cos'è l'ASN?
Un avviso di spedizione anticipato (ASN) indica cosa viene spedito (ad esempio, numero di articoli, data di spedizione, numero di scatole, peso della spedizione, descrizione dell'imballaggio) e come viene spedito (ad esempio, terra, mare, aria).
Perché si parla di ASN? Perché lo fa non è un attualmente supportano i requisiti DSCSA 2023 per l'inclusione di PI. Quali sono le ramificazioni?
Cos'è EPCIS?
L'Electronic Product Code Information Service (EPCIS) è uno standard GS1 globale per lo scambio di informazioni sull'Electronic Product Code (EPC) e consente la comunicazione e lo scambio automatici di dati autenticati.
In questo momento, sembra essere la preferenza dell'industria farmaceutica per soddisfare i requisiti DSCSA, ma rimarrà il favorito o un altro standard otterrà il favore?
Conclusioni
Ancora, vai alla nostra pagina di registrazione così puoi unirti a Brian oggi, domani e giovedì. Tutti i webinar iniziano a mezzogiorno Eastern Time e dureranno fino a 45 minuti (a seconda della durata delle nostre domande e risposte).
Ci vediamo ai webinar!
