L'Arabia Saudita è il primo dei sei paesi del Consiglio di cooperazione del Golfo a richiedere la tracciabilità delle droghe. Iniziato dalla Saudi Food and Drug Authority (SFDA), il Drug Track and Trace System (RDS) tiene traccia di tutte le droghe registrate nell'uomo prodotte in Arabia Saudita o importate nel Paese.
SFDA ha il compito di garantire la sicurezza dei farmaci per l'uomo e per i veterinari. Supervisiona anche sostanze biologiche, prodotti chimici e prodotti elettronici. Ha tre obiettivi principali: prevenire i farmaci contraffatti, migliorare la disponibilità dei farmaci e raggiungere la sicurezza dei farmaci. Per raggiungere questi obiettivi, sta lavorando per monitorare tutte le operazioni della catena di approvvigionamento, raccogliere dati affidabili sui farmaci comunemente contraffatti e utilizzare la tecnologia (ad esempio smartphone) in modo che i pazienti possano ottenere informazioni sui farmaci e ricevere notifiche in tempo reale sui farmaci richiamati o avvisi simili .
RDS è un sistema di identificazione standardizzato che traccia i farmaci dal produttore al paziente. Adotta gli standard GS1 e si applica a tutti i prodotti farmaceutici sul mercato saudita, compresi i farmaci da banco (OTC). Secondo GS1, la Saudi Food and Drug Authority (SFDA) sta lavorando a requisiti simili per dispositivi medici e cosmetici.
Le normative saudite stabiliscono che tutti i farmaci devono essere contrassegnati con un codice a barre GS1 Data Matrix che contiene, come minimo, il numero GTIN (Global Trade Identification Number) GS1, la data di scadenza e il numero di lotto / lotto. Queste informazioni devono essere stampate anche sulle etichette. Tutte le transazioni per i pacchetti di farmaci devono essere segnalate a un Drug Track & Trace System (DTTS) nazionale e tutti i produttori autorizzati dalla SFDA devono acquisire un GLN (Global Location Number).
A ogni farmaco registrato nel mercato saudita viene assegnato un codice farmaceutico saudita (DSC) che contiene quattro variabili: un prefisso fisso, l'anno, una lettera per identificare il tipo di farmaco e un numero di serie (ad esempio, SFDA12D001). La DSC sostituirà eventualmente il codice attuale.
Inoltre, la Food and Drug Authority saudita richiederà che i prodotti vengano aggregati a partire da ottobre 1, 2019. Tutte le singole unità vendibili devono essere collegate al caso in cui vengono spedite.
I requisiti SFDA e DSC sono complessi e saranno una sfida per una serie di parti interessate, tra cui produttori, magazzini e farmacie. Il requisito di aggregazione è particolarmente urgente, soprattutto per le aziende che non hanno iniziato a prepararsi per la scadenza di ottobre. Per rispettare le normative di aggregazione, dovranno assicurarsi che le loro linee di confezionamento siano preparate, coordinarsi con i partner commerciali e disporre di sistemi in grado di acquisire e riportare i dati al DTTS.
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