Scopri come soddisfare i requisiti di conformità con un modulo cloud privato.
Quindi stai pensando di acquistare un cloud serializzazione Soluzione L4 / L5. Hai letto del materiale di marketing e forse l'idea di un appello di una rete condivisa, perché conosci un'altra società che utilizza quel sistema. Prima di scrivere l'ordine di acquisto, continua a leggere.
Chi convaliderà il tuo sistema di serializzazione basato su cloud?
Secondo le regole come 21 CFR Parte 11 e EU GMP Annex 11, TU sei responsabile. Puoi utilizzare strumenti, modelli e widget del fornitore, ma nessun altro può firmare la qualità per te. Pertanto, ogni volta che il sistema del fornitore cambia è necessario reagire. Rimani responsabile della qualità dei tuoi dati, quindi ogni modifica è un rischio. Pensa a quale carico di valutazione e convalida del rischio sei disposto ad accettare, prima di scegliere il tuo fornitore.
Quanto spesso devi riconvalidare?
Dipende dalla tua tolleranza al rischio. I sistemi cloud condivisi e multi-tenant cambiano intrinsecamente molto più frequentemente rispetto alle soluzioni di cloud privato, single-tenant. Devono adattarsi alle continue richieste di tutte le aziende che utilizzano il sistema condiviso. Se una modifica apportata dal provider di servizi cloud condiviso potrebbe influire sui processi aziendali e sulla qualità dei dati, è necessario condurre un processo di valutazione del rischio. I colleghi ci dicono che eseguire questo processo ogni settimana o due diventa noioso. In caso di modifiche importanti, potrebbe essere necessario riconvalidare completamente alcune o tutte le connessioni dati più spesso di quanto desideri. Inoltre, su un cloud condiviso, ciò non accadrà in un momento da te scelto, ma sarà guidato dalle considerazioni del fornitore.
C'è un modo più semplice?
Le soluzioni di cloud privato, come quelle fornite da rfxcel, non hanno gli stessi problemi. Ti forniamo la tua istanza software, all'interno del nostro ambiente cloud sicuro. Nel nostro modello, il tuo sistema convalidato rimane bloccato finché non decidi di aggiornarlo. Puoi eseguire più patch e aggiornamenti in un unico evento di modifica e pianificare le risorse IT di cui hai bisogno con largo anticipo. L'architettura del cloud privato non significa che non sei collegato al mondo esterno. Forniamo un server di scambio basato su cloud che viene utilizzato da centinaia di entità. Scambiamo regolarmente dati con tutti i principali fornitori di sistemi su base giornaliera, quindi non sei escluso dai tuoi CMO o partner logistici, anche se hanno fatto una scelta diversa.
Integrità dei dati significa controllare non assumendo
Non dimenticare che gli errori si verificano, anche in sistemi convalidati. Potrebbe sorprendervi che alcuni dei nostri concorrenti non controllino i dati. Assumono che ciò che entra è corretto e lo trasmette. Effettuiamo oltre cinquanta controlli sui campi dati per assicurarci che anche se qualcosa va storto, lo individuerai prima che un errore diventi un incidente. Il costo di un richiamo è solitamente superiore a un milione di dollari, quindi assicurati di darti tutte le possibilità di evitare uno causato da un errore di serializzazione.
Contattaci oggi per vedere come rfxcel può aiutarti a essere conforme, senza obblighi di convalida invisibili e rischi di qualità dei dati.
