Creato come Titolo II del Drug Quality and Security Act (DQSA), il Drug Security Chain Act (DSCSA) è progettato per prevenire l'introduzione e la distribuzione di farmaci contraffatti, rubati, contaminati o altrimenti dannosi negli Stati Uniti. La tempistica DSCSA ha stabilito requisiti e scadenze per costruire un sistema elettronico interoperabile per identificare e tracciare i farmaci soggetti a prescrizione man mano che vengono distribuiti in tutto il paese.
Ad agosto 2023, il La FDA ha annunciato un “periodo di stabilizzazione” che ha rinviato l’applicazione dei requisiti chiave fino al 27 novembre 2024, dando alle aziende farmaceutiche un anno in più per prepararsi, mettere in funzione i propri sistemi ed essere pronte per la piena conformità.
Con questo in mente, ecco un riepilogo della sequenza temporale DSCSA.
Comprendere la sequenza temporale DSCSA
La “fine del gioco” per il Legge sulla sicurezza della filiera della droga è la tracciabilità elettronica (serializzazione) a livello di unità completamente interoperabile di ogni farmaco regolamentato negli Stati Uniti. Le date chiave della sequenza temporale DSCSA includono quanto segue:
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- Novembre 27, 2013: Emanata la DSCSA
- Novembre 27, 2014: I fornitori di servizi logistici di terze parti (3PL) devono segnalare annualmente le informazioni sulla licenza alla FDA
- Novembre 27, 2015: I produttori devono stampare i numeri di lotto sulla confezione
- Novembre 27, 2017: I produttori devono serializzare e verificare i prodotti
- Novembre 27, 2018: I riconfezionatori devono serializzare i prodotti
- Settembre 23, 2019: La FDA ritarda l'applicazione dei requisiti di restituzione dei prodotti vendibili per i grossisti
- Novembre 27, 2019: I grossisti/distributori possono ricevere e distribuire solo prodotti serializzati
- August 25, 2023: La FDA annuncia un periodo di stabilizzazione prolungato, posticipando l'applicazione della normativa di un anno
- Novembre 27, 2024: Inizio del periodo di stabilizzazione: la FDA prevede che i sistemi siano in atto ma ritarda l'applicazione
- Novembre 27, 2025: Tracciabilità elettronica completa e interoperabile a livello di unità, applicata a tutte le parti interessate
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Pertanto, entro il 27 novembre 2024, produttori, distributori all’ingrosso, dispensatori (ad esempio farmacie, sistemi sanitari), riconfezionatori e 3PL devono disporre di sistemi interoperabili per condividere e verificare elettronicamente i dati identificativi del prodotto a livello di confezione.
Requisiti di conformità DSCSA
Requisiti di conformità DSCSA variano a seconda delle parti interessate, ma è importante sapere in che modo le normative influenzeranno sia te che i tuoi partner commerciali.
I requisiti DSCSA possono essere suddivisi in diverse categorie che si applicano a produttori, riconfezionatori, distributori all'ingrosso, distributori e 3PL. Ciascuno è importante, ma quattro sono particolarmente vitali perché richiedono che queste parti interessate dispongano di sistemi specifici per essere pienamente conformi. Questi sono quelli che chiamiamo i “quattro capisaldi” della conformità DSCSA:
Identificazione del prodotto (serializzazione)
I produttori e i riconfezionatori devono inserire un identificatore di prodotto (PI) univoco, come un codice a barre, su determinate confezioni di farmaci soggetti a prescrizione medica. Questo deve poter essere letto elettronicamente.
Tracciamento del prodotto
Produttori, distributori all'ingrosso, riconfezionatori e molti distributori (principalmente farmacie) devono fornire determinate informazioni sul farmaco e su chi lo ha maneggiato ogni volta che viene venduto:
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- Informazioni sulla transazione (TI) include il nome del prodotto; la sua forza e forma di dosaggio; il suo codice nazionale della droga (NDC); dimensione del contenitore e numero di contenitori; numero di lotto; data della transazione; data di spedizione; e il nome e l'indirizzo delle imprese da cui ea cui viene trasferita la proprietà.
- rendiconto della transazione (TS) è un'attestazione cartacea o elettronica da parte dell'azienda che trasferisce la proprietà del prodotto che è conforme al DSCSA.
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Convalida
Produttori, distributori all'ingrosso, riconfezionatori e distributori devono istituire sistemi e processi per verificare i PI per determinati pacchetti di farmaci soggetti a prescrizione medica. Per i resi vendibili, produttori e distributori all'ingrosso devono utilizzare il servizio di router di verifica (VRS).
Partner commerciali autorizzati (ATP)
Tutti i produttori, distributori all'ingrosso, riconfezionatori, 3PL e distributori devono essere ATP ed essere in grado di verificare elettronicamente che i loro partner commerciali siano ATP.
In termini generali, per essere un ATP è necessario soddisfare determinati requisiti di registrazione, licenza e segnalazione delle licenze ai sensi del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) e rispettare i requisiti di licenza statali. Le definizioni di ATP includono anche il linguaggio relativo all'accettazione o al trasferimento della proprietà diretta o del possesso di prodotti.
Strategie per la conformità
La preparazione alla conformità DSCSA richiede molto lavoro, ma è gestibile con le giuste strategie e tecnologie. A partire da comprendere il tuo ruolo nella catena di fornitura farmaceutica e i requisiti specifici che dovresti soddisfare. Crea una lista di controllo per ciascun requisito e assicurati di disporre delle risorse necessarie per soddisfare tali standard.
La FDA ha chiarito che il periodo di stabilizzazione non è una scusa per le parti interessate del settore farmaceutico per prendersi una pausa dai preparativi. In realtà è esattamente il contrario: l’Agenzia ha affermato che il periodo di stabilizzazione “non era inteso a fornire, e non dovrebbe essere visto come tale, una giustificazione per ritardare gli sforzi dei partner commerciali per implementare i requisiti rafforzati di sicurezza nella distribuzione dei farmaci”.
Puoi leggere il documento ufficiale della FDA sul periodo di stabilizzazione qui.
Tecnologia e conformità DSCSA
La tecnologia è il tuo più grande alleato quando si tratta di raggiungere e mantenere la conformità DSCSA. Durante il periodo di stabilizzazione, le aziende devono valutare la propria preparazione e implementare e testare soluzioni di serializzazione e scambio di dati. La soluzione deve essere in grado di verificare gli identificatori del prodotto (dati serializzati), l'aggregazione e lo scambio elettronico di dati.
Risorse per la conformità continua
Esistono numerose risorse della FDA e di terze parti che possono assisterti nelle tue attività di conformità.
Questa Webinar della FDA, intitolato “Implementing DSCSA: Stabilization Period and Expectations”, è un buon punto di partenza. Quelli della FDA pagina principale DSCSA include anche numerose risorse, nonché un collegamento per iscriversi agli aggiornamenti via email.
Consigliamo vivamente anche il nostro Libreria di conformità DSCSA. Contiene collegamenti ai nostri articoli, webinar, white paper e altre risorse che ti aiuteranno a comprendere meglio i requisiti DSCSA.
Naviga nella sequenza temporale DSCSA con rfxcel
Poiché la sequenza temporale DSCSA porta il settore al 27 novembre 2024, dovrai assicurarti che la tua organizzazione sia pronta. È qui che possiamo aiutarti.
Se hai domande sulla tempistica DSCSA e sui tuoi obblighi o temi che il tuo attuale fornitore possa non disporre degli strumenti necessari per conformarti, ti invitiamo a contattateci oggi per parlare con uno dei nostri esperti DSCSA. Possiamo fornirvi le informazioni più recenti e le soluzioni per proteggere i consumatori, identificare i prodotti sospetti e mantenere la conformità.
