Scienze della vita: prodotti farmaceutici e dispositivi medici
Proteggi la tua catena di approvvigionamento con le soluzioni di tracciabilità e rintracciabilità più lunghe del settore.
Funzioni popolari
- Materie prime per tracciabilità dei prodotti finiti
- Monitoraggio della catena del freddo in tempo reale
- Gestione della conformità
- Analisi predittiva
serializzazione
La serializzazione è il processo di assegnazione di identificatori univoci ai singoli prodotti e/o alle singole confezioni di prodotti al fine di poter identificare e tracciare prontamente i prodotti e/o le confezioni. La serializzazione conferisce un'identità univoca e protetta a ciascun articolo serializzato.
Aggregazione
L'aggregazione è il processo di raggruppamento o assemblaggio di prodotti serializzati e/o pacchetti di prodotti in unità più grandi come scatole, casse e pallet. Ogni unità aggregata è etichettata con un codice che contiene informazioni sui prodotti serializzati nell'aggregazione.
Tracciabilità
La tracciabilità è il processo di creazione di una provenienza indelebile di ogni ingrediente/input e/o prodotto finito che gli attori della filiera possono utilizzare per verificare sicurezza, efficacia, legittimità, conformità normativa e altre caratteristiche importanti. La serializzazione e l'aggregazione sono aspetti chiave della tracciabilità, così come le soluzioni software e hardware che consentono alle parti interessate di seguire gli articoli in ogni nodo della catena di approvvigionamento.
Requisiti di conformità globali
Le soluzioni di reporting di conformità più complete del settore.
Serializzazione. Tracciabilità. Conformità.
rfxcel si impegna a migliorare la salute e la sicurezza dei pazienti, a combattere i farmaci contraffatti e a garantire le catene di approvvigionamento. Le nostre soluzioni di conformità fanno capo a tutte le agenzie governative globali, quindi sarai conforme a qualunque attività commerciale.
Algeria
serializzazione
- Status: 2025 (previsto)
- Portatore di dati: Codice a barre (DataMatrix)
- Requisiti di codifica:
- GTIN
- e altri elementi
- Aggregazione: N/A
- tracciabilità: N/A
- Norma GS1: N/A
- Requisiti di segnalazione: N/A
Angola (SADC)
serializzazione
- Status: N/A
- Portatore di dati: Codice a barre (codice QR)
- Requisiti di codifica: N/A
- Aggregazione: N/A
- tracciabilità: N/A
- Norma GS1: N/A
- Requisiti di segnalazione: N/A
- Dovrebbe seguire i requisiti finali della SADC
Armenia (EAEU)
serializzazione
- Status: Obbligatorio
- Portatore di dati: Data Matrix
- Requisiti di codifica:
- GTIN
- Numero di serie
- Chiave crittografica
- Codice crittografico
- Aggregazione: Obbligatorio
- tracciabilità: 1 su, 1 giù
- Norma GS1: Obbligatorio
- Requisiti di segnalazione: Sì
- Dovrebbe seguire i requisiti finali dell'EAEU
Argentina
serializzazione
- Status: Obbligatorio
- Portatore di dati: GS1-128, DataMatrix, RFID
- Requisiti di codifica:
- GTIN
- Il numero di lotto
- Data di scadenza
- Numero di serie
- Aggregazione: Non richiesto
- tracciabilità: 1 su, 1 giù
- Norma GS1: Obbligatorio
- Requisiti di segnalazione: Sì
Australia
serializzazione
- Status: Deve conformarsi entro il 1 gennaio 2023
- Portatore di dati: GS1 DataMatrix (se conforme a TGO106)
- Requisiti di codifica:
- GTIN
- Lotto/numero di lotto
- Data di scadenza
- Numero di serie opzionale
- Aggregazione: Non richiesto
- tracciabilità: N/A
- Norma GS1: Accettato
- Requisiti di segnalazione: Non
Azerbaigian
serializzazione
- Status: in corso
- Portatore di dati: N/A
- Requisiti di codifica: N/A
- Aggregazione: N/A
- tracciabilità: N/A
- Norma GS1: proposto
- Requisiti di segnalazione: N/A
Bahrain
serializzazione
- Status: Obbligatorio
- Portatore di dati: Data Matrix
- Requisiti di codifica:
- GTIN
- Lotto/numero di lotto
- Data di scadenza
- Numero di serie
- Aggregazione: Obbligatorio
- tracciabilità: 1 su, 1 giù
- Norma GS1: Obbligatorio
- Requisiti di segnalazione: Sì
Bielorussia (EAEU)
serializzazione
- Status: Richiesto (non ancora per il settore farmaceutico)
- Portatore di dati: Data Matrix
- Requisiti di codifica:
- GTIN
- Numero di serie
- Chiave crittografica
- Codice crittografico
- Aggregazione: Obbligatorio
- tracciabilità: 1 su, 1 giù
- Norma GS1: Obbligatorio
- Requisiti di segnalazione: sì
- Dovrebbe seguire i requisiti finali dell'EAEU
Brasil
serializzazione
- Status: In attesa di aggiornamento
- Portatore di dati: matrice di dati GS1
- Requisiti di codifica:
- GTIN
- Lotto/numero di lotto
- Data di scadenza
- Numero di serie
- Numero di registrazione ANVISA
- Aggregazione: In attesa di aggiornamento
- tracciabilità: N/A
- Norma GS1: Obbligatorio
- Requisiti di segnalazione: In attesa di aggiornamento
Canada
serializzazione
- Status: 31 dicembre 2021 (esteso al 2023 se i produttori non sono pronti)
- Portatore di dati: GS1 DataMatrix (proposto)
- Requisiti di codifica: Standard GS1 accettati, numero di serie opzionale
- Aggregazione: N/A
- tracciabilità: N/A
- Norma GS1: proposto
- Requisiti di segnalazione: N/A
- Vedi Tabella di marcia GS1 Canada
Cile (vedi Argentina)
- Nessun requisito pubblicato
- Prevista collaborazione con l'amministrazione nazionale argentina dei farmaci, degli alimenti e dei dispositivi medici (ANMAT)
Cina
serializzazione
- Status: 2022 (in attesa)
- Portatore di dati: Codice a barre lineare, DataMatrix, RFID, HRI
- Requisiti di codifica:
- eCode cinese proprietario: codice a 20 cifre (ID prodotto a 7 cifre + SN a 9 cifre + cifre di controllo a 4 cifre) in un codice a barre lineare
- Standard GS1 che utilizzano un GTIN come codice prodotto con i relativi identificatori di applicazione in un codice DataMatrix 2D
- Aggregazione: 2022 (in attesa)
- tracciabilità: 1 su, 1 giù
- Norma GS1: Accettato, non richiesto
- Requisiti di segnalazione: Sì
- Vaccini: La tracciabilità completa della più piccola unità di imballaggio vendibile dovrebbe essere implementata entro il 31 marzo 2020, con codice nazionale e con GS1 entro luglio 2022
Colombia
serializzazione
- Status: in corso
- Portatore di dati: DataMatrix (proposto)
- Requisiti di codifica: Norme GS1 (proposte)
- Aggregazione: N/A
- tracciabilità: N/A
- Norma GS1: proposto
- Requisiti di segnalazione: N/A
Ecuador
serializzazione
- Status: In attesa
- Fasi proposte (in attesa):
- 26 novembre 2022: Fase 1
- Maggio. 26, 2023: Fase 2
- 26 novembre 2023: Fase 3
- Maggio. 26, 2024: Fase 4
Egitto
serializzazione
- Status: Nessuna scadenza annunciata
- Portatore di dati: Data Matrix
- Requisiti di codifica:
- GTIN
- Lotto/lotto
- Data di scadenza
- Numero di serie
- Aggregazione: Obbligatorio
- tracciabilità: N/A
- Norma GS1: Obbligatorio
- Requisiti di segnalazione: Sì
Etiopia
serializzazione
- Status: 19 febbraio 2024, per i prodotti quotati; 19 febbraio 2027 per la serializzazione completa
- Portatore di dati: matrice di dati GS1
- Requisiti di codifica: GTIN, numero di lotto, data di scadenza, numero di serie richiesto nella fase 2 dell'implementazione
- Aggregazione: Obbligatorio
- tracciabilità: Track & trace completo 19 febbraio 2027
- Norma GS1: Obbligatorio
- Appuntamenti chiave:
- 19 agosto 2022: per prodotti farmaceutici di produzione locale
- 19 agosto 2023: Conformità allo standard dei dati (medicinali importati)
- 19 agosto 2023: Lotto/Lotto (produttori, grossisti, operatori sanitari)
- 19 febbraio 2024: serializzazione (per alcuni medicinali)
- 19 febbraio 2027: Tracciabilità completa
Europa
serializzazione
- Status: Attivo
- Portatore di dati: Data Matrix
- Requisiti di codifica:
- GTIN
- Lotto/numero di lotto
- Data di scadenza
- Numero di serie
- Elementi facoltativi (es. numero di rimborso)
- Aggregazione: Non richiesto
- tracciabilità: Sì
- Norma GS1: Obbligatorio
- Requisiti di segnalazione: Sì
Unione Economica Eurasiatica (UEE)
- Paesi membri:
- Armenia
- Bielorussia
- Kazakistan
- Kyrgyzstan
- Russia
- Appuntamenti chiave:
- Agosto 4, 2019:
- La Commissione economica eurasiatica ha discusso l'adozione dei requisiti di serializzazione e crittografia per tutti i paesi membri in base alle normative russe.
India
serializzazione
- Status: Richiesto per le esportazioni di droga
- Portatore di dati: GS1 DataMatrix o QR Code
- Requisiti di codifica per le esportazioni:
- Codifica pacco secondario a 16 cifre:
- Livello confezione (1)
- Codice confezionatore (3)
- Tipo di confezione (1)
- Numero di serie (10)
- Cifra di controllo (1)
- Codice mittente a 14 cifre:
- Livello confezione (1)
- Codice confezionatore (3)
- Tipo di confezione (1)
- Numero di serie
- Cifra di controllo (1)
- Requisiti di codifica per le API:
- Codice identificativo univoco del prodotto
- Nome dell'API
- Marchio (se presente)
- Nome e indirizzo del produttore
- Lotto n.
- Dimensione del lotto
- Data di produzione
- Data di scadenza o nuovo test
- Codice del contenitore di spedizione seriale
- Licenza di fabbricazione n. o licenza di importazione n.
- Condizioni speciali di conservazione richieste (se presenti)
- Aggregazione: Obbligatorio
- tracciabilità: 1 su, 1 giù
- Norma GS1: Accettato, non richiesto
- Requisiti di segnalazione: Sì (al portale IVEDA)
Indonesia
serializzazione
- Status: Deve soddisfare i requisiti di identificazione (GTIN, ecc.) entro il 1 gennaio 2023; serializzazione entro il 2025-2027
- Portatore di dati: QR Code o DataMatrix emessi da Food and Drug Authority (POM) o GS1 DataMatrix (su richiesta del cliente)
- Requisiti di codifica:
- GTIN o AI (numero del permesso di distribuzione)
- Numero di serie
- Data di scadenza
- Batch / Lot
- Licenza di distribuzione per dispositivi medici (NIE) AI 90
- Requisiti a livello terziario, secondario e primario (incluso SN)
- Obbligo sull'imballaggio primario solo se non è presente un dispositivo antimanomissione al livello dell'imballaggio sopra
- Aggregazione: Obbligatorio
- tracciabilità: 1 su, 1 giù
- Norma GS1: Accettato, non richiesto
- Requisiti di segnalazione: Sì (tramite caricamento file CSV) quindi nel database BPOM centrale
Giappone
serializzazione
- Status: Codici a barre e tracciabilità richiesti per i prodotti biologici 1 dicembre 2022
- Portatore di dati: Barra dati GS1
- Requisiti di codifica:
- GTIN
- Batch / Lot
- Data di scadenza
- Numero di serie (opzionale)
- Aggregazione: Non richiesto
- tracciabilità: 1 su, 1 giù
- Norma GS1: Obbligatorio
- Requisiti di segnalazione: Non
Giordania
serializzazione
- Status: Entro il 30 giugno 2023, per le droghe locali e importate
- Portatore di dati: matrice di dati GS1
- Requisiti di codifica:
- GTIN
- Numero di serie
- Data di scadenza
- Lotto/numero di lotto
- Aggregazione: N/A
- tracciabilità: N/A
- Norma GS1: Obbligatorio
- Requisiti di segnalazione: N/A
Kazakistan (EAEU)
serializzazione
- Status: Approccio graduale in corso fino al 2023
- Portatore di dati: Data Matrix
- Requisiti di codifica:
- GTIN
- Numero di serie
- Chiave crittografica
- Codice crittografico
- Aggregazione: Non richiesto
- tracciabilità: N/A
- Norma GS1: Accettato, non richiesto
- Requisiti di segnalazione: Sì
- Appuntamenti chiave:
- 1 luglio 2022: serializzati 93 farmaci
- 1 ottobre 2022: serializzato il 20% di tutti i farmaci
- 1 gennaio 2023: serializzato il 60% di tutti i farmaci
- 1 aprile 2023: min. 80% di tutti i farmaci serializzati
- Luglio 2023: serializzazione al 100%.
- Dovrebbe seguire i requisiti finali dell'EAEU
Kuwait
serializzazione
- Status: 1 gennaio 2024, per droghe locali e importate
- Portatore di dati: matrice di dati GS1
- Requisiti di codifica: Norme GS1 (proposte)
- Aggregazione: N/A
- tracciabilità: N/A
- Norma GS1: proposto
- Requisiti di segnalazione: Previsto
Kirghizistan (EAEU)
serializzazione
- Status: Richiesto (non ancora per il settore farmaceutico)
- Portatore di dati: Data Matrix
- Requisiti di codifica:
- GTIN
- Numero di serie
- Chiave crittografica
- Codice crittografico
- Aggregazione: N/A
- tracciabilità: N/A
- Norma GS1: N/A
- Requisiti di segnalazione: Sì
- Dovrebbe seguire i requisiti finali dell'EAEU
Libano
serializzazione
- Status: Identificazione (GTIN, ecc.) richiesta sui farmaci importati ed esportati; serializzazione facoltativa
- Portatore di dati: matrice di dati GS1
- Requisiti di codifica:
- GTIN
- Batch / Lot
- Data di scadenza
- Aggregazione: Non richiesto
- tracciabilità: N/A
- Norma GS1: Obbligatorio
- Requisiti di segnalazione: Sì
Libia
serializzazione
- Status: Essere valutati
- Portatore di dati: N/A
- Requisiti di codifica:
- GTIN
- lotto
- Data di scadenza
- Aggregazione: N/A
- tracciabilità: N/A
- Norma GS1: N/A
- Requisiti di segnalazione: N/A
- Nome proposto: Progetto Nazionale per un Sistema di Verifica Farmaceutica
Malaysia
serializzazione
- Status: Deve conformarsi entro il 1 gennaio 2023
- Portatore di dati: Data Matrix
- Requisiti di codifica:
- GTIN
- Batch / Lot
- Data di scadenza
- Numero di serie
- Aggregazione: Obbligatorio
- tracciabilità: 1 su, 1 giù
- Norma GS1: Obbligatorio
- Requisiti di segnalazione: Sì
Maurizio (SADC)
- La maggior parte dei prodotti farmaceutici viene importata
- La maggior parte dei prodotti importati utilizza gli standard di codifica GS1
- Dovrebbe seguire i requisiti finali della SADC
Nuova Zelanda
serializzazione
- Status: Non attivo
- Portatore di dati: “codici leggibili dalla macchina”
- Requisiti di codifica:
- GTIN
- Informazioni sul prodotto
- Partita
- Data di scadenza
- Aggregazione: N/A
- tracciabilità: N/A
- Norma GS1: N/A
- Requisiti di segnalazione: N/A
- Pharmaceutical Management Agency (Pharmac) ha stabilito le preferenze di etichettatura Collaborando con l'Australia New Zealand Therapeutic Products Agency (ANZTPA) per sviluppare i requisiti
Nigeria
serializzazione
- Status: Solo antimalarici e antibiotici (2014); tutti i prodotti farmaceutici dicembre 2024
- Portatore di dati: matrice di dati GS1
- Requisiti di codifica: N/A
- Aggregazione: N/A
- tracciabilità: N/A
- Norma GS1: Obbligatorio
- Requisiti di segnalazione: N/A
- Appuntamenti chiave: Maggio 2020: Strategia nazionale di tracciabilità farmaceutica e tabella di marcia 5 anni della Nigeria
Oman
serializzazione
- Status: Attivo
- Portatore di dati: Data Matrix
- Requisiti di codifica:
- GTIN
- Batch / Lot
- Data di scadenza
- Numero di serie
- Aggregazione: Non richiesto
- tracciabilità: N/A
- Norma GS1: Obbligatorio
- Requisiti di segnalazione: Non
Pakistan
serializzazione
- Status: 27 agosto 2025 (proposto)
- Portatore di dati: matrice di dati GS1
- Requisiti di codifica:
- GTIN
- Data di scadenza
- Lotto/numero di lotto
- Numero di serie
- Aggregazione: Obbligatorio
- tracciabilità: N/A
- Norma GS1: Obbligatorio
- Requisiti di segnalazione: Sì (al portale DRAP)
Philippines
serializzazione
- Status: Sospeso da luglio 2016
- Portatore di dati: Data Matrix
- Requisiti di codifica:
- "Numero ID prodotto globale" (GPIN) a 14 cifre,
- Data di scadenza
- Partita
- Vedi Circolare FDA n. 2016-011 per i dettagli, inclusi i requisiti GPIN
Qatar
serializzazione
- Status: Identificazione richiesta (GTIN, ecc.), serializzazione se applicabile
- Portatore di dati: matrice di dati GS1
- Requisiti di codifica:
- GTIN
- Batch / Lot
- Data di scadenza
- Numero di serie se applicabile
- Aggregazione: N/A
- tracciabilità: N/A
- Norma GS1: Sì
- Requisiti di segnalazione: N/A
Ruanda
serializzazione
- Status: Non attivo
- Portatore di dati: Codici a barre GS1 DataMatrix o GS1-128 su confezioni terziarie
- Requisiti di codifica: GTIN, numero di lotto, data di scadenza, numero di serie
- Aggregazione: Non attivo
- tracciabilità: Non attivo
- Norma GS1: Obbligatorio
- Appuntamenti chiave:
- 29 agosto 2024: caricamento dei dati anagrafici
- 29 agosto 2025: Identificazione
- 29 agosto 2026: serializzazione obbligatoria sulla confezione secondaria
- 29 agosto 2027: SSCC è obbligatorio per le unità logistiche presso l'imballaggio terziario
Russia
serializzazione
- Status: Attivo
- Portatore di dati: Data Matrix
- Requisiti di codifica:
- GTIN
- Numero di serie
- Chiave crittografica
- Codice crittografico
- Aggregazione: Obbligatorio
- tracciabilità: 1 su, 1 giù
- Norma GS1: Obbligatorio
- Requisiti di segnalazione: Sì
Arabia Saudita
serializzazione
- Status: Attivo
- Portatore di dati: Data Matrix
- Requisiti di codifica:
- GTIN
- Batch / Lot
- Data di scadenza
- Numero di serie
- GLN per stabilimenti e magazzini locali
- Aggregazione: Obbligatorio
- tracciabilità: Sì
- Norma GS1: Obbligatorio
- Requisiti di segnalazione: Sì
Singapore
serializzazione
- Status: Nessuna scadenza annunciata
- Portatore di dati: N/A
- Requisiti di codifica:
- Nome
- Ingredienti attivi
- Numero di controllo
- Data di scadenza
- Informazioni per la registrazione
- Aggregazione: N/A
- tracciabilità: N/A
- Norma GS1: N/A
- Requisiti di segnalazione: N/A
Comunità per lo sviluppo dell'Africa australe (SADC)
- La SADC sta sviluppando linee guida per i suoi 16 paesi membri
- Utenti: Angola, Botswana, Comore, Repubblica Democratica del Congo, Eswatini, Lesotho, Madagascar, Malawi, Mauritius, Mozambico, Namibia, Seychelles, Sud Africa, Tanzania, Zambia, Zimbabwe
Sud Africa
serializzazione
- Status: In bozza
- Portatore di dati: matrice di dati GS1
- Requisiti di codifica:
- GTIN
- Batch / Lot
- Data di scadenza
- Numero di serie
- Aggregazione: N/A
- tracciabilità: N/A
- Norma GS1: Obbligatorio
- Requisiti di segnalazione: N/A
Corea del Sud
serializzazione
- Status: Gennaio 2016
- Portatore di dati: Tag GS1 DataMatrix, GS1 128 o EPC/RFID
- Requisiti di codifica:
- GTIN
- Lotto / Batch
- Data di scadenza
- Numero di serie
- Aggregazione: Sì
- tracciabilità: 1 su, 1 giù
- Norma GS1: Obbligatorio
- Requisiti di segnalazione: Sì (al sistema del numero di serie del farmaco MOH)
Sri Lanka
serializzazione
- Status: proposto
- Portatore di dati: N/A
- Requisiti di codifica: N/A
- Aggregazione: N/A
- tracciabilità: N/A
- Norma GS1: N/A
- Requisiti di segnalazione: Sì
Switzerland
serializzazione
- Status: Attivo con EU FMD dal 2019
- Portatore di dati: matrice di dati GS1
- Requisiti di codifica:
- Codice prodotto [GTIN e Numero articolo commerciale nazionale (NTIN)]
- SN
- Data di scadenza
- Batch / Lot
- Aggregazione: Non richiesto
- tracciabilità: N/A
- Norma GS1: Obbligatorio
- Requisiti di segnalazione: Sì
Taiwan
serializzazione
- Status: Attivo
- Portatore di dati: Data Matrix
- Requisiti di codifica:
- GTIN
- Batch / Lot
- Data di scadenza
- Numero di serie
- Aggregazione: Non richiesto
- tracciabilità: N/A
- Norma GS1: Obbligatorio
- Requisiti di segnalazione: Sì
Tajikistan
serializzazione
- Status: Non ancora richiesto
- Portatore di dati: DataMatrix (proposto)
- Requisiti di codifica: N/A
- Aggregazione: N/A
- tracciabilità: N/A
- Norma GS1: N/A
- Requisiti di segnalazione: N/A
- Dovrebbe seguire i requisiti finali dell'EAEU
Tunisia
serializzazione
- Status: In bozza
- Portatore di dati: Data Matrix
- Requisiti di codifica: Attualmente EAN-13
- Aggregazione: N/A
- tracciabilità: N/A
- Norma GS1: Accettato
- Requisiti di segnalazione: N/A
Türkiye (Turchia)
serializzazione
- Status: Attivo dal 2010
- Portatore di dati: matrice di dati GS1
- Requisiti di codifica:
- GTIN
- Lotto / Batch
- Data di scadenza
- Numero di serie
- Aggregazione: Sì
- tracciabilità: 1 su, 1 giù
- Norma GS1: Obbligatorio
- Requisiti di segnalazione: Sì a Sistema di tracciabilità e tracciabilità farmaceutica (ITS)]
Emirati Arabi Uniti
serializzazione
- Status: Attivo
- Portatore di dati: Data Matrix
- Requisiti di codifica:
- GTIN
- Batch / Lot
- Data di scadenza
- Numero di serie
- GLN richiesti per produttori, spedizionieri/magazzini, importatori, grossisti/distributori, farmacie, farmacie ospedaliere
- Aggregazione: Obbligatorio
- tracciabilità: N/A
- Norma GS1: Obbligatorio
- Requisiti di segnalazione: Sì (alla piattaforma Tatmeen; Master Data al portale BrandSync degli Emirati Arabi Uniti di GS1)
Ucraina
serializzazione
- Status: 1 gennaio 2023 (proposto)
- Portatore di dati: Data Matrix
- Requisiti di codifica:
- Codice del farmaco (identifica il nome del farmaco, INN, dosaggio, formulazione, SKU)
- Batch / Lot
- Data di scadenza
- Numero di serie
- Aggregazione: Non richiesto
- tracciabilità: N/A
- Norma GS1: N/A
- Requisiti di segnalazione: Sì
Stati Uniti
serializzazione
- Status: Deve conformarsi entro il 27 novembre 2023
- Portatore di dati: Data Matrix
- Requisiti di codifica:
- GTIN
- Lotto/numero di lotto
- Data di scadenza
- Numero di serie
- Aggregazione: Deve conformarsi entro il 27 novembre 2023
- tracciabilità: Sì
- Norma GS1: Obbligatorio
- Requisiti di segnalazione: Sì
Uzbekistan
serializzazione
- Status: In attesa
- Portatore di dati: Data Matrix
- Requisiti di codifica:
- GTIN
- Numero di serie
- Chiave crittografica
- Codice crittografico
- Aggregazione: Sì
- tracciabilità: 1 su, 1 giù
- Norma GS1: Obbligatorio
- Requisiti di segnalazione: Sì
