Scienze naturali: conformità globale 2020 di prodotti farmaceutici e dispositivi medici - rfxcel.com
EnglishFrenchGermanItalianPortugueseRussianSpanish

Scienze della vita: prodotti farmaceutici e dispositivi medici

Proteggi la tua catena di approvvigionamento con le soluzioni di tracciabilità e rintracciabilità più lunghe del settore.

Funzioni popolari

  • Materie prime per tracciabilità dei prodotti finiti
  • Monitoraggio della catena del freddo in tempo reale
  • Gestione della conformità
  • Analisi predittiva

Ulteriori informazioni sui prodotti rfxcel

serializzazione

La serializzazione è il processo di assegnazione di identificatori univoci ai singoli prodotti e/o alle singole confezioni di prodotti al fine di poter identificare e tracciare prontamente i prodotti e/o le confezioni. La serializzazione conferisce un'identità univoca e protetta a ciascun articolo serializzato.

Aggregazione

L'aggregazione è il processo di raggruppamento o assemblaggio di prodotti serializzati e/o pacchetti di prodotti in unità più grandi come scatole, casse e pallet. Ogni unità aggregata è etichettata con un codice che contiene informazioni sui prodotti serializzati nell'aggregazione.

Tracciabilità

La tracciabilità è il processo di creazione di una provenienza indelebile di ogni ingrediente/input e/o prodotto finito che gli attori della filiera possono utilizzare per verificare sicurezza, efficacia, legittimità, conformità normativa e altre caratteristiche importanti. La serializzazione e l'aggregazione sono aspetti chiave della tracciabilità, così come le soluzioni software e hardware che consentono alle parti interessate di seguire gli articoli in ogni nodo della catena di approvvigionamento.

Requisiti di conformità globali

Le soluzioni di reporting di conformità più complete del settore.

Serializzazione. Tracciabilità. Conformità.

rfxcel si impegna a migliorare la salute e la sicurezza dei pazienti, a combattere i farmaci contraffatti e a garantire le catene di approvvigionamento. Le nostre soluzioni di conformità fanno capo a tutte le agenzie governative globali, quindi sarai conforme a qualunque attività commerciale.

Algeria

serializzazione

  • Status: 2023 (previsto)
  • Portatore di dati: Codice a barre (DataMatrix)
  • Requisiti di codifica:
    • GTIN
    • e altri elementi
  • Aggregazione: N/A
  • tracciabilità: N/A
  • Norma GS1: N/A
  • Requisiti di segnalazione: N/A

Angola (SADC)

serializzazione

  • Status: N/A
  • Portatore di dati: Codice a barre (codice QR)
  • Requisiti di codifica: N/A
  • Aggregazione: N/A
  • tracciabilità: N/A
  • Norma GS1: N/A
  • Requisiti di segnalazione: N/A
  • Dovrebbe seguire i requisiti finali della SADC

Armenia (EAEU)

serializzazione

  • Status: Obbligatorio
  • Portatore di dati: Data Matrix
  • Requisiti di codifica:
    • GTIN
    • Numero di serie
    • Chiave crittografica
    • Codice crittografico
  • Aggregazione: Obbligatorio
  • tracciabilità: 1 su, 1 giù
  • Norma GS1: Obbligatorio
  • Requisiti di segnalazione:
  • Dovrebbe seguire i requisiti finali dell'EAEU

Argentina

serializzazione

  • Status: Obbligatorio
  • Portatore di dati: GS1-128, DataMatrix, RFID
  • Requisiti di codifica:
    • GTIN
    • Il numero di lotto
    • Data di scadenza
    • Numero di serie
  • Aggregazione: Non richiesto
  • tracciabilità: 1 su, 1 giù
  • Norma GS1: Obbligatorio
  • Requisiti di segnalazione:

Australia

serializzazione

  • Status: Deve conformarsi entro il 1 gennaio 2023
  • Portatore di dati: Data Matrix
  • Requisiti di codifica:
    • GTIN
    • Lotto/numero di lotto
    • Data di scadenza
    • Numero di serie
  • Aggregazione: Non richiesto
  • tracciabilità: N/A
  • Norma GS1: Obbligatorio
  • Requisiti di segnalazione: Non

Azerbaigian

serializzazione

  • Status: in corso
  • Portatore di dati: N/A
  • Requisiti di codifica: N/A
  • Aggregazione: N/A
  • tracciabilità: N/A
  • Norma GS1: proposto
  • Requisiti di segnalazione: N/A

Bahrain

serializzazione

  • Status: Obbligatorio
  • Portatore di dati: Data Matrix
  • Requisiti di codifica:
    • GTIN
    • Lotto/numero di lotto
    • Data di scadenza
    • Numero di serie
  • Aggregazione: Obbligatorio
  • tracciabilità: 1 su, 1 giù
  • Norma GS1: Obbligatorio
  • Requisiti di segnalazione:

Bielorussia (EAEU)

serializzazione

  • Status: Richiesto (non ancora per il settore farmaceutico)
  • Portatore di dati: Data Matrix
  • Requisiti di codifica:
    • GTIN
    • Numero di serie
    • Chiave crittografica
    • Codice crittografico
  • Aggregazione: Obbligatorio
  • tracciabilità: 1 su, 1 giù
  • Norma GS1: Obbligatorio
  • Requisiti di segnalazione:
  • Dovrebbe seguire i requisiti finali dell'EAEU

Brasil

serializzazione

  • Status: Deve conformarsi entro il 28 aprile 2022
  • Portatore di dati: Data Matrix
  • Requisiti di codifica:
    • GTIN
    • Lotto/numero di lotto
    • Data di scadenza
    • Numero di serie
    • Numero di registrazione ANVISA
  • Aggregazione: Supportato ma non richiesto
  • tracciabilità: N/A
  • Norma GS1: Obbligatorio
  • Requisiti di segnalazione: Non

Canada

serializzazione

  • Status: In corso (proposta 2025)
  • Portatore di dati: DataMatrix (proposto)
  • Requisiti di codifica: Norme GS1 (proposte)
  • Aggregazione: N/A
  • tracciabilità: N/A
  • Norma GS1: proposto
  • Requisiti di segnalazione: N/A
  • Andate a GS1 Canada Roadmap

Cile (vedi Argentina)

  • Nessun requisito pubblicato
  • Prevista collaborazione con l'amministrazione nazionale argentina dei farmaci, degli alimenti e dei dispositivi medici (ANMAT)

Cina

serializzazione

  • Status: Nessuna scadenza annunciata
  • Portatore di dati: Codice a barre lineare, DataMatrix, RFID, HRI
  • Requisiti di codifica:
    • eCode cinese proprietario: codice a 20 cifre (ID prodotto a 7 cifre + SN a 9 cifre + cifre di controllo a 4 cifre) in un codice a barre lineare
    • Standard GS1 che utilizzano un GTIN come codice prodotto con i relativi identificatori di applicazione in un codice DataMatrix 2D
  • Aggregazione: Obbligatorio
  • tracciabilità: 1 su, 1 giù
  • Norma GS1: Accettato, non richiesto
  • Requisiti di segnalazione:

Colombia

serializzazione

  • Status: in corso
  • Portatore di dati: DataMatrix (proposto)
  • Requisiti di codifica: Norme GS1 (proposte)
  • Aggregazione: N/A
  • tracciabilità: N/A
  • Norma GS1: proposto
  • Requisiti di segnalazione: N/A

Ecuador

serializzazione

  • Status: In attesa
  • Fasi proposte (in attesa):
    • 26 novembre 2022: Fase 1
    • Maggio. 26, 2023: Fase 2
    • 26 novembre 2023: Fase 3
    • Maggio. 26, 2024: Fase 4

Egitto

serializzazione

  • Status: Nessuna scadenza annunciata
  • Portatore di dati: Data Matrix
  • Requisiti di codifica:
    • GTIN
    • Lotto/lotto
    • Data di scadenza
    • Numero di serie
  • Aggregazione: Obbligatorio
  • tracciabilità: N/A
  • Norma GS1: Obbligatorio
  • Requisiti di segnalazione:

Etiopia

serializzazione

  • Status: in corso
  • Portatore di dati: DataMatrix (proposto)
  • Requisiti di codifica: Norme GS1 (proposte)
  • Aggregazione: N/A
  • tracciabilità: N/A
  • Norma GS1: proposto
  • Appuntamenti chiave:
    • 19 agosto 2023: Conformità allo standard dei dati (medicinali importati)
    • 19 agosto 2023: Lotto/Lotto
    • 19 febbraio 2024: serializzazione (per alcuni medicinali)
    • 19 agosto 2024: Lotto/Lotto
    • 19 febbraio 2027: Tracciabilità

Europa

serializzazione

  • Status: Attivo
  • Portatore di dati: Data Matrix
  • Requisiti di codifica:
    • GTIN
    • Lotto/numero di lotto
    • Data di scadenza
    • Numero di serie
    • Elementi facoltativi (es. numero di rimborso)
  • Aggregazione: Non richiesto
  • tracciabilità:
  • Norma GS1: Obbligatorio
  • Requisiti di segnalazione:

Unione Economica Eurasiatica (UEE)

  • Paesi membri:
    • Armenia
    • Bielorussia
    • Kazakistan
    • Kyrgyzstan
    • Russia
  • Appuntamenti chiave:
    • Agosto 4, 2019:
    • La Commissione economica eurasiatica ha discusso l'adozione dei requisiti di serializzazione e crittografia per tutti i paesi membri in base alle normative russe.

India

serializzazione

  • Status: Richiesto ora
  • Portatore di dati: Data Matrix
  • Requisiti di codifica:
    • Codifica pacco secondario a 16 cifre:
    • Livello confezione (1)
    • Codice confezionatore (3)
    • Tipo di confezione (1)
    • Numero di serie (10)
    • Cifra di controllo (1)
    • Codice mittente a 14 cifre:
    • Livello confezione (1)
    • Codice confezionatore (3)
    • Tipo di confezione (1)
    • Numero di serie
    • Cifra di controllo (1)
  • Aggregazione: Obbligatorio
  • tracciabilità: 1 su, 1 giù
  • Norma GS1: Accettato, non richiesto
  • Requisiti di segnalazione:

Indonesia

serializzazione

  • Status: Deve conformarsi entro il 1 gennaio 2023
  • Portatore di dati: QR Code o DataMatrix
  • Requisiti di codifica:
    • GTIN o AI (numero del permesso di distribuzione)
    • Numero di serie
    • Data di scadenza
    • Batch / Lot
    • Requisiti a livello terziario, secondario e primario (incluso SN)
    • Obbligo sull'imballaggio primario solo se non è presente un dispositivo antimanomissione al livello dell'imballaggio sopra
  • Aggregazione: Obbligatorio
  • tracciabilità: 1 su, 1 giù
  • Norma GS1: Accettato, non richiesto
  • Requisiti di segnalazione: Sì (tramite caricamento file CSV)

日本

serializzazione

  • Status: Codici a barre e tracciabilità obbligatori 1 dicembre 2022
  • Portatore di dati: DataMatrix (suggerito da GS1)
  • Requisiti di codifica:
    • GTIN
    • Batch / Lot
    • Data di scadenza
    • Numero di serie
  • Aggregazione: Non richiesto
  • tracciabilità: 1 su, 1 giù
  • Norma GS1: Obbligatorio
  • Requisiti di segnalazione: Non

Giordania

serializzazione

  • Status: Attivo
  • Portatore di dati: Data Matrix
  • Requisiti di codifica: Norme GS1 (proposte)
  • Aggregazione:
  • tracciabilità:
  • Norma GS1:
  • Requisiti di segnalazione: Previsto

Kazakistan

serializzazione

  • Status: Approccio graduale in corso fino al 2023
  • Portatore di dati: Data Matrix
  • Requisiti di codifica:
    • GTIN
    • Numero di serie
    • Chiave crittografica
    • Codice crittografico
  • Aggregazione: Non richiesto
  • tracciabilità: N/A
  • Norma GS1: Accettato, non richiesto
  • Requisiti di segnalazione:
  • Appuntamenti chiave:
    • 1 luglio 2022: serializzati 93 farmaci
    • 1 ottobre 2022: serializzato il 20% di tutti i farmaci
    • 1 gennaio 2023: serializzato il 60% di tutti i farmaci
    • 1 aprile 2023: min. 80% di tutti i farmaci serializzati
    • Luglio 2023: serializzazione al 100%.
  • Dovrebbe seguire i requisiti finali dell'EAEU

Kuwait

serializzazione

  • Status: Non attivo
  • Portatore di dati: N/A
  • Requisiti di codifica: Norme GS1 (proposte)
  • Aggregazione: N/A
  • tracciabilità: N/A
  • Norma GS1: proposto
  • Requisiti di segnalazione: Previsto

Kirghizistan (EAEU)

serializzazione

  • Status: Richiesto (non ancora per il settore farmaceutico)
  • Portatore di dati: Data Matrix
  • Requisiti di codifica:
    • GTIN
    • Numero di serie
    • Chiave crittografica
    • Codice crittografico
  • Aggregazione: N/A
  • tracciabilità: N/A
  • Norma GS1: N/A
  • Requisiti di segnalazione:
  • Dovrebbe seguire i requisiti finali dell'EAEU

Libano

serializzazione

  • Status: Non sembra necessario
  • Portatore di dati: Data Matrix
  • Requisiti di codifica:
    • GTIN
    • Batch / Lot
    • Data di scadenza
  • Aggregazione: Non richiesto
  • tracciabilità: N/A
  • Norma GS1: Obbligatorio
  • Requisiti di segnalazione:

Libia

serializzazione

  • Status: Essere valutati
  • Portatore di dati: N/A
  • Requisiti di codifica:
    • GTIN
    • lotto
    • Scadenza
  • Aggregazione: N/A
  • tracciabilità: N/A
  • Norma GS1: N/A
  • Requisiti di segnalazione: N/A
  • Nome proposto: Progetto Nazionale per un Sistema di Verifica Farmaceutica

Malaysia

serializzazione

  • Status: Deve conformarsi entro il 1 gennaio 2023
  • Portatore di dati: Data Matrix
  • Requisiti di codifica:
    • GTIN
    • Batch / Lot
    • Data di scadenza
    • Numero di serie
  • Aggregazione: Obbligatorio
  • tracciabilità: 1 su, 1 giù
  • Norma GS1: Obbligatorio
  • Requisiti di segnalazione:

Mauritius (SADC)

  • La maggior parte dei prodotti farmaceutici viene importata
  • La maggior parte dei prodotti importati utilizza gli standard di codifica GS1
  • Dovrebbe seguire i requisiti finali della SADC

New Zealand

serializzazione

  • Status: Non attivo
  • Portatore di dati: “codici leggibili dalla macchina”
  • Requisiti di codifica:
    • GTIN
    • Informazioni sul prodotto
    • Partita
    • Scadenza
  • Aggregazione: N/A
  • tracciabilità: N/A
  • Norma GS1: N/A
  • Requisiti di segnalazione: N/A
  • Pharmaceutical Management Agency (Pharmac) ha stabilito le preferenze di etichettatura Collaborando con l'Australia New Zealand Therapeutic Products Agency (ANZTPA) per sviluppare i requisiti

Nigeria

serializzazione

  • Status: Solo antimalarici e antibiotici (2014)
  • Portatore di dati: N/A
  • Requisiti di codifica: N/A
  • Aggregazione: N/A
  • tracciabilità: N/A
  • Norma GS1: N/A
  • Requisiti di segnalazione: N/A
  • Appuntamenti chiave: Maggio 2020: Strategia nazionale di tracciabilità farmaceutica e tabella di marcia 5 anni della Nigeria

Oman

serializzazione

  • Status: Attivo
  • Portatore di dati: Data Matrix
  • Requisiti di codifica:
    • GTIN
    • Batch / Lot
    • Data di scadenza
    • Numero di serie
  • Aggregazione: Non richiesto
  • tracciabilità: N/A
  • Norma GS1: Obbligatorio
  • Requisiti di segnalazione: Non

Pakistan

serializzazione

  • Status: 27 agosto 2025 (proposto)
  • Portatore di dati: Data Matrix
  • Requisiti di codifica:
    • GTIN
    • Scadenza
    • Partita
  • Aggregazione: N/A
  • tracciabilità: N/A
  • Norma GS1: N/A
  • Requisiti di segnalazione: N/A

Philippines

serializzazione

  • Status: Sospeso da luglio 2016
  • Portatore di dati: Data Matrix
  • Requisiti di codifica:
    • "Numero ID prodotto globale" (GPIN) a 14 cifre,
    • Scadenza
    • Partita
  • Andate a Circolare FDA n. 2016-011 per i dettagli, inclusi i requisiti GPIN

Qatar

serializzazione

  • Status: in corso
  • Portatore di dati: Data Matrix
  • Requisiti di codifica:
    • GTIN
    • Batch / Lot
    • Data di scadenza
    • Numero di serie
  • Aggregazione: N/A
  • tracciabilità: N/A
  • Norma GS1:
  • Requisiti di segnalazione: N/A

Russia

serializzazione

  • Status: Attivo
  • Portatore di dati: Data Matrix
  • Requisiti di codifica:
    • GTIN
    • Numero di serie
    • Chiave crittografica
    • Codice crittografico
  • Aggregazione: Obbligatorio
  • tracciabilità: 1 su, 1 giù
  • Norma GS1: Obbligatorio
  • Requisiti di segnalazione:

المملكة العربية السعودية

serializzazione

  • Status: Attivo
  • Portatore di dati: Data Matrix
  • Requisiti di codifica:
    • GTIN
    • Batch / Lot
    • Data di scadenza
    • Numero di serie
    • GLN per stabilimenti e magazzini locali
  • Aggregazione: Obbligatorio
  • tracciabilità:
  • Norma GS1: Obbligatorio
  • Requisiti di segnalazione:

Singapore

serializzazione

  • Status: Nessuna scadenza annunciata
  • Portatore di dati: N/A
  • Requisiti di codifica:
    • Nome
    • Ingredienti attivi
    • Numero di controllo
    • Dati di scadenza
    • Informazioni per la registrazione
  • Aggregazione: N/A
  • tracciabilità: N/A
  • Norma GS1: N/A
  • Requisiti di segnalazione: N/A

Comunità per lo sviluppo dell'Africa australe (SADC)

  • La SADC sta sviluppando linee guida per i suoi 16 paesi membri
  • Utenti: Angola, Botswana, Comore, Repubblica Democratica del Congo, Eswatini, Lesotho, Madagascar, Malawi, Mauritius, Mozambico, Namibia, Seychelles, Sud Africa, Tanzania, Zambia, Zimbabwe

Corea del Sud

serializzazione

  • Status: Attivo
  • Portatore di dati: Data Matrix
  • Requisiti di codifica:
    • GTIN
    • Lotto / Batch
    • Scadenza
    • Numero di serie
  • Aggregazione:
  • tracciabilità: 1 su, 1 giù
  • Norma GS1:
  • Requisiti di segnalazione:

South Africa

serializzazione

  • Status: Attivo
  • Portatore di dati: Data Matrix
  • Requisiti di codifica:
    • GTIN
    • Batch / Lot
    • Data di scadenza
    • Numero di serie
  • Aggregazione: Non richiesto
  • tracciabilità: N/A
  • Norma GS1: Obbligatorio
  • Requisiti di segnalazione: Non

Sri Lanka

serializzazione

  • Status: proposto
  • Portatore di dati: N/A
  • Requisiti di codifica: N/A
  • Aggregazione: N/A
  • tracciabilità: N/A
  • Norma GS1: N/A
  • Requisiti di segnalazione:

Switzerland

serializzazione

  • Status: Attivo
  • Portatore di dati: Data Matrix
  • Requisiti di codifica:
  • Aggregazione: Non richiesto
  • tracciabilità: N/A
  • Norma GS1: Obbligatorio
  • Requisiti di segnalazione: Volontario

Taiwan

serializzazione

  • Status: Attivo
  • Portatore di dati: Data Matrix
  • Requisiti di codifica:
    • GTIN
    • Batch / Lot
    • Data di scadenza
    • Numero di serie
  • Aggregazione: Non richiesto
  • tracciabilità: N/A
  • Norma GS1: Obbligatorio
  • Requisiti di segnalazione:

Tajikistan

serializzazione

  • Status: Non ancora richiesto
  • Portatore di dati: DataMatrix (proposto)
  • Requisiti di codifica: N/A
  • Aggregazione: N/A
  • tracciabilità: N/A
  • Norma GS1: N/A
  • Requisiti di segnalazione: N/A
  • Dovrebbe seguire i requisiti finali dell'EAEU

Tunisia

serializzazione

  • Status: Non ancora richiesto
  • Portatore di dati: DataMatrix (previsto)
  • Requisiti di codifica: Variabile batch (proposta)
  • Aggregazione: N/A
  • tracciabilità: N/A
  • Norma GS1: Previsto
  • Requisiti di segnalazione: N/A

Turchia

serializzazione

  • Status: Attivo
  • Portatore di dati: Data Matrix
  • Requisiti di codifica:
    • GTIN
    • Lotto / Batch
    • Data di scadenza
    • Numero di serie
  • Aggregazione:
  • tracciabilità: 1 su, 1 giù
  • Norma GS1:
  • Requisiti di segnalazione:

Emirati Arabi Uniti

serializzazione

  • Status: Attivo
  • Portatore di dati: Data Matrix
  • Requisiti di codifica:
    • GTIN
    • Batch / Lot
    • Data di scadenza
    • Numero di serie
    • GLN richiesti per produttori, spedizionieri/magazzini, importatori, grossisti/distributori, farmacie, farmacie ospedaliere
  • Aggregazione: Non richiesto
  • tracciabilità: N/A
  • Norma GS1: Obbligatorio
  • Requisiti di segnalazione: Sì a BrandSync)

Ucraina

serializzazione

  • Status: 1 gennaio 2023 (proposto)
  • Portatore di dati: Data Matrix
  • Requisiti di codifica:
    • Codice del farmaco (identifica il nome del farmaco, INN, dosaggio, formulazione, SKU)
    • Batch / Lot
    • Data di scadenza
    • Numero di serie
  • Aggregazione: Non richiesto
  • tracciabilità: N/A
  • Norma GS1: N/A
  • Requisiti di segnalazione:

United States

serializzazione

  • Status: Deve conformarsi entro il 27 novembre 2023
  • Portatore di dati: Data Matrix
  • Requisiti di codifica:
    • GTIN
    • Lotto/numero di lotto
    • Data di scadenza
    • Numero di serie
  • Aggregazione: Deve conformarsi entro il 27 novembre 2023
  • tracciabilità:
  • Norma GS1: Obbligatorio
  • Requisiti di segnalazione:

Uzbekistan

serializzazione

  • Status: In attesa
  • Portatore di dati: Data Matrix
  • Requisiti di codifica:
    • GTIN
    • Numero di serie
    • Chiave crittografica
    • Codice crittografico
  • Aggregazione:
  • tracciabilità: 1 su, 1 giù
  • Norma GS1:
  • Requisiti di segnalazione: