Scienze naturali: conformità globale 2020 di prodotti farmaceutici e dispositivi medici - rfxcel.com
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Scienze della vita: prodotti farmaceutici e dispositivi medici

Proteggi la tua catena di approvvigionamento con le soluzioni di tracciabilità e rintracciabilità più lunghe del settore.

Funzioni popolari

  • Materie prime per tracciabilità dei prodotti finiti
  • Monitoraggio della catena del freddo in tempo reale
  • Gestione della conformità
  • Analisi predittiva

Ulteriori informazioni sui prodotti rfxcel

serializzazione

La serializzazione è il processo di assegnazione di identificatori univoci ai singoli prodotti e/o alle singole confezioni di prodotti al fine di poter identificare e tracciare prontamente i prodotti e/o le confezioni. La serializzazione conferisce un'identità univoca e protetta a ciascun articolo serializzato.

Aggregazione

L'aggregazione è il processo di raggruppamento o assemblaggio di prodotti serializzati e/o pacchetti di prodotti in unità più grandi come scatole, casse e pallet. Ogni unità aggregata è etichettata con un codice che contiene informazioni sui prodotti serializzati nell'aggregazione.

Tracciabilità

La tracciabilità è il processo di creazione di una provenienza indelebile di ogni ingrediente/input e/o prodotto finito che gli attori della filiera possono utilizzare per verificare sicurezza, efficacia, legittimità, conformità normativa e altre caratteristiche importanti. La serializzazione e l'aggregazione sono aspetti chiave della tracciabilità, così come le soluzioni software e hardware che consentono alle parti interessate di seguire gli articoli in ogni nodo della catena di approvvigionamento.

Requisiti di conformità globali

Le soluzioni di reporting di conformità più complete del settore.

Serializzazione. Tracciabilità. Conformità.

rfxcel si impegna a migliorare la salute e la sicurezza dei pazienti, a combattere i farmaci contraffatti e a garantire le catene di approvvigionamento. Le nostre soluzioni di conformità fanno capo a tutte le agenzie governative globali, quindi sarai conforme a qualunque attività commerciale.

Argentina

serializzazione

  • Status: Obbligatorio
  • Portatore di dati: GS1-128, DataMatrix, RFID
  • Requisiti di codifica:
    • GTIN
    • Il numero di lotto
    • Data di scadenza
    • Numero di serie
  • Aggregazione: Non richiesto
  • tracciabilità: 1 su, 1 giù
  • Norma GS1: Obbligatorio
  • Requisiti di segnalazione:

Australia

serializzazione

  • Status: Deve conformarsi entro il 1 gennaio 2023
  • Portatore di dati: DataMatrix
  • Requisiti di codifica:
    • GTIN
    • Lotto/numero di lotto
    • Data di scadenza
    • Numero di serie
  • Aggregazione: Non richiesto
  • tracciabilità: N/A
  • Norma GS1: Obbligatorio
  • Requisiti di segnalazione: Non

Bahrain

serializzazione

  • Status: Obbligatorio
  • Portatore di dati: DataMatrix
  • Requisiti di codifica:
    • GTIN
    • Lotto/numero di lotto
    • Data di scadenza
    • Numero di serie
  • Aggregazione: Obbligatorio
  • tracciabilità: 1 su, 1 giù
  • Norma GS1: Obbligatorio
  • Requisiti di segnalazione:

Brasile

serializzazione

  • Status: Deve conformarsi entro il 1 aprile 2022
  • Portatore di dati: DataMatrix
  • Requisiti di codifica:
    • GTIN
    • Lotto/numero di lotto
    • Data di scadenza
    • Numero di serie
    • Numero di registrazione ANVISA
  • Aggregazione: Supportato ma non richiesto
  • tracciabilità: N/A
  • Norma GS1: Obbligatorio
  • Requisiti di segnalazione: Non

Cina

serializzazione

  • Status: Nessuna scadenza annunciata
  • Portatore di dati: Codice a barre lineare, DataMatrix, RFID, HRI
  • Requisiti di codifica:
    • eCode cinese proprietario: codice a 20 cifre (ID prodotto a 7 cifre + SN a 9 cifre + cifre di controllo a 4 cifre) in un codice a barre lineare
    • Standard GS1 che utilizzano un GTIN come codice prodotto con i relativi identificatori di applicazione in un codice DataMatrix 2D
  • Aggregazione: Obbligatorio
  • tracciabilità: 1 su, 1 giù
  • Norma GS1: Accettato, non richiesto
  • Requisiti di segnalazione:

Egitto

serializzazione

  • Status: Nessuna scadenza annunciata
  • Portatore di dati: DataMatrix
  • Requisiti di codifica:
    • GTIN
    • Lotto/lotto
    • Data di scadenza
    • Numero di serie
  • Aggregazione: Obbligatorio
  • tracciabilità: N/A
  • Norma GS1: Obbligatorio
  • Requisiti di segnalazione:

Europa

serializzazione

  • Status: Attivo
  • Portatore di dati: DataMatrix
  • Requisiti di codifica:
    • GTIN
    • Lotto/numero di lotto
    • Data di scadenza
    • Numero di serie
    • Elementi facoltativi (es. numero di rimborso)
  • Aggregazione: Non richiesto
  • tracciabilità:
  • Norma GS1: Obbligatorio
  • Requisiti di segnalazione:

India

serializzazione

  • Status: Richiesto ora
  • Portatore di dati: DataMatrix
  • Requisiti di codifica:
    • Codifica pacco secondario a 16 cifre:
    • Livello confezione (1)
    • Codice confezionatore (3)
    • Tipo di confezione (1)
    • Numero di serie (10)
    • Cifra di controllo (1)
    • Codice mittente a 14 cifre:
    • Livello confezione (1)
    • Codice confezionatore (3)
    • Tipo di confezione (1)
    • Numero di serie
    • Cifra di controllo (1)
  • Aggregazione: Obbligatorio
  • tracciabilità: 1 su, 1 giù
  • Norma GS1: Accettato, non richiesto
  • Requisiti di segnalazione:

Indonesia

serializzazione

  • Status: Deve conformarsi entro il 1 gennaio 2023
  • Portatore di dati: QR Code o DataMatrix
  • Requisiti di codifica:
    • GTIN o AI (numero del permesso di distribuzione)
    • Numero di serie
    • Data di scadenza
    • Batch / Lot
    • Requisiti a livello terziario, secondario e primario (incluso SN)
    • Obbligo sull'imballaggio primario solo se non è presente un dispositivo antimanomissione al livello dell'imballaggio sopra
  • Aggregazione: Obbligatorio
  • tracciabilità: 1 su, 1 giù
  • Norma GS1: Accettato, non richiesto
  • Requisiti di segnalazione: Sì (tramite caricamento file CSV)

Giappone

serializzazione

  • Status: Nessuna scadenza annunciata
  • Portatore di dati: N/A
  • Requisiti di codifica:
    • GTIN
    • Batch / Lot
    • Data di scadenza
    • Numero di serie
  • Aggregazione: Non richiesto
  • tracciabilità: N/A
  • Norma GS1: Obbligatorio
  • Requisiti di segnalazione: Non

Kazakistan

serializzazione

  • Status: Nessuna scadenza annunciata
  • Portatore di dati: DataMatrix
  • Requisiti di codifica:
    • GTIN
    • Batch / Lot
    • Data di scadenza
    • Numero di serie
  • Aggregazione: Non richiesto
  • tracciabilità: N/A
  • Norma GS1: Accettato, non richiesto
  • Requisiti di segnalazione:

Libano

serializzazione

  • Status: Non sembra necessario
  • Portatore di dati: DataMatrix
  • Requisiti di codifica:
    • GTIN
    • Batch / Lot
    • Data di scadenza
  • Aggregazione: Non richiesto
  • tracciabilità: N/A
  • Norma GS1: Obbligatorio
  • Requisiti di segnalazione:

Malesia

serializzazione

  • Status: Deve conformarsi entro il 1 gennaio 2023
  • Portatore di dati: DataMatrix
  • Requisiti di codifica:
    • GTIN
    • Batch / Lot
    • Data di scadenza
    • Numero di serie
  • Aggregazione: Obbligatorio
  • tracciabilità: 1 su, 1 giù
  • Norma GS1: Obbligatorio
  • Requisiti di segnalazione:

Oman

serializzazione

  • Status: Attivo
  • Portatore di dati: DataMatrix
  • Requisiti di codifica:
    • GTIN
    • Batch / Lot
    • Data di scadenza
    • Numero di serie
  • Aggregazione: Non richiesto
  • tracciabilità: N/A
  • Norma GS1: Obbligatorio
  • Requisiti di segnalazione: Non

Qatar

serializzazione

  • Status: Non sembra necessario
  • Portatore di dati: DataMatrix (secondario); DataMatrix o GS1 128 (terziario)
  • Requisiti di codifica:
    • GTIN
    • Batch / Lot
    • Data di scadenza
    • Numero di serie se applicabile o secondario
  • Aggregazione: Obbligatorio
  • tracciabilità: N/A
  • Norma GS1: Obbligatorio
  • Requisiti di segnalazione: Non

Russia

serializzazione

  • Status: Attivo
  • Portatore di dati: DataMatrix
  • Requisiti di codifica:
    • GTIN
    • Numero di serie
    • Chiave crittografica (AI 91)
    • Firma crittografica (AS 92)
  • Aggregazione: Obbligatorio
  • tracciabilità: 1 su, 1 giù
  • Norma GS1: Obbligatorio
  • Requisiti di segnalazione:

Arabia Saudita

serializzazione

  • Status: Attivo
  • Portatore di dati: DataMatrix
  • Requisiti di codifica:
    • GTIN
    • Batch / Lot
    • Data di scadenza
    • Numero di serie
    • GLN per stabilimenti e magazzini locali
  • Aggregazione: Obbligatorio
  • tracciabilità:
  • Norma GS1: Obbligatorio
  • Requisiti di segnalazione:

Sudafrica

serializzazione

  • Status: Attivo
  • Portatore di dati: DataMatrix
  • Requisiti di codifica:
    • GTIN
    • Batch / Lot
    • Data di scadenza
    • Numero di serie
  • Aggregazione: Non richiesto
  • tracciabilità: N/A
  • Norma GS1: Obbligatorio
  • Requisiti di segnalazione: Non

Svizzera

serializzazione

  • Status: Attivo
  • Portatore di dati: DataMatrix
  • Requisiti di codifica:
  • Aggregazione: Non richiesto
  • tracciabilità: N/A
  • Norma GS1: Obbligatorio
  • Requisiti di segnalazione: Volontario

Taiwan

serializzazione

  • Status: Attivo
  • Portatore di dati: DataMatrix
  • Requisiti di codifica:
    • GTIN
    • Batch / Lot
    • Data di scadenza
    • Numero di serie
  • Aggregazione: Non richiesto
  • tracciabilità: N/A
  • Norma GS1: Obbligatorio
  • Requisiti di segnalazione:

Emirati Arabi Uniti

serializzazione

  • Status: Attivo
  • Portatore di dati: DataMatrix
  • Requisiti di codifica:
    • GTIN
    • Batch / Lot
    • Data di scadenza
    • Numero di serie
    • GLN richiesti per produttori, spedizionieri/magazzini, importatori, grossisti/distributori, farmacie, farmacie ospedaliere
  • Aggregazione: Non richiesto
  • tracciabilità: N/A
  • Norma GS1: Obbligatorio
  • Requisiti di segnalazione: Sì a BrandSync)

Ucraina

serializzazione

  • Status: Nessuna scadenza annunciata
  • Portatore di dati: DataMatrix
  • Requisiti di codifica:
    • Codice del farmaco (identifica il nome del farmaco, INN, dosaggio, formulazione, SKU)
    • Batch / Lot
    • Data di scadenza
    • Numero di serie
  • Aggregazione: Non richiesto
  • tracciabilità: N/A
  • Norma GS1: N/A
  • Requisiti di segnalazione:

United States

serializzazione

  • Status: Deve conformarsi entro il 27 novembre 2023
  • Portatore di dati: DataMatrix
  • Requisiti di codifica:
    • GTIN
    • Lotto/numero di lotto
    • Data di scadenza
    • Numero di serie
  • Aggregazione: Deve conformarsi entro il 27 novembre 2023
  • tracciabilità:
  • Norma GS1: Obbligatorio
  • Requisiti di segnalazione:

Uzbekistan

serializzazione

  • Status: Da definire dopo il pilota
  • Portatore di dati: DataMatrix
  • Requisiti di codifica:
    • GTIN
    • Numero di serie
    • Chiave crittografica (AI 91)
    • Firma crittografica (A! 92)
  • Aggregazione: Non richiesto
  • tracciabilità: N/A
  • Norma GS1: N/A
  • Requisiti di segnalazione: