Scienze della vita: prodotti farmaceutici e dispositivi medici
Proteggi la tua catena di approvvigionamento con le soluzioni di tracciabilità e rintracciabilità più lunghe del settore.
Funzioni popolari
- Materie prime per tracciabilità dei prodotti finiti
- Monitoraggio della catena del freddo in tempo reale
- Gestione della conformità
- Analisi predittiva
serializzazione
La serializzazione è il processo di assegnazione di identificatori univoci ai singoli prodotti e/o alle singole confezioni di prodotti al fine di poter identificare e tracciare prontamente i prodotti e/o le confezioni. La serializzazione conferisce un'identità univoca e protetta a ciascun articolo serializzato.
Aggregazione
L'aggregazione è il processo di raggruppamento o assemblaggio di prodotti serializzati e/o pacchetti di prodotti in unità più grandi come scatole, casse e pallet. Ogni unità aggregata è etichettata con un codice che contiene informazioni sui prodotti serializzati nell'aggregazione.
Tracciabilità
La tracciabilità è il processo di creazione di una provenienza indelebile di ogni ingrediente/input e/o prodotto finito che gli attori della filiera possono utilizzare per verificare sicurezza, efficacia, legittimità, conformità normativa e altre caratteristiche importanti. La serializzazione e l'aggregazione sono aspetti chiave della tracciabilità, così come le soluzioni software e hardware che consentono alle parti interessate di seguire gli articoli in ogni nodo della catena di approvvigionamento.
Requisiti di conformità globali
Le soluzioni di reporting di conformità più complete del settore.
Serializzazione. Tracciabilità. Conformità.
rfxcel si impegna a migliorare la salute e la sicurezza dei pazienti, a combattere i farmaci contraffatti e a garantire le catene di approvvigionamento. Le nostre soluzioni di conformità fanno capo a tutte le agenzie governative globali, quindi sarai conforme a qualunque attività commerciale.
Argentina
serializzazione
- Status: Obbligatorio
- Portatore di dati: GS1-128, DataMatrix, RFID
- Requisiti di codifica:
- GTIN
- Il numero di lotto
- Data di scadenza
- Numero di serie
- Aggregazione: Non richiesto
- tracciabilità: 1 su, 1 giù
- Norma GS1: Obbligatorio
- Requisiti di segnalazione: Sì
Australia
serializzazione
- Status: Deve conformarsi entro il 1 gennaio 2023
- Portatore di dati: DataMatrix
- Requisiti di codifica:
- GTIN
- Lotto/numero di lotto
- Data di scadenza
- Numero di serie
- Aggregazione: Non richiesto
- tracciabilità: N/A
- Norma GS1: Obbligatorio
- Requisiti di segnalazione: Non
Bahrain
serializzazione
- Status: Obbligatorio
- Portatore di dati: DataMatrix
- Requisiti di codifica:
- GTIN
- Lotto/numero di lotto
- Data di scadenza
- Numero di serie
- Aggregazione: Obbligatorio
- tracciabilità: 1 su, 1 giù
- Norma GS1: Obbligatorio
- Requisiti di segnalazione: Sì
Brasile
serializzazione
- Status: Deve conformarsi entro il 1 aprile 2022
- Portatore di dati: DataMatrix
- Requisiti di codifica:
- GTIN
- Lotto/numero di lotto
- Data di scadenza
- Numero di serie
- Numero di registrazione ANVISA
- Aggregazione: Supportato ma non richiesto
- tracciabilità: N/A
- Norma GS1: Obbligatorio
- Requisiti di segnalazione: Non
Cina
serializzazione
- Status: Nessuna scadenza annunciata
- Portatore di dati: Codice a barre lineare, DataMatrix, RFID, HRI
- Requisiti di codifica:
- eCode cinese proprietario: codice a 20 cifre (ID prodotto a 7 cifre + SN a 9 cifre + cifre di controllo a 4 cifre) in un codice a barre lineare
- Standard GS1 che utilizzano un GTIN come codice prodotto con i relativi identificatori di applicazione in un codice DataMatrix 2D
- Aggregazione: Obbligatorio
- tracciabilità: 1 su, 1 giù
- Norma GS1: Accettato, non richiesto
- Requisiti di segnalazione: Sì
Egitto
serializzazione
- Status: Nessuna scadenza annunciata
- Portatore di dati: DataMatrix
- Requisiti di codifica:
- GTIN
- Lotto/lotto
- Data di scadenza
- Numero di serie
- Aggregazione: Obbligatorio
- tracciabilità: N/A
- Norma GS1: Obbligatorio
- Requisiti di segnalazione: Sì
Europa
serializzazione
- Status: Attivo
- Portatore di dati: DataMatrix
- Requisiti di codifica:
- GTIN
- Lotto/numero di lotto
- Data di scadenza
- Numero di serie
- Elementi facoltativi (es. numero di rimborso)
- Aggregazione: Non richiesto
- tracciabilità: Sì
- Norma GS1: Obbligatorio
- Requisiti di segnalazione: Sì
India
serializzazione
- Status: Richiesto ora
- Portatore di dati: DataMatrix
- Requisiti di codifica:
- Codifica pacco secondario a 16 cifre:
- Livello confezione (1)
- Codice confezionatore (3)
- Tipo di confezione (1)
- Numero di serie (10)
- Cifra di controllo (1)
- Codice mittente a 14 cifre:
- Livello confezione (1)
- Codice confezionatore (3)
- Tipo di confezione (1)
- Numero di serie
- Cifra di controllo (1)
- Aggregazione: Obbligatorio
- tracciabilità: 1 su, 1 giù
- Norma GS1: Accettato, non richiesto
- Requisiti di segnalazione: Sì
Indonesia
serializzazione
- Status: Deve conformarsi entro il 1 gennaio 2023
- Portatore di dati: QR Code o DataMatrix
- Requisiti di codifica:
- GTIN o AI (numero del permesso di distribuzione)
- Numero di serie
- Data di scadenza
- Batch / Lot
- Requisiti a livello terziario, secondario e primario (incluso SN)
- Obbligo sull'imballaggio primario solo se non è presente un dispositivo antimanomissione al livello dell'imballaggio sopra
- Aggregazione: Obbligatorio
- tracciabilità: 1 su, 1 giù
- Norma GS1: Accettato, non richiesto
- Requisiti di segnalazione: Sì (tramite caricamento file CSV)
JP
serializzazione
- Status: Nessuna scadenza annunciata
- Portatore di dati: N/A
- Requisiti di codifica:
- GTIN
- Batch / Lot
- Data di scadenza
- Numero di serie
- Aggregazione: Non richiesto
- tracciabilità: N/A
- Norma GS1: Obbligatorio
- Requisiti di segnalazione: Non
Kazakistan
serializzazione
- Status: Nessuna scadenza annunciata
- Portatore di dati: DataMatrix
- Requisiti di codifica:
- GTIN
- Batch / Lot
- Data di scadenza
- Numero di serie
- Aggregazione: Non richiesto
- tracciabilità: N/A
- Norma GS1: Accettato, non richiesto
- Requisiti di segnalazione: Sì
Libano
serializzazione
- Status: Non sembra necessario
- Portatore di dati: DataMatrix
- Requisiti di codifica:
- GTIN
- Batch / Lot
- Data di scadenza
- Aggregazione: Non richiesto
- tracciabilità: N/A
- Norma GS1: Obbligatorio
- Requisiti di segnalazione: Sì
Malesia
serializzazione
- Status: Deve conformarsi entro il 1 gennaio 2023
- Portatore di dati: DataMatrix
- Requisiti di codifica:
- GTIN
- Batch / Lot
- Data di scadenza
- Numero di serie
- Aggregazione: Obbligatorio
- tracciabilità: 1 su, 1 giù
- Norma GS1: Obbligatorio
- Requisiti di segnalazione: Sì
Oman
serializzazione
- Status: Attivo
- Portatore di dati: DataMatrix
- Requisiti di codifica:
- GTIN
- Batch / Lot
- Data di scadenza
- Numero di serie
- Aggregazione: Non richiesto
- tracciabilità: N/A
- Norma GS1: Obbligatorio
- Requisiti di segnalazione: Non
Qatar
serializzazione
- Status: Non sembra necessario
- Portatore di dati: DataMatrix (secondario); DataMatrix o GS1 128 (terziario)
- Requisiti di codifica:
- GTIN
- Batch / Lot
- Data di scadenza
- Numero di serie se applicabile o secondario
- Aggregazione: Obbligatorio
- tracciabilità: N/A
- Norma GS1: Obbligatorio
- Requisiti di segnalazione: Non
Russia
serializzazione
- Status: Attivo
- Portatore di dati: DataMatrix
- Requisiti di codifica:
- GTIN
- Numero di serie
- Chiave crittografica (AI 91)
- Firma crittografica (AS 92)
- Aggregazione: Obbligatorio
- tracciabilità: 1 su, 1 giù
- Norma GS1: Obbligatorio
- Requisiti di segnalazione: Sì
Arabia Saudita
serializzazione
- Status: Attivo
- Portatore di dati: DataMatrix
- Requisiti di codifica:
- GTIN
- Batch / Lot
- Data di scadenza
- Numero di serie
- GLN per stabilimenti e magazzini locali
- Aggregazione: Obbligatorio
- tracciabilità: Sì
- Norma GS1: Obbligatorio
- Requisiti di segnalazione: Sì
Sudafrica
serializzazione
- Status: Attivo
- Portatore di dati: DataMatrix
- Requisiti di codifica:
- GTIN
- Batch / Lot
- Data di scadenza
- Numero di serie
- Aggregazione: Non richiesto
- tracciabilità: N/A
- Norma GS1: Obbligatorio
- Requisiti di segnalazione: Non
Svizzera
serializzazione
- Status: Attivo
- Portatore di dati: DataMatrix
- Requisiti di codifica:
- Codice prodotto [GTIN o Numero articolo commerciale nordico/nazionale (NTIN)]
- SN
- Data di scadenza
- Batch / Lot
- Aggregazione: Non richiesto
- tracciabilità: N/A
- Norma GS1: Obbligatorio
- Requisiti di segnalazione: Volontario
Taiwan
serializzazione
- Status: Attivo
- Portatore di dati: DataMatrix
- Requisiti di codifica:
- GTIN
- Batch / Lot
- Data di scadenza
- Numero di serie
- Aggregazione: Non richiesto
- tracciabilità: N/A
- Norma GS1: Obbligatorio
- Requisiti di segnalazione: Sì
Emirati Arabi Uniti
serializzazione
- Status: Attivo
- Portatore di dati: DataMatrix
- Requisiti di codifica:
- GTIN
- Batch / Lot
- Data di scadenza
- Numero di serie
- GLN richiesti per produttori, spedizionieri/magazzini, importatori, grossisti/distributori, farmacie, farmacie ospedaliere
- Aggregazione: Non richiesto
- tracciabilità: N/A
- Norma GS1: Obbligatorio
- Requisiti di segnalazione: Sì a BrandSync)
Ucraina
serializzazione
- Status: Nessuna scadenza annunciata
- Portatore di dati: DataMatrix
- Requisiti di codifica:
- Codice del farmaco (identifica il nome del farmaco, INN, dosaggio, formulazione, SKU)
- Batch / Lot
- Data di scadenza
- Numero di serie
- Aggregazione: Non richiesto
- tracciabilità: N/A
- Norma GS1: N/A
- Requisiti di segnalazione: Sì
United States
serializzazione
- Status: Deve conformarsi entro il 27 novembre 2023
- Portatore di dati: DataMatrix
- Requisiti di codifica:
- GTIN
- Lotto/numero di lotto
- Data di scadenza
- Numero di serie
- Aggregazione: Deve conformarsi entro il 27 novembre 2023
- tracciabilità: Sì
- Norma GS1: Obbligatorio
- Requisiti di segnalazione: Sì
Uzbekistan
serializzazione
- Status: Da definire dopo il pilota
- Portatore di dati: DataMatrix
- Requisiti di codifica:
- GTIN
- Numero di serie
- Chiave crittografica (AI 91)
- Firma crittografica (A! 92)
- Aggregazione: Non richiesto
- tracciabilità: N/A
- Norma GS1: N/A
- Requisiti di segnalazione: Sì
