Avvicinamento farmaceutico serializzazione non è un compito facile, ma la tecnologia lo rende infinitamente più raggiungibile.
Mentre le aziende farmaceutiche devono già avere una serializzazione a livello di batch, le scadenze imminenti - febbraio 2019 per la direttiva sui medicinali falsificati (FMD) e novembre 2018 per la legge sulla sicurezza della catena di approvvigionamento di droga (DSCSA) - richiede la serializzazione a livello di unità. Queste scadenze non sono lontane e la mancata conformità può comportare conseguenze gravose per le società non conformi. Ma, con tutto ciò che è in gioco, alcune aziende non hanno ancora iniziato il processo di serializzazione.
La serializzazione farmaceutica può essere semplificata tramite software specializzato. Tuttavia, l'implementazione richiede un approccio attento, che valuti le parti della tua attività che saranno interessate e una comprensione dei requisiti nei mercati in cui opererai ora e in futuro.
Il processo di serializzazione riguarda più della semplice linea di produzione, prima di implementare qualsiasi soluzione di serializzazione, la leadership esecutiva deve affrontare l'importanza della serializzazione e nominare uno sponsor del progetto per lavorare direttamente con il fornitore della soluzione. Il ruolo dello sponsor del progetto è quello di sostenere lo sforzo di serializzazione e collaborare con il fornitore di soluzioni per creare e gestire una pianificazione che identifichi chiaramente le attività chiave e le tappe fondamentali dell'implementazione. Oltre a gestire un programma, è fondamentale che i rischi e i piani di mitigazione siano identificati e monitorati durante tutto il processo. Avere un piano per gestire i rischi durante l'implementazione aiuta ad evitare le insidie più comuni e dà la priorità alle preoccupazioni sia del cliente che del fornitore della soluzione.
Sebbene il processo di serializzazione sia scoraggiante, le soluzioni di serializzazione e tracciabilità e l'approccio di rfxcel rendono il processo più gestibile. Il nostro piano di implementazione 60-day è progettato per essere rapidamente a bordo della tua organizzazione e stabilire connessioni con i tuoi partner commerciali in modo ripetibile. Il nostro approccio fornisce alla vostra organizzazione una soluzione completa e scalabile che soddisferà le normative sulla conformità oggi e in futuro.
