pubblicato da Commercio farmaceutico
La modernizzazione della catena di approvvigionamento di droga degli Stati Uniti è ora a metà della linea temporale stabilita dal Drug Supply Chain Security Act (DSCSA): sono passati cinque anni da quando la legge è stata approvata e in cinque anni (se tutto andrà secondo i piani) sarà (principalmente) perfettamente funzionante in 2023.
Un piano decennale di attuazione per un programma federale è una gestazione insolitamente lunga; il Prescription Drug User Act (PDUFA), il programma che organizza il settore dei pagamenti alla FDA per la revisione dei farmaci, è una legge con un impatto approssimativamente comparabile sulle pratiche del settore; ha una durata di cinque anni e ottiene l'autorizzazione del Congresso alla fine di ogni periodo.
Da quando DSCSA è stato approvato in 2013, si sono verificati problemi di connessione offline che la legge potrebbe essere ritardata indefinitamente nel futuro o eliminata come parte di un'azione di "deregolamentazione" dell'amministrazione Trump. Quindi, c'è una grande rassicurazione nell'indirizzo di apertura dell'amministratore della FDA Scott Gottlieb, durante un'audizione pubblica della FDA a febbraio:
La FDA e le parti interessate hanno collaborato alla piena attuazione del Drug Supply Chain Security Act in 2023. Raggiungere tale traguardo, in tempo, è una priorità per noi ... So che raggiungere una vera interoperabilità per sistemi e processi in grado di produrre informazioni complete per ogni transazione che risale al produttore - fino al livello del singolo pacchetto, in tempo quasi reale - è impegnativo.
... La sicurezza avanzata senza soluzione di continuità in tutta la catena di approvvigionamento deve essere il nostro obiettivo condiviso.
Ha anche guardato avanti allo scenario post-2023:
Una catena di fornitura completamente digitalizzata può anche aiutare a sviluppare analisi predittive per ridurre frodi, sprechi e abusi sanitari. Può consentire all'industria regolamentata e ai regolatori di gestire più facilmente o evitare interruzioni di approvvigionamento costose o pericolose. Può aiutare a supportare tecnologie di produzione e distribuzione innovative in un momento in cui i farmaci in via di sviluppo stanno diventando sempre più personalizzati per specifiche popolazioni di pazienti.
Gottlieb sta fissando un livello alto; ci sono prove che l'industria sta avendo difficoltà a raggiungerlo. Un sondaggio 2016 sui fornitori di 67 (ovvero i produttori di prodotti farmaceutici) da parte della Healthcare Distribution Alliance ha rilevato che circa il 51% di loro si aspettava di essere pronto a fornire prodotti serializzati entro novembre 2018 (questo era un momento in cui la scadenza ufficiale era novembre 2017) - il che implica che 49% non lo farebbe.
In Europa, operando ai sensi della Direttiva UE sui medicinali falsificati, il quadro appare peggiore. Una scadenza di 2019 di febbraio per la fornitura di dati serializzati non vedrà nemmeno la maggior parte dei membri dell'UE avere un sistema nazionale in atto. "La connessione ai sistemi di tracciabilità nazionali si è dimostrata più complessa di quanto inizialmente previsto", afferma Mark Davison, sr. direttore operativo per l'Europa presso rfXcel, uno dei fornitori di software nel settore. "E i problemi che vediamo ora sono solo una parte di ciò che vedremo il prossimo febbraio." Alcuni 40 in altri paesi del mondo, tra cui Cina e India, i principali fornitori del resto del mondo, hanno programmi di implementazione che cadranno nei prossimi pochi anni.
Sotto FMD, è stato istituito un "hub UE" e le società che distribuiscono nei paesi membri dell'UE dovrebbero archiviare i loro dati seriali di prodotto con tale hub, che a sua volta li indirizza agli hub nazionali. Le farmacie locali di ciascun paese dovrebbero quindi verificare il prodotto rispetto a questo hub nazionale. Secondo fonti, sei o sette paesi dell'UE hanno il loro sistema nazionale in atto a partire dalla tarda primavera; e tra produttori, riconfezionatori e alcuni distributori (che hanno responsabilità parziali nella comunicazione dei dati), la prontezza è imprevedibile.
Codici a barre e numeri di serie
Negli ultimi tre anni, la maggior parte della spesa per la tracciabilità farmaceutica è stata effettuata da produttori e confezionatori a contratto, installando sistemi di visione artificiale, stampanti di codici a barre e vari gradi di automazione per l'imballaggio e la pallettizzazione delle scatole. I fornitori di attrezzature per l'imballaggio hanno risposto con una crescente varietà di macchine flessibili, in particolare per gestire l'imballaggio automatico, semi-automatizzato e manuale. L'argomento sull'aggregazione - la necessità per un mittente di fornire un collegamento accurato del 100% dei codici seriali all'interno di un caso, al codice seriale del caso stesso - sembra risolversi, poiché la maggior parte delle aziende concorda sul fatto che è più economico includere aggregazione come parte di una linea di confezionamento serializzazione progetto. (L'aggregazione non è un requisito di DSCSA; tuttavia, i principali grossisti statunitensi rendono obbligatoria la consegna di casi aggregati, poiché altrimenti dovrebbero aprire ogni caso e ispezionare visivamente i contenuti, il che potrebbe rallentare notevolmente il movimento del prodotto.)
Nessun fornitore di visione artificiale o di stampa di codici a barre ammetterà problemi con la qualità di stampa di codici a barre (che potrebbero influire sull'accettazione del prodotto da parte dei partner commerciali); tuttavia, i sondaggi di settore condotti da HDA e altri evidenziano incoerenze incoerenti in quest'area, inclusa la stampa di informazioni errate o nella posizione sbagliata. Questi problemi dovrebbero risolversi rapidamente.
I contract packer hanno un ulteriore onere nella tracciabilità: gestire la varietà di tecnologie e politiche di pratiche commerciali di più clienti. Robert Madden, Global Operialization Operational Manager presso Almac Group (che ha operazioni sia negli Stati Uniti che in Europa), afferma che “Alcuni clienti hanno una strategia di serializzazione definita, alcuni vogliono inviare numeri di serie Almac e altri vogliono che Almac li guidi sul migliore approccio. ”La società passa attraverso un processo in sette fasi (inclusi illustrazioni ed etichette in cartone) per arrivare a un piano di progetto, quindi esegue. Almac ha scelto le apparecchiature per la linea di confezionamento Optel Vision e il software SiteMaster Level 3, con l'intenzione che SiteMaster riportasse i dati al sistema Level 4 del cliente.
Opzioni del software di tracciabilità
Un componente cruciale di una soluzione di tracciabilità completa è il software Level 4, il punto in cui vengono riuniti i dati seriali provenienti da più linee di confezionamento all'interno di un'organizzazione, da segnalare ai partner commerciali (negli Stati Uniti) o ai governi (nell'UE e altrove ). Qui, ci sono stati notevoli sviluppi negli ultimi mesi di 12:
- Frequentz, una società il cui software risale a un grande sforzo di IBM nella metà degli 2000, è stata acquisita da rfXcel; Mark Davison afferma che la società continuerà a supportare il software tra i suoi utenti a breve termine, trasferendoli gradualmente alla piattaforma principale di rfXcel, la tracciabilità di rfXcel. Questa primavera, l'azienda è stata onorata da HDA nel suo annuale Distribution Management Award. La società è stata anche finalista al merito di un modulo di monitoraggio ambientale che, nell'ambito di un sistema di tracciabilità, ha monitorato la temperatura e altre condizioni durante le spedizioni di farmaci.
- Optel Vision (ora Optel Group), un fornitore leader di sistemi di visione artificiale per la tracciabilità farmaceutica, ha acquisito due società di software: Verifica marchio, un fornitore Level 1-4 e Geotraceability, un fornitore di "geomatica" che traccia i prodotti in agricoltura o risorse naturali dal campo alla fabbrica. Le acquisizioni fanno parte della visione di Optel per una vera soluzione di tracciabilità end-to-end (ovvero, dalle materie prime al consumatore). (Vedi profilo Louis Roy, p. 10). Verificare che il marchio, che ha una manciata di clienti esistenti nelle scienze della vita, sia noto per la gestione di un programma di premi per i consumatori per un importante rivenditore di bevande e alimenti, dimostrando così questo punto di contatto del consumatore.
-
Adents, una società francese con una lunga esperienza nella serializzazione dei prodotti, è cresciuta come primo (e finora solo) fornitore di Level 4 ad avere un'interfaccia di scambio dati certificata con Origin, il repository di dati master creato da HDA, per il prodotto dati. L'intento di Origin è di fornire un repository comune che indirizzerà i grossisti e altri partner commerciali verso i punti in cui i prodotti farmaceutici sono entrati nella catena di approvvigionamento, che i grossisti membri di HDA sono desiderosi di stabilire per gestire i resi dei prodotti a novembre 2019, quando questi resi devono essere verificato. Gli utenti della soluzione Adents avranno quindi un collegamento semplificato a Origin. L'azione è ancora più notevole per il suo contrasto con TraceLink, che ha fatto causa all'HDA per presunte violazioni dell'antitrust alla fine dell'anno scorso, quindi ha prontamente ritirato la causa a febbraio. Inoltre, mentre TraceLink è strettamente allineato con Amazon Web Services (e strumenti di cloud computing disponibili lì), Adents è allineato con la piattaforma cloud di Microsoft Azure.
- Antares Vision, un altro fornitore leader di sistemi di visione artificiale, ha lanciato la propria soluzione Level 4, ATSFour, che Adriano Fusco, direttore dello sviluppo aziendale, afferma di essere interamente coltivato in casa, ed è strettamente associato al software che Antares ha fornito per la sua macchina- attrezzature per visione e imballaggio. Il software è disponibile come applicazione cloud locale o a tenant singolo (ne parleremo più avanti) e la versione basata su cloud utilizza la più recente tecnologia del "database di grafi", un progresso rispetto ai tradizionali database relazionali.
- Che ne dici di una soluzione di tracciabilità gratuita? Vantage Consulting (New York), una casa di integrazione di sistemi IT, ha utilizzato il suo stand durante l'incontro Interphex di quest'anno (New York; aprile 17-19) per annunciare la collaborazione con uno sforzo volontario open source per costruire un sistema di tracciabilità chiamato Qu4rtet. L'intenzione è quella di fornire un sistema modulare, in modo che alcuni componenti (come la generazione di numeri casuali) possano essere collegati in altre implementazioni di tracciabilità. Gli sviluppatori condividono il loro lavoro in un sito chiamato Serial-Lab.com e il software stesso è disponibile in un sito per sviluppatori correlato, gitlab.com. Vantage — che esegue implementazioni e non vende software, sta collaborando allo sforzo e spera di essere assunto per implementare il software per i clienti, secondo John Jordon, presidente.
TraceLink, generalmente considerato il più grande sviluppatore di software 4 di livello, non sta dando enfasi al suo software; la società afferma che le entrate in 2017 sono aumentate del 85% rispetto a 2016, con i clienti 775 a livello globale (compresi più di 180 che serializzano il prodotto; gli altri sono presumibilmente partner commerciali che gestiscono i dati del numero di serie) e alcune altre società 265,000 hanno firmato account all'interno di TraceLink Cloud.
TraceLink ha aperto la strada all'uso dell'architettura multi-tenant nella tracciabilità farmaceutica e potrebbe essere l'unica azienda a utilizzare ancora quella forma di cloud computing (molti altri fornitori hanno sistemi single-tenant; la differenza è che i sistemi single-tenant richiedono che ogni cliente abbia la sua "istanza" del software, mentre TraceLink esegue essenzialmente un'istanza per il mondo). Sorprendentemente, sebbene gran parte del mondo aziendale (compresi i sistemi IT per la ricerca e lo sviluppo farmaceutico, la gestione delle attività di vendita e marketing e altre funzioni) utilizzi sistemi cloud multi-tenant, vi è ancora resistenza tra i responsabili IT di produzione e le implementazioni locali sono ancora in corso eseguita.
Il vantaggio di un'architettura multi-tenant è che il provider può eseguire un aggiornamento che si propaga in tutta la base di utenti, il che dovrebbe tradursi in minori costi di manutenzione e minori oneri IT su tutta la linea. All'inizio dell'anno si è registrato un notevole ronzio quando un aggiornamento TraceLink pianificato ha causato la disattivazione temporanea dei sistemi offline. "Quest'anno abbiamo seguito un programma di aggiornamento molto programmatico, con date di rilascio definite che sono molto prevedibili", afferma Brian Daleiden, vicepresidente dell'azienda. Ci sono state "cose inaspettate" nell'aggiornamento del problema, che sono state corrette il più rapidamente possibile. E mentre non sono stati persi dati sui clienti, dice, "abbiamo preso un po 'di calore dai clienti, come dovremmo". In futuro, l'azienda riconosce il suo ruolo "mission-critical" nella produzione e distribuzione farmaceutica, e mentre i concorrenti di TraceLink hanno accumulato disprezzo per società, nessuno sta monitorando i problemi di produzione nelle implementazioni a singolo locatario o in loco.
In una certa misura, con la proliferazione dei venditori di Level 4 (consultare la Directory dei fornitori a pag. 32-33) e la maturazione della tecnologia, il software di tracciabilità sta diventando più difficile da differenziare. Ciò si manifesta anche nel fatto che i fornitori ora competono apertamente sul prezzo. Gurpreet Singh, responsabile delle vendite di Arvato Systems North America, osserva che molti fornitori di tracciabilità hanno un costo di utilizzo, basato sul numero di numeri seriali gestiti, oltre a qualsiasi costo di abbonamento o licenza del sito che potrebbe esserci - e quindi ne inseriamo un altro addebito, basato sulle transazioni, in cima ai primi due. "Arvato addebita una sola volta l'utilizzo del numero di serie", afferma. Arvato è il fornitore del Corporate Serialization Database (CSDB); il sistema fa parte dell'hub SecurPharm, l'hub nazionale tedesco sotto FMD, e ha anche più clienti di produzione o distribuzione.
Tracciabilità ai bordi
Man mano che le linee di confezionamento vengono adattate alla conformità DSCSA, l'attenzione del settore si sta spostando verso ciò che accade nei propri magazzini e presso i fornitori di servizi logistici di terze parti (3PLs), che potrebbe essere il prossimo passo fisico nella catena di approvvigionamento per lo spostamento dei prodotti. Ora è riconosciuto da alcuni produttori che l'aggregazione può essere effettuata meglio in magazzino, poiché gli ordini vengono messi insieme per la spedizione, rispetto alla fine di una linea di confezionamento, afferma Matt Deep, vicepresidente della tecnologia di DMLogic, un "edge computing" fornitore per la tracciabilità. Tali sistemi perimetrali gestiscono i dati seriali raccolti (ad esempio) dagli scanner portatili nel molo ricevente, quindi tracciano dove sono stati posizionati nel pacco quei pacchi o casi e infine quali numeri di serie escono con gli ordini dei clienti.
TraceLink, presumibilmente riconoscendo questo passaggio successivo nella tracciabilità, ha acquisito Roc-IT Solutions, un altro fornitore di edge computing, nell'ultimo anno. Anche altri giocatori sul campo, tra cui TrackTraceRx, Antares Vision e Systech, forniscono questa funzionalità.
"La maggior parte delle grandi aziende farmaceutiche ha sistemi di gestione del magazzino a pieno titolo, ma questi sistemi in genere non sono stati adattati alle esigenze della tracciabilità farmaceutica", afferma Deep, "ed è qui che entriamo."
La connettività 3PL è un problema in Europa dove, nominalmente, i fornitori di servizi logistici non fanno parte del quadro generale di segnalazione FMD, ma ci sono eccezioni e ora alcuni 3PL europei si stanno arrampicando per prepararsi. Negli Stati Uniti, DSCSA ha portato gli 3PL sotto la supervisione della FDA per la prima volta, e la complicazione qui è che la FDA richiede dettagli sulla licenza a livello statale di 3PL, ma solo pochi stati hanno istituito un programma di licenze per loro. "Un'altra complicazione è che un 3PL che opera in uno stato senza un programma di licenza potrebbe essere necessario per ottenere una licenza per la spedizione in un altro stato che dispone di un tale programma", osserva Bob Glasgow, direttore di D2 Consulting, che fornisce servizi nel settore farmaceutico programmi di commercializzazione e licenze per produttori, farmacie e altri nella catena di fornitura. Ciò è stato riconosciuto dall'amministratore della FDA Gottlieb nella sua presentazione di febbraio: “Abbiamo in programma di rilasciare nuovi regolamenti che, quando saranno definitivi, si applicheranno a tutte le licenze statali e federali rilasciate a distributori all'ingrosso e 3PL. Stiamo lavorando per pubblicare questi regolamenti entro la fine dell'anno. "
I grossisti, almeno negli Stati Uniti, hanno una preoccupazione a breve termine rispetto alle farmacie e agli altri partecipanti alla catena di approvvigionamento a valle: a novembre 2019, DSCSA richiede loro di essere in grado di verificare i resi dei prodotti nei loro magazzini prima di reinserirli nella distribuzione commerciale.
Resi del prodotto
I sondaggi HDA hanno scoperto che è possibile reintrodurre il 94% dei rendimenti; che i ritorni rappresentano un valore multimiliardario per l'assistenza sanitaria e che elaborarli costituisce un onere multimilionario per ciascuno dei principali grossisti. La scadenza di 2019 di novembre fa parte di ciò che ha spinto HDA a prendere la guida nello sviluppo del repository di dati anagrafici Origin e quest'anno a portare avanti il cosiddetto Verification Router Service (VRS), che dovrebbe essere un a una fonte di quali produttori sono responsabili di quali identità di prodotto (poiché, nella maggior parte dei casi, i grossisti ottengono rendimenti da prodotti che essi stessi non hanno consegnato a una farmacia e devono individuare l'origine del prodotto).
HDA ha assunto ValueCentric per costruire e gestire Origin; l'azienda ha una lunga esperienza nella gestione dei dati della catena di approvvigionamento. Bill Henderson, EVP, afferma che le registrazioni di Origin da parte dei produttori avevano rallentato dopo il ritardo normativo della FDA dell'anno scorso, ma stanno riprendendo ora. ValueCentric attualmente intrattiene rapporti con alcuni produttori per tenere traccia dei farmaci speciali che vanno nelle farmacie specializzate (che di solito comportano una fase di distribuzione nota come "drop shipping", in cui la destinazione fisica del farmaco è diversa dalla posizione del proprietario del farmaco) e questa esperienza potrebbe favorire l'industria nel passaggio generale al tracciamento conforme a DSCSA.
Perry Fri, EVP di HDA, relazioni di settore, afferma che su 20 le aziende farmaceutiche e di distribuzione hanno firmato per far funzionare una serie di piloti VRS questa estate. I risultati saranno discussi al seminario sulla tracciabilità dell'organizzazione in ottobre.
Garantire la spedizione
Gran parte dell'intenzione delle normative sulla tracciabilità è impedire che le contraffazioni entrino nelle normali catene di approvvigionamento o affrontare la diversione. Tuttavia, il furto o la diversione del carico rappresenta un rischio analogo. HDA ha affrontato questo problema in parte l'anno scorso assumendo la direzione della Coalizione di sicurezza del carico farmaceutico, che era stato uno sforzo tutto volontario da 2010 guidato da Chuck Forsaith, che ora è direttore senior di HDA. Alla sua riunione di primavera di 2018 (la prima sotto la gestione dell'HDA), i partecipanti hanno ascoltato i dati, tra gli altri, da Sensiguard (un servizio di Sensitech), che i furti farmaceutici a pieno carico dominano tra la gamma di possibili categorie (tra cui furto, furto di strutture e altri ); e da BSI, che i cinque principali paesi per il dirottamento del carico farmaceutico erano 1) Brasile, 2) Messico, 3) Stati Uniti, 4) Italia e 5) Argentina. (Ironia della sorte, poco prima dell'inizio della riunione del PCSC, un furto a pieno carico è stato segnalato a Cornersville, TN, e stimato in quasi $ 1 milioni, secondo Forsaith.)
I partecipanti alla PCSC hanno anche sentito parlare di Barry Conlon, ex CEO di FreightWatch, e ora fondatore di una nuova società, OverHaul, che secondo lui rappresenta la prossima generazione nel monitoraggio del carico. “Di solito ci sono quattro punti di contatto digitale con un trattore-rimorchio sulla strada: l'autista, il camion, il rimorchio e il carico. Colleghiamo tutti e quattro per il monitoraggio continuo in tempo reale e utilizziamo le regole di business intelligence per prevenire i furti piuttosto che tenere conto dei furti che si sono già verificati. ”Gli spedizionieri (compresi gli stessi gestori della logistica farmaceutica) possono trarre vantaggio dalla proliferazione di dispositivi digitali, telematica e sensori ora in uso (oltre allo smartphone di solito utilizzato dal conducente) e per collegare le attività del camionista con altre parti della catena di approvvigionamento per creare una rete su misura. "È migliore e più economico dei servizi di monitoraggio esistenti — e questa è una combinazione vincente", afferma Conlon.
Azione anti-contraffazione
È noto che alcuni produttori utilizzano tecnologie anti-contraffazione o di autenticazione del prodotto sui loro pacchetti, ma a conferma che è difficile semplicemente perché queste tecniche sono per lo più nascoste. Inoltre, molti produttori stanno immaginando che i loro investimenti nella serializzazione proteggeranno tutti tranne alcuni sforzi di contraffazione, riducendo ulteriormente le cifre già basse per la catena di approvvigionamento degli Stati Uniti.
Tuttavia, alcuni fornitori di tracciabilità stanno estendendo le loro offerte per includere l'autenticazione del prodotto. Notevoli sforzi includono la tecnologia UniSecure di proprietà di Systech, StellaGuard di Covectra e Alpvision, ciascuno dei quali utilizza la verifica ottica dell'etichetta così com'è. TruTag ha promosso un taggant a base di silice nanoporosa, che può essere utilizzato sia sull'imballaggio che come eccipiente in dose; il materiale viene ora utilizzato per contrassegnare gli integratori alimentari. Un'altra tecnologia basata su taggant, da Applied DNA Sciences, coinvolge filamenti di DNA sintetizzati; lo scorso anno, Applied DNA ha annunciato collaborazioni con Videojet (fornitore di apparecchiature per la marcatura di codici a barre) e con Colorcon, fornitore leader di rivestimenti per pillole.
Per ulteriori informazioni sulla visibilità della catena di fornitura, fare clic su qui.
Per saperne di più su Conformità normativa Clic del software qui.
