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Requisiti normativi farmaceutici in Cina

La Chinese National Medical Products Administration (NMPA) ha pubblicato una serie di documenti il ​​28 aprile 2019, per chiarire il nuovo codice di serializzazione del paese. I documenti coprono alcune normative farmaceutiche cinesi che vanno dai requisiti di codifica alle linee guida per la segnalazione degli eventi.

Questi documenti sono estremamente preziosi perché forniscono una guida per un processo altrimenti complicato. Affermano che i titolari delle autorizzazioni di produzione devono creare un sistema di tracciabilità, che può essere creato internamente o da terzi. Per operare a livello di articolo, le agenzie emittenti devono creare una strategia di generazione del numero di serie per garantire codici di tracciabilità unici.

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Segnalazione farmaceutica cinese


Il nuovo codice di serializzazione ha messo in atto nuovi metodi di reporting al fine di costruire un sistema di tracciabilità più trasparente. Innanzitutto, prima della serializzazione, i titolari dell'autorizzazione alla produzione (MAH) devono segnalare la loro strategia di generazione del numero di serie o il generatore di terze parti che gestisce la strategia. Non vi è alcun obbligo di richiedere / ricevere numeri di serie da una fonte centrale o controllata dallo stato, a condizione che gli schemi di numerazione siano conformi. Ciò differisce notevolmente dai precedenti sistemi cinesi e consente ai produttori un maggiore controllo sulle soluzioni software che utilizzano.

Inoltre, le informazioni generate e riportate vengono ora scambiate anche con i partner della catena di approvvigionamento, che devono segnalare i propri dati al governo.

Requisiti di codifica farmaceutica cinese

I nuovi requisiti di codifica farmaceutica cinese sono fatti per le attuali esigenze di produzione, ma sono anche lungimiranti per anticipare gli scenari futuri della catena di approvvigionamento. In effetti, l'NMPA consiglia che le strategie di tracciabilità dei farmaci dovrebbero incorporare le esigenze di produzione e produzione attuali e future.

Secondo le nuove normative farmaceutiche cinesi, il codice di identificazione del farmaco, il codice di identificazione del prodotto e il codice di tracciabilità del farmaco devono includere le informazioni specifiche di seguito.

Codice di identificazione del farmaco

Questo codice deve identificare:

  • Il titolare della licenza
  • Il nome del farmaco generico
  • Il produttore
  • La formulazione
  • La forma di dosaggio
  • Specificazioni
  • Specifiche del pacchetto

Codice di identificazione della produzione

Questo codice deve fornire le informazioni sulla produzione del farmaco, ovvero i dati sul farmaco e sulle sue proprietà durante il processo di produzione.

Codice di tracciabilità dei farmaci

I nuovi requisiti di codifica affermano che un codice di tracciabilità del farmaco:

  • Può utilizzare il codice cinese di amministrazione elettronica dei farmaci di 20 caratteri (codice DEA / eCode) in un codice a barre lineare
  • Può utilizzare codici conformi allo standard della serie ISO / IEC 15459, come GTIN GS1, in un codice DataMatrix 2D
  • Viene utilizzato per il monitoraggio a livello di unità
  • Include i codici di identificazione e produzione dei farmaci
  • Deve essere incluso in alcuni rapporti di conformità

Regolamenti sulla stampa delle scienze naturali cinesi

Le nuove normative farmaceutiche in Cina includono anche modifiche alle normative sulla stampa per le scienze della vita. Innanzitutto, tutti i codici devono essere leggibili dall'uomo e dalla macchina. L'eCode cinese utilizza un codice a barre 1D lineare, mentre i codici conformi ISO possono utilizzare un codice a barre lineare 1D, un codice DataMatrix 2D o un tag RFID. Inoltre, le norme sulla stampa stabiliscono anche che quanto segue deve essere incluso:

  • Lotto e numero di serie
  • Data di produzione
  • Forma farmaceutica
  • Informazioni MAH
  • Usare entro la data

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