Se sei un distributore di prodotti farmaceutici, il Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) cambierà radicalmente il modo di fare business. Cosa devono fare i distributori di prodotti farmaceutici per la DSCSA? C'è una grande scadenza in arrivo a novembre, ma prendiamo le cose in ordine. Eccoci qui!
Per prima cosa: che cos'è il DSCSA?
Il DSCSA è stato creato come Titolo II del Drug Quality and Security Act (DQSA), approvato dal Congresso nel novembre 2013. È un'iniziativa per impedire l'introduzione e la distribuzione di farmaci contraffatti, rubati, contaminati o altrimenti dannosi negli Stati Uniti. Descrive i passaggi per costruire un sistema elettronico interoperabile per identificare e rintracciare i farmaci da prescrizione mentre vengono distribuiti in tutto il paese.
Il DSCSA viene implementato in due fasi:
-
- La fase I (2015-2023) riguarda la tracciabilità a livello di lotto. Ciò significa scambiare informazioni su ogni pacchetto di farmaci in modo che le parti interessate della catena di approvvigionamento possano vedere esattamente dove sono state.
- La fase II (2023) è la serializzazione completa a livello di unità della catena di approvvigionamento di farmaci degli Stati Uniti. Ciò significa che le parti interessate dovranno tracciare elettronicamente i prodotti a livello di singolo pacchetto.
Sei considerato un distributore ai sensi del DSCSA?
Secondo il DSCSA, un distributore è "una farmacia al dettaglio, una farmacia ospedaliera, un gruppo di farmacie a catena di proprietà e controllo comuni che non agiscono come distributori all'ingrosso o qualsiasi altra persona autorizzata dalla legge a dispensare o amministrare farmaci soggetti a prescrizione medica, e i magazzini affiliati o i centri di distribuzione di tali entità sotto la proprietà e il controllo comuni che non agiscono come distributori all'ingrosso. "
Se si erogano solo prodotti da utilizzare negli animali, non si è un distributore ai sensi del DSCSA.
2016-presente: cosa devono fare i distributori di prodotti farmaceutici per la DSCSA?
Ecco una risposta semplice alla nostra domanda, Cosa devono fare i distributori di prodotti farmaceutici per la DSCSA? Questo è tutto ciò che devi fare in questo momento.
Scambiare informazioni "T3". I distributori devono essere in grado di scambiare informazioni "T3" su ogni farmaco che acquistano e su chi lo ha gestito ogni volta che cambia proprietà negli Stati Uniti. Queste "informazioni sulla tracciabilità del prodotto" includono le informazioni sulla transazione (TI) su un prodotto (ad es. nome o nomi proprietari o consolidati e il dosaggio e la forma di dosaggio); Transaction History (TH), una dichiarazione elettronica con il TI per ogni transazione che risale al produttore; e una dichiarazione di transazione (TS), che è una dichiarazione elettronica che conferma l'entità che trasferisce la proprietà. TH è richiesto fino alla scadenza finale del 27 novembre 2023.
Conferma che i partner commerciali sono autorizzati o registrati. Se non riesci a confermare che i tuoi partner sono autorizzati o registrati, non puoi fare affari con loro. C'è un database FDA per controllare la registrazione di produttori e riconfezionatori e le licenze di distributori all'ingrosso e fornitori di servizi logistici di terzi. Per le transazioni da distributore a distributore, è necessario controllare le licenze tramite le autorità statali.
Ricevi, archivia e fornisci la documentazione di tracciabilità del prodotto. Questo è tutto sulle informazioni T3. È necessario accettare solo farmaci con obbligo di prescrizione medica con informazioni T3 adeguate. È necessario conservare le informazioni T3 per sei anni. E devi generare e fornire tutte le informazioni T3 quando vendi un farmaco di prescrizione a un partner commerciale.
Indagare e gestire correttamente le droghe sospette e illegittime. Come puoi immaginare, questa è una grande parte della risposta alla nostra domanda, Cosa devono fare i distributori di prodotti farmaceutici per la DSCSA? Le droghe sospette e illegittime includono quelle che possono essere contraffatte, dirottate, rubate, intenzionalmente adulterate o inadatte alla distribuzione.
Come distributore di prodotti farmaceutici, è necessario mettere in quarantena e indagare su questi farmaci per determinare se sono falsi. Se si ritiene che siano falsi, è necessario collaborare con il produttore e adottare misure specifiche per assicurarsi che non raggiungano i pazienti / consumatori. Devi anche notificare la FDA e i partner commerciali (cioè quelli da cui hanno acquistato il farmaco e quelli a cui lo hanno venduto) in merito al farmaco compromesso.
Scadenza novembre 2020: cosa devono fare i distributori di prodotti farmaceutici per la DSCSA?
La scadenza DSCSA per i distributori di farmaci è il 27 novembre e si tratta di autenticare e verificare i farmaci. Dovrai essere in grado di autenticare e verificare tutti i medicinali che acquisti prima di venderli. Ciò si riduce a due requisiti chiave:
-
- È possibile acquistare e vendere solo prodotti codificati con identificatori di prodotto (IP). Un PI è un grafico standardizzato con tre elementi: l'identificatore numerico standardizzato del prodotto (SNI), che comprende il National Drug Code più un numero seriale alfanumerico univoco); un numero di lotto; e una data di scadenza. I PI devono essere in formati leggibili da uomo e macchina.
- È necessario verificare ogni prodotto a livello di pacchetto, incluso SNI. La FDA definisce un pacchetto come "la più piccola unità messa in commercio da uno stato all'altro dal produttore o dal riconfezionatore che è intesa da quel produttore o repackager, a seconda dei casi, per la vendita individuale alla farmacia o altro distributore del farmaco".
Considerazioni finali
La tecnologia di tracciabilità e serializzazione è la pietra angolare della DSCSA, nonché la pietra angolare della nostra attività. rfxcel sviluppa soluzioni di tracciabilità e rintracciabilità e serializzazione all'avanguardia dal 2003. I nostri esperti della catena di fornitura hanno il DSCSA nel loro DNA. Cosa devono fare i distributori di prodotti farmaceutici per la DSCSA? Andiamo oltre le nozioni di base che abbiamo spiegato qui e ti aiutiamo a essere conforme per sempre.
Contattaci oggi per saperne di più su come possiamo aiutarti con il DSCSA e le altre tue esigenze della catena di approvvigionamento. E assicurati di scaricare il nostro "Dispenser e white paper DSCSA. "
