DSCSA La scadenza di VRS è una delle pietre miliari più importanti che l'industria farmaceutica deve rispettare. Il Drug Quality and Security Act (DQSA) è stato emanato dal Congresso lo scorso novembre 27, 2013, modificando il Federal Food, Drug and Cosmetic Act per concedere il Food and Drug Administration più autorità per regolamentare e monitorare la produzione di aggravato farmaci.
Il titolo II del disegno di legge, la legge sulla sicurezza della catena di approvvigionamento della droga (DSCSA) è concepito per stabilire i requisiti per facilitare il rintracciamento dei farmaci con obbligo di prescrizione medica attraverso la catena di distribuzione delle forniture farmaceutiche. Descrive i passaggi per costruire un sistema elettronico interoperabile per identificare e rintracciare alcuni farmaci da prescrizione man mano che vengono distribuiti. Ciò migliorerà la capacità della FDA di aiutare a proteggere i consumatori dall'esposizione a farmaci che possono essere contraffatti, rubati, contaminati o altrimenti dannosi. Il sistema migliorerà anche il rilevamento e la rimozione di farmaci potenzialmente pericolosi dalla catena di approvvigionamento di droga per proteggere i consumatori.
Adottando un approccio graduale, ci sono due scadenze chiave per le diverse parti interessate: novembre 26th 2018 è la scadenza ampiamente riconosciuta per i produttori farmaceutici e i repackager; tuttavia, dato che la FDA ha già rinviato questa scadenza una volta all'anno (da novembre 2017), è improbabile che la seconda scadenza sia soddisfatta con una simile indulgenza.
Novembre 27th 2019, viene emanata la scadenza VRS DSCSA. Il industrie all'ingrosso deve essere conforme e accettare solo prodotti che contengono un numero di serie o un identificatore del prodotto e devono verificare questo identificatore del prodotto prima di poter rivendere questi beni. Devono anche essere in grado di completare un processo di restituzione validabile.
Per completare questo processo in particolare per quanto riguarda i prodotti restituiti che sono vendibili, l'iniziativa VRS (Verification Router Service) è stata evidenziata dalla Healthcare Distribution Alliance (HDA) nei suoi sforzi per guidare l'industria nell'attuazione della legge. Essenzialmente la community di VRS è costituita da un servizio di routing di terze parti, comprendente richiedenti, risponditori, fornitori di VRS e un ente di governance per aiutare produttori e distributori a lavorare insieme.
Sotto le proposte, i rispondenti - vale a dire. i produttori - sono responsabili di fornire informazioni sulla connettività del repository al VRS e fornire risposte appropriate alle richieste di verifica dei richiedenti (cioè i distributori all'ingrosso) abbinando l'identificativo del prodotto ricevuto dal richiedente con l'identificativo del prodotto nei loro repository.
Questo livello di collaborazione richiede strumenti per produttori e distributori che devono lavorare insieme. E questi strumenti richiedono test - in minuzie.
Oggi, vari fornitori di soluzioni, tra cui rfxcel, stanno fornendo un VRS. Entro la fine di Q2 2018, si prevede che i test di settore inizieranno. Il test del settore consisterà in due cicli di test, in cui verranno apportati aggiornamenti e modifiche alle specifiche VRS per accogliere gli apprendimenti fin dal primo test. Le revisioni finali e i perfezionamenti del VRS andranno a posto con il rapporto finale pubblicato alla fine di Q4 2018. Pertanto, il VRS dovrebbe essere disponibile nei primi 2019, in preparazione per la scadenza di novembre.
Le lezioni apprese
Tuttavia, come accennato, è improbabile che la FDA sarà clemente con questa seconda scadenza. È quindi importante essere consapevoli che la durata del test dipende da molte cose diverse. Dipenderà dalla prontezza dei tuoi partner commerciali per iniziare i test e sarà determinato dalla qualità dei dati che hai ricevuto. Dovrai aspettarti alcuni problemi ed essere in grado di tener conto di ciò nel tuo programma.
Analizzando la recente riunione HDA a febbraio, abbiamo messo insieme i nostri migliori consigli per assicurarti di rispettare la scadenza imminente di DSCSA:
- Inizia a parlare con i tuoi fornitori, ORA! Se non hai ancora iniziato a implementare soluzioni o esaminare le tue opzioni, questo è il momento perfetto per iniziare.
- Se stai selezionando fornitori, assicurati di comprendere il livello di servizio fornito da questi fornitori. Ognuno ha un modo diverso di gestire il processo di implementazione, quindi non è tutto uguale.
- Comprendere il costo totale di proprietà o il costo totale di implementazione. Assicurati di avere risorse nel budget per questo in modo da non essere sorpreso quando il progetto inizia.
- Ti consigliamo di coinvolgere i tuoi partner commerciali per comprendere reciprocamente l'impatto dei tuoi piani. Questa è probabilmente la fase più importante che dovrai attraversare. I tuoi partner commerciali hanno orari diversi, potrebbero avere impegni diversi con altri clienti con cui scambiano informazioni. Quindi, come parte di questo, assicurati di comprendere lo scambio di prossimità e assicurati di contattare i tuoi fornitori chiave in tempo.
- Infine, l'HDA richiede un'attuazione continua dei test riguardanti gli articoli serializzati. Assicurati di programmare un tempo sufficiente per testare l'implementazione. Corri attraverso i casi di test appropriati con i tuoi partner commerciali come parte del processo di on-boarding.
Per ulteriori informazioni sulla scadenza VRS di DSCSA e il progetto pilota VRS di rfxcel, contattateci.
Nota legale *Conosciamo molto bene i requisiti DSCSA e l'implementazione DSCSA non conosciamo partner commerciali o contratti o requisiti aziendali specifici. Di conseguenza, ti consigliamo di farli esaminare tutti dal tuo team legale per assicurarti che la legge DSCSA e la scadenza DSCSA VRS possano essere applicate per la tua situazione specifica.
