Il 31 marzo GS1 rilasciato una nuova guida per quanto riguarda gli identificatori di prodotto (IP) nel requisito di verifica della restituzione vendibile DSCSA. Il documento di 60 pagine descrive diversi scenari su come gli stakeholder della catena di approvvigionamento farmaceutica possono trattare lo stato PI di un prodotto serializzato restituito nel Servizio router di verifica (VRS).
Diamo un'occhiata a ciò che dice la nuova guida GS1 sulla gestione dei PI.
Nozioni di base sul requisito di verifica della restituzione vendibile DSCSA
Il Requisito di verifica della restituzione vendibile di DSCSA afferma che i distributori all'ingrosso devono verificare gli IP in casi o pacchetti sigillati omogenei prima di poter rivendere un prodotto restituito. Questo è entrato in vigore il 27 novembre 2019. Tuttavia, come abbiamo riferito lo scorso settembre, la FDA ha ritardato l'esecuzione di un anno per consentire ulteriore tempo per la prontezza del settore.
L'IP contiene un numero di articolo commerciale globale (GTIN), un numero di serie, un ID lotto e una data di scadenza (per il lotto).
In poche parole, il VRS ha richiedenti e di responder. Un richiedente, spesso un distributore all'ingrosso, invia una richiesta di verifica a un rispondente, generalmente un produttore. Il VRS inoltra la richiesta al risponditore appropriato per la verifica del PI rispetto al suo repository. Il rispondente restituisce i seguenti valori:
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- Stato della risposta: Tutti e quattro i componenti del PI corrispondono?
- Motivo del fallimento: Se non corrispondono, perché?
- Altre informazioni sullo stato PI: Può essere utilizzato per identificare le preoccupazioni relative al prodotto (ad es. Se è stato richiamato o è sospetto).
Un'interpretazione rigorosa del DSCSA fornisce un "passaggio" o un "fallimento" di verifica basato solo sulla corrispondenza di tutti e quattro gli elementi PI. In altre parole, il DSCSA non richiede a un responder di prendere in considerazione il PI status come parte della sua verifica. Tuttavia, molti produttori ritengono che lo stato PI debba essere preso in considerazione. Questo è il motivo per cui GS1 ha sviluppato la sua nuova guida per i PI nel requisito di verifica della restituzione di prodotti venduti DSCSA.
Cosa dice la Guida GS1
La guida descrive sette scenari per le risposte di ritorno vendibili, riassunti di seguito. Per tutti i dettagli, CONTATTACI e rivedere il Guida GS1.
SCENARIO A: L'IP corrisponde al repository del produttore e non ci sono informazioni per indicare che il prodotto non è idoneo per la distribuzione. Il prodotto è verificato per la rivendita.
SCENARIO B1: L'IP corrisponde. Tuttavia, il produttore ha motivo di ritenere che il prodotto venga richiamato / ritirato o scaduto. Il prodotto FA superare la verifica per la rivendita (in base alla politica interna del produttore) e il produttore fornisce "Richiamato" o "Scaduto" come informazioni aggiuntive nella Risposta in uscita.
SCENARIO B2: Come B1, ma il prodotto NON superare la verifica per la rivendita (in base alla politica interna del produttore) e il produttore fornisce "Richiamato" o "Scaduto" come informazioni aggiuntive nella Risposta in uscita.
SCENARIO C1: Il PI corrisponde, ma il produttore ha motivo di credere che il prodotto sia sospetto. Il prodotto NON passare la verifica per la rivendita e il produttore fornisce "Not_for_re-distribution" come motivo dell'errore con "Suspect" come informazioni aggiuntive nella risposta di output.
SCENARIO C2: Il PI corrisponde, ma il produttore ha motivo di ritenere che il prodotto non sia idoneo alla distribuzione. Il prodotto NON passare la verifica per la rivendita e il produttore fornisce "Manufacturer_policy" come motivo dell'errore senza ulteriori informazioni nella risposta di output.
SCENARIO D: Il pi greco NON incontro. Il prodotto NON passare la verifica per la rivendita e il produttore fornisce "No_reason_provided" come motivo dell'errore.
SCENARIO E: Il pi greco NON incontro. Il prodotto NON superare la verifica per la rivendita. Oltre a "No_reason_provided", ci sono altri quattro possibili motivi che il produttore può fornire per la mancata corrispondenza PI nella risposta in uscita:
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- "No_match_GTIN_Serial"
- "No_match_GTIN_Serial_Lot_Expiry"
- "No_match_GTIN_Serial_Lot"
- "No_match_GTIN_Serial_Expiry"
Conclusioni
A partire dal 6 maggio 2020, rfxcel è l'unico fornitore VRS a conformarsi alle specifiche GS1 aggiornate e supportare pienamente tutti i suoi scenari e le opzioni di risposta. Abbiamo anche implementato il pilota VRS della FDA. Quando lavori con noi, saprai che stai collaborando con la massima autorità del settore su VRS e sul requisito di verifica della restituzione di prodotti vendibili DSCSA.
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