Legge sulla sicurezza della filiera della droga (DSCSA) ha introdotto cambiamenti radicali nel modo in cui i farmaci soggetti a prescrizione vengono spediti, distribuiti, tracciati e verificati.
La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha iniziato a implementare i requisiti dieci anni fa. E anche se l'Agenzia ha annunciato che un “periodo di stabilizzazione prolungato” sarà in vigore fino al 27 novembre 2024, tutte le parti interessate dovrebbero continuare a prepararsi per la completa serializzazione della catena di approvvigionamento.
Se la tua organizzazione fa parte della catena di fornitura farmaceutica, devi familiarizzare con le normative DSCSA, in particolare quelle che entreranno in vigore nel 2024.
Questa guida fornirà una panoramica di alto livello delle disposizioni DSCSA, comprese le soluzioni tecnologiche che possono supportare la conformità e le potenziali sfide che potresti incontrare lungo il percorso.
Comprendere DSCSA: una rapida revisione
Il DSCSA fa parte del Drug Quality and Security Act (DQSA), adottato dal Congresso nel novembre 2013. Il DSCSA delinea le fasi per ottenere la tracciabilità dei prodotti farmaceutici creando un sistema interoperabile tra i membri della catena di approvvigionamento farmaceutica, tra cui:
- Produttori
- Distributori all'ingrosso
- Erogatori
- Repackagers
- Organizzazioni sanitarie
Lo scopo della DSCSA è limitare la diffusione di prodotti illegittimi e tutelare i consumatori. Questi requisiti aiuteranno inoltre le autorità di regolamentazione a individuare e rimuovere i farmaci potenzialmente pericolosi dalla catena di approvvigionamento.
Gli standard DSCSA hanno iniziato ad entrare in vigore già nel 2015. Tuttavia, i cambiamenti più significativi, come i requisiti di tracciabilità a livello di unità, sono entrati in vigore solo diversi anni dopo.
Componenti chiave della conformità DSCSA
Per ottenere la conformità con Regolamento DSCA, i membri della filiera farmaceutica devono adottare le seguenti misure:
- Facilitare l'identificazione del prodotto (serializzazione) a livello di confezione
- Fornire estratti conto delle transazioni per la tracciabilità del prodotto
- Verifica gli identificatori del prodotto per determinati farmaci soggetti a prescrizione
- Diventare partner commerciali autorizzati (ATP) e verificare elettronicamente che anche i loro partner commerciali siano ATP
Cronologia della conformità DSCSA
La FDA ha implementato i requisiti DSCSA in fasi nel corso dell'ultimo decennio. Le tappe fondamentali del DSCSA includono quanto segue:
- Il 1° gennaio 2015, la DSCSA ha richiesto a tutti i produttori farmaceutici di stampare i numeri di lotto sulle confezioni dei farmaci soggetti a prescrizione.
- Il 27 novembre 2018, la DSCSA ha richiesto ai riconfezionatori e ai produttori di includere date di scadenza e numeri di serie sulla confezione.
- Il 27 novembre 2019, la DSCSA ha richiesto ai grossisti di verificare i farmaci soggetti a prescrizione prima di rivenderli; possono acquistare e vendere solo prodotti con i codici a barre e i numeri di serie appropriati e devono acquisire i dati dei prodotti serializzati a scopo di tracciabilità.
- Il 27 novembre 2020, i distributori hanno dovuto attuare politiche di autenticazione per verificare tutti i medicinali prima di acquistarli o venderli ai consumatori; sono inoltre tenuti a memorizzare tutti i dati delle transazioni.
Secondo la tempistica originale per la conformità DSCSA, il 27 novembre 2023 era la scadenza per la piena conformità. Tuttavia, come abbiamo detto sopra, la FDA esecuzione rinviata entro un anno, fino al 27 novembre 2024.
Requisiti di conformità per diversi stakeholder
I requisiti di conformità DSCSA variano per ciascuna parte interessata.
Produttori farmaceutici
- Tracciamento del prodotto
- serializzazione
Distributori all'ingrosso
- Verifica dell'autenticità del prodotto
- Indagine su prodotti sospetti
- Notifica di eventuali prodotti sospetti
Erogatori
- Verifica dell'autenticità del prodotto
- Conservazione delle informazioni sulle transazioni
Repackagers
- Riconfezionamento e rietichettatura dei prodotti farmaceutici in conformità con le linee guida DSCSA
Comprendere i requisiti specifici che la tua organizzazione deve soddisfare è fondamentale per raggiungere e mantenere la conformità DSCSA.
Soluzioni Tecnologiche per la Conformità DSCSA
Il software di conformità DSCSA è la chiave per raccogliere informazioni sulle transazioni dei prodotti e trasmettere i dati ai partner commerciali. Esempi di software di conformità DSCSA includono:
- Strumenti di serializzazione
- Internet delle cose (IoT) e tecnologia RFID per il tracciamento e il monitoraggio in tempo reale
- Sistemi di gestione della conformità per la tenuta dei registri
Per raggiungere la conformità, la tua organizzazione deve sfruttare diverse tecnologie complementari. Ad esempio, gli strumenti di serializzazione consentiranno di assegnare un identificatore numerico standardizzato a ciascun prodotto e la tecnologia IoT supporterà il monitoraggio dei pacchi in tempo reale mentre i farmaci viaggiano attraverso la catena di approvvigionamento.
Gestione e integrazione dei dati
Per gestire il grande volume di prodotti serializzati e dati associati, tu e i tuoi partner commerciali dovete collaborare in modo interoperabile. L'interoperabilità dei dati significa che i tuoi sistemi possono scambiare, condividere e utilizzare dati tra loro, il tutto in conformità con le normative DSCSA.
Sebbene il raggiungimento dell'interoperabilità sia essenziale per la conformità DSCSA, è necessario anche tenere conto delle considerazioni sulla sicurezza dei dati e sulla privacy. Ciò è particolarmente importante per i distributori, che trattano direttamente i dati dei pazienti protetti da HIPAA.
Indipendentemente dal ruolo svolto dalla tua organizzazione nella catena di fornitura, è importante fare la tua parte per proteggere i dati sensibili e tenerli lontani dalle mani sbagliate.
Formazione e istruzione per la conformità DSCSA
Mantenere il personale aggiornato sull'evoluzione delle normative è fondamentale per il successo della conformità. Per fare ciò, è necessario progettare e implementare un programma completo di formazione e istruzione. Inoltre, devi assicurarti che anche i tuoi partner commerciali istruiscano il proprio personale sui requisiti di conformità DSCSA.
Quando si progettano programmi educativi, sforzarsi di fornire informazioni e guida in modo comprensibile. Invece di inondare il tuo team con enormi quantità di informazioni, organizza una serie di sessioni per massimizzare la fidelizzazione. Man mano che vengono annunciate nuove normative, modifica i contenuti della formazione per tenere il personale informato sui requisiti più recenti.
Controllo e convalida
Non si può mai presumere la conformità quando si ha a che fare con quadri normativi complessi come il DSCSA. Per proteggere la continuità aziendale ed evitare sanzioni, è fondamentale impegnarsi in un regolare autocontrollo. Dovresti anche prendere in considerazione la possibilità di collaborare con un fornitore di terze parti per ottenere una prospettiva obiettiva sul tuo stato di conformità DSCSA.
Gli audit ti aiuteranno a convalidare i sistemi di conformità e a identificare potenziali punti deboli nelle tue operazioni e nella tua strategia. Puoi utilizzare queste informazioni per apportare miglioramenti, massimizzare l'efficienza ed essere preparato in caso di ispezione normativa.
Sfide comuni
Sulla strada verso la conformità DSCSA si trovano una serie di potenziali ostacoli, tra cui:
- Difficoltà associate all'identificazione dei rischi di conformità
- Affrontare i problemi di non conformità
- Bilanciare i costi di conformità con i vantaggi derivanti dal mantenimento dello status ATP
- Stare al passo con i cambiamenti normativi
Nonostante queste sfide, è possibile mantenere la conformità combinando solide tecnologie di gestione dei dati con un approccio proattivo. Collaborare con il giusto fornitore di soluzioni ti aiuterà a essere sempre conforme.
Guardare oltre la conformità
Cerca di non considerare la conformità DSCSA come un altro ostacolo amministrativo da superare; consideralo invece un vantaggio competitivo. L'adattamento al panorama normativo in evoluzione può rendere la tua organizzazione a prova di futuro e garantirti pieno accesso alle opportunità di business emergenti.
Indipendentemente da come la si guardi, la conformità DSCSA è un investimento nella longevità e nel successo della vostra azienda e di quella dei vostri partner, nonché nella sicurezza della catena di fornitura farmaceutica.
Considerazioni finali
Se non hai raggiunto la piena conformità DSCSA, c'è ancora tempo per essere pronto. La buona notizia è che non devi affrontare le cose da solo. Trovare un fornitore di soluzioni affidabile è il modo migliore per alimentare il tuo percorso di conformità ed essere sicuro di essere pronto entro novembre 2024.
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