serializzazione è molto più di una regola da obbedire: è una grande opportunità
Global Pharma sta barcollando sull'orlo di un nuovo mondo in cui normative innovative impongono rigidi obblighi di serializzazione, tracciabilità e verifica sulla catena di approvvigionamento dei medicinali. Con scadenze per l'adozione di DSCSA e di FMD imminente non è una sorpresa che le aziende intensifichino i loro sforzi per assicurare conformità normativa. Molte aziende stanno adottando approcci basati sulla conformità (o addirittura solo sulla conformità) che si concentrano esclusivamente sulla garanzia di fare il minimo indispensabile per soddisfare i requisiti normativi. Stanno spuntando una casella. Le aziende più proattive, tuttavia, hanno adottato un approccio diverso: non spuntano la casella, stanno pensando al di fuori di essa - concentrandosi sulla qualità e sul valore a lungo termine. È la strada giusta da percorrere. Ecco perché.
La serializzazione è molto più di una regola da rispettare: è un'enorme opportunità per l'industria. Ma le possibilità emergeranno solo attraverso un focus sulla qualità fin dall'inizio.
Componenti chiave della qualità
La chiave per una strategia di serializzazione efficace è una buona tecnologia, quindi il partner giusto e il miglior software sono fondamentali per il successo. Tuttavia, la progettazione, la configurazione e l'implementazione di un sistema saranno in definitiva la differenza tra un approccio che si accontenta della conformità e uno che cerca di ottenere valore aggiunto ben oltre.
Le fasi chiave del ciclo di vita dell'adozione comprendono in genere:
- Definizione dei requisiti
Ciò richiede una conoscenza approfondita dei requisiti normativi, delle esigenze olistiche del mercato e, più avanti nella curva di sviluppo, delle specifiche esigenze aziendali delle singole organizzazioni. I requisiti chiaramente definiti descrivono la portata dell'opportunità e forniscono la base per il proprio approccio. Riuscirle bene è imperativo.
- Progettare una soluzione
Lo sviluppo di software di base richiede una collaborazione continua con un ampio gruppo di parti interessate per garantire che la soluzione sposti esigenze normative con processi industriali riconoscibili e caratteristiche aziendali uniche. Richiede anche un pieno apprezzamento delle sfumature della filiera farmaceutica. È un processo iterativo.
- Processi caratterizzanti
La caratterizzazione del processo è una componente essenziale di un approccio di qualità. Le parti interessate devono avere una profonda comprensione della soluzione, del modo in cui opera e delle aree in cui potrebbe rompersi. Solo comprendendo come i singoli componenti interagiscono tra loro è possibile costruire un sistema ottimale in cui tutti hanno fiducia nei dati.
- Validazione dei processi
Mano nella mano con la caratterizzazione, il raggiungimento della qualità dei dati richiede una solida convalida dei processi stabiliti nella fase di caratterizzazione. I migliori sistemi adottano gli ISPE GAMP 5 guida per la convalida come minimo.
- Controllo
I sistemi guidati dalla qualità si basano su un monitoraggio "sempre attivo" automatizzato in modo che le organizzazioni possano rilevare e rispondere a problemi o anomalie in modo rapido ed efficace.
Il successo dipende in ultima analisi dall'avere un efficace sistema di controllo delle modifiche che consenta alle aziende di modificare e mantenere la qualità dei processi e dei dati all'interno del sistema. Fondamentalmente, la serializzazione dipende dall'avere dati accurati, sicuri e accessibili, nonché processi appropriati che possano supportare il cambiamento in modo affidabile e trasparente.
I vantaggi a lungo termine della serializzazione vanno ben al di là delle normative soddisfacenti. La serializzazione introduce naturalmente la tracciabilità nella catena di fornitura dei medicinali, ma potrebbe anche essere utilizzata per fornire valore aggiunto per l'industria farmaceutica, i fornitori e, soprattutto, i pazienti. Dal punto di vista della sicurezza del paziente, oltre a fornire rassicurazione sull'autenticità dei farmaci, può anche aiutare ad accelerare e migliorare la granularità dei richiami di prodotti - a vantaggio di grossisti, farmacisti e pazienti.
Questi potenti dati possono informare la strategia di marketing, migliorare il supporto ai pazienti e stimolare l'innovazione incentrata sul paziente.
Un'ambizione di qualità
In definitiva, il successo dei tuoi sforzi di serializzazione si riduce all'ambizione. L'approccio a lungo termine e di qualità è sottolineato da una logica profonda: la conformità è un naturale sottoprodotto di obiettivi guidati dalla qualità, ma raramente è vero il contrario. Se il limite della tua ambizione è la conformità, potresti non ottenere mai una soluzione di qualità. Ma se la tua incrollabile attenzione è sulla qualità ... sarai sempre conforme. Ecco perché, quando si parla di serializzazione, ha senso non spuntare semplicemente la casella, ma pensare al di fuori di essa. Mira alla qualità e sarai un vincitore seriale.
Informazioni su RFXCEL
rfxcel è una catena di approvvigionamento e traccia società nel settore delle scienze della vita, aiutando le aziende a soddisfare i requisiti di conformità normativa, proteggere il prodotto e accertare la reputazione del marchio. La leadership e l'esperienza del Thought da 2003, le espansioni verso gli Stati Uniti, l'UE, l'India, il Brasile e il Giappone e la soluzione di tracciabilità autonoma leader dell'azienda consentono a persone, aziende e industrie di proteggere i consumatori finali ei loro prodotti. Questo esclusivo software integrato offre migliori risultati di business e riduce i costi complessivi.
