Le normative farmaceutiche cinesi possono essere fonte di confusione. Tuttavia, lo scorso anno la Chinese National Medical Products Administration (NMPA) ha pubblicato una serie di documenti che chiarivano il nuovo codice di serializzazione del paese. Rilasciato il 28 aprile 2019, i documenti coprono le normative per il settore farmaceutico che vanno dai requisiti di codifica alle linee guida per la segnalazione degli eventi.
Questi documenti sono una risorsa preziosa per aiutare a comprendere le complicate normative cinesi. Ad esempio, affermano che i titolari di autorizzazioni di produzione devono creare un sistema di tracciabilità, che possono creare da soli o tramite una terza parte. Per operare a livello di articolo, le agenzie emittenti devono creare una strategia di generazione di un numero seriale per garantire codici di tracciabilità unici nel loro genere.
Discutiamo alcuni punti critici dei requisiti normativi per il settore farmaceutico in Cina.
Segnalazione farmaceutica cinese
Le precedenti normative farmaceutiche cinesi avevano rigide linee guida per la segnalazione. In base ai nuovi regolamenti, le aziende farmaceutiche non sono tenute a richiedere o ricevere numeri di serie da una fonte centrale o controllata dallo stato, purché gli schemi numerici siano conformi agli standard stabiliti. Ciò consente ai produttori un maggiore controllo sulle soluzioni software che possono utilizzare.
Le aziende devono anche scambiare tutte le informazioni che generano e riportano con i loro partner della catena di fornitura, che a loro volta devono anche comunicare i propri dati al governo.
Requisiti di codifica farmaceutica cinese
Il NMPA informa che la strategia cinese di tracciabilità dei farmaci dovrebbe integrare le esigenze attuali e future di produzione e produzione. Per la codifica, la Cina richiede un codice di tracciabilità dei farmaci, un codice di identificazione dei farmaci e un codice di identificazione del prodotto.
codice di tracciabilità dei farmaci identificherà un pacchetto di vendita a livello di unità. Il codice è una combinazione di numeri, lettere e simboli. Per essere conforme, il codice deve contenere 20 caratteri (sette di questi sono il codice di identificazione del farmaco) e rispettare gli standard ISO.
codice identificativo del farmaco identifica il titolare della licenza, il nome del farmaco generico, il produttore, la formulazione, la forma di dosaggio, le specifiche e le specifiche del pacchetto. Il codice identificativo del prodotto contiene dati di produzione.
Requisiti di stampa cinese
Tutte le informazioni stampate devono essere leggibili dall'occhio umano. Ma i requisiti normativi cinesi stabiliscono alcune linee guida per i dati leggibili automaticamente. Le aziende possono scegliere tra una matrice 2D / tag RFID o un codice a barre lineare. Questi dati devono includere:
- Lotto e numero di serie
- Data di produzione
- Forma farmaceutica
- Informazioni sul titolare dell'autorizzazione alla produzione
- Data di scadenza
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