Benvenuti nella parte 2 della nostra serie sui requisiti di serializzazione e tracciabilità del Kazakistan. Parte 1 ha dettagliato il contesto del paese, compresi gli sforzi del governo per raggiungere l'indipendenza del settore farmaceutico. Il 1° ottobre 2022 è la prossima scadenza per il lancio della serializzazione farmaceutica in Kazakistan, quindi oggi entreremo nei dettagli delle normative, nonché delle normative per altri settori chiave. Iniziamo.
Serializzazione farmaceutica del Kazakistan: pilota, obiettivi, operatore, sequenza temporale, requisiti di marcatura
La trasformazione della filiera farmaceutica del Kazakistan è iniziata quasi sette anni fa, quando il governo ha emanato nel settembre 2015 linee guida sull'etichettatura, la marcatura e i requisiti per l'accesso e il caricamento dei dati su un portale centrale. Nel novembre dello stesso anno intervenne il Ministero della Salute GS1 Kazakistan condurre un progetto pilota per il sistema di tracciabilità, chiamato il Sistema Informativo Speciale per la Marcatura e la Rintracciabilità delle Merci (IS MPT).
Pilota
pilota è andato dal 9 settembre 2019 al 31 luglio 2021. Era guidato dal distributore statale del Kazakistan, Farmacia SK, che ha etichettato 100,000 confezioni di 30 farmaci diversi e li ha tracciati lungo tutta la catena di approvvigionamento fino a ospedali e farmacie. Hanno partecipato anche quattro produttori nazionali, 1 importatore, 2 distributori, 5 farmacie e 8 istituzioni mediche.
Obiettivi
Gli obiettivi della serializzazione farmaceutica del Kazakistan e dell'etichettatura di altre categorie di prodotti sono essenzialmente gli stessi degli obiettivi normativi in altri paesi:
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- Comunicare le informazioni sui prodotti ai consumatori
- Lotta ai prodotti contraffatti e falsificati
- Eliminare i mercati grigi ("mercato ombra" sembra essere il termine preferito in Kazakistan.)
- Proteggere i consumatori
- Tutela delle imprese legali
- Identificazione delle entità che violano le leggi fiscali
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Il governo kazako ha anche affermato che l'etichettatura digitale aiuterà le aziende ad aumentare la produttività, migliorare la logistica, aumentare la quota di mercato, portando in definitiva a un aumento delle entrate.
Operatore IS MPT
Kazak Telecom JSC, la più grande compagnia di telecomunicazioni del paese, gestisce l'IS MPT. A volte indicato come "l'operatore unico", è l'equivalente del Centro di ricerca russo sulle tecnologie prospettiche (CRPT) e CRPT Turon dell'Uzbekistan. Le sue sedi principali sono a Nur-Sultan (formalmente Astana) e Almaty.
In qualità di operatore, Kazakhtelecom JSC è responsabile di quanto segue:
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- Generazione di codici di marcatura
- Fornire tracciabilità allo stato
- Interagire con il sistema integrato della Commissione economica eurasiatica (CEE) e gli operatori di altri stati dell'Unione economica eurasiatica (EAEU)
- Fornire un passaporto digitale delle merci ai partecipanti al mercato
- Sviluppo di un'applicazione mobile gratuita (NAQTY SAUDA) per accettare e ritirare dalla circolazione merci contrassegnate (principalmente per i partecipanti che non sono in grado di acquistare scanner)
- Sviluppo di un'applicazione mobile gratuita (NAQTYÓNIM) per la partecipazione del pubblico al sistema
- Creazione di un contact center IS MPT 24 ore su 7, XNUMX giorni su XNUMX
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In rendicontazione ufficiale del governo del 17 novembre 2020, il presidente del consiglio di Kazakhtelecom JSC, Kuanyshbek Yessekeyev, ha parlato dei vantaggi dell'IS MT. "Tra i suoi principali vantaggi", ha affermato, "si può individuare una diminuzione del mercato ombra del 50 percento fino al 2025, che porterà a entrate di bilancio aggiuntive entro il 2025 per un importo di 58.4 miliardi di tenge [122.5 milioni di dollari], secondo i nostri calcoli”.
Yessekeyev ha anche concluso che ulteriori ricavi da attività legali raggiungeranno i 336.5 miliardi di tenge [706.5 milioni di dollari] entro il 2025.
timeline
Ecco le date chiave per la serializzazione farmaceutica del Kazakistan:
Progettazione e pilota
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- Settembre 2015: Il governo emana linee guida sull'etichettatura, la marcatura e i requisiti per l'accesso e il caricamento dei dati su un portale centrale.
- Novembre 2015: Il Ministero della Salute incarica GS1 Kazakistan di condurre un pilota per IS MT.
- 2018-2019: GS1 Kazakistan conduce i test per il pilota.
- 9 settembre 2019: Inizia il pilota.
- Luglio 31, 2021: Il pilota termina e il governo pubblica le linee guida per la serializzazione.
- August 8, 2021: Il Ministero della Salute identifica 93 prodotti - circa l'1% di tutti i farmaci nel Paese - per la prima fase di serializzazione.
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Rollout (notare le scadenze imminenti in ottobre e all'inizio del 2023)
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- Giugno 5, 2022: Il Ministero della Salute posticipa la prima fase di serializzazione da maggio 2022 al 1 agosto 2022.
- Agosto 2022: Inizia la serializzazione obbligatoria per i 93 prodotti. Questo elenco include farmaci prodotti da quattro produttori kazaki e 12 produttori stranieri.
- Ottobre 1, 2022: Serializzazione obbligatoria per il 20% dei farmaci prevista per l'inizio.
- Gennaio 1, 2023: Serializzazione obbligatoria per il 60% dei farmaci e segnalazione obbligatoria dei dati per il 20% dei farmaci con inizio programmato.
- Aprile 1, 2023: Serializzazione obbligatoria di almeno l'80% dei farmaci prevista per l'inizio.
- Luglio 1, 2023: Serializzazione obbligatoria del 100% dei farmaci prevista per l'inizio
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Nota: al momento, le normative sulla serializzazione farmaceutica del Kazakistan non richiedono l'aggregazione.
Requisiti di marcatura
Come in altri paesi dell'EAEU e della Comunità degli Stati Indipendenti (CSI) (ad es. rispettivamente Russia e Uzbekistan), i prodotti devono essere etichettati con un codice DataMatrix con quattro punti dati:
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- Un codice prodotto a 14 cifre (ad es. Global Trade Item Number o GTIN) (Identificativo dell'applicazione GS1 01)
- Un numero di serie randomizzato di 13 caratteri (21)
- Una chiave di verifica di quattro caratteri (91)
- Un codice di verifica di 44 caratteri (92)
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Il costo massimo di un codice sarà di 2.68 tenge ($ 0.0056) senza IVA. Ogni codice passa attraverso gli stessi cinque passaggi durante la sua "vita":
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- Il produttore applica un codice a ogni pacco e lo invia a un distributore.
- Il distributore riceve e scansiona i prodotti, quindi li invia al rivenditore (ad es. un negozio o un supermercato).
- Il rivenditore riceve il nuovo lotto (legale) di merci, scansiona i codici e vende i prodotti.
- Alla cassa, il cassiere scansiona ogni codice (con uno scanner o utilizzando l'app NAQTY SAUDA) e viene ritirato dalla circolazione.
- I consumatori possono utilizzare l'app NAQTY ÓNIM per saperne di più sul prodotto.
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Ecco alcune immagini delle app:
Altri prodotti/industrie regolamentati
in 2019, il Kazakistan ha ratificato un accordo per l'etichettatura delle merci all'interno del territorio dell'EAEU. In tal modo, ha accettato le decisioni della CEE in merito all'etichettatura di prodotti in pelliccia, scarpe, profumi, pneumatici e altri prodotti. Ecco il ultime informazioni da IS MPT:
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- Prodotti del tabacco: L'etichettatura obbligatoria delle sigarette è iniziata il 1 ottobre 2020; 1 aprile 2021, per sigari, sigaretti e altre categorie.
- Prodotti in pelliccia: L'etichettatura obbligatoria è iniziata il 1 marzo 2019.
- Calzature: La produzione e l'importazione di scarpe non contrassegnate sono state vietate dal 1 novembre 2021; la vendita di scarpe non contrassegnate è vietata dal 1 aprile 2022.
- Alcol: L'etichettatura obbligatoria è iniziata il 1 aprile 2021.
- Industria leggera (principalmente abbigliamento e biancheria): Un pilota è andato dal 15 dicembre 2020 al 31 dicembre 2021.
- Latticini: Un pilota è iniziato il 1 ottobre 2020 ed è stato prorogato a novembre 2021.
- Bevande analcoliche: Un pilota è andato dal 1 luglio 2020 al 31 gennaio 2022
- Gioielli: Un pilota è iniziato a marzo 2022 e dovrebbe concludersi il 31 ottobre 2022.
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Conclusioni
C'è molto a cui pensare. Abbiamo fornito i dettagli granulari dei requisiti di serializzazione farmaceutica del Kazakistan, ma riducili a ciò per cui devi essere pronto in poche settimane: la serializzazione obbligatoria per il 20% dei farmaci inizia il 1 ottobre.
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