Requisiti di tracciabilità del Giappone
Le normative giapponesi sono incluse nel Pharmaceuticals and Medical Devices Act (PMDA), approvato a novembre 2014 e rivisto a dicembre 2019. Il PMDA affronta tutti gli aspetti della registrazione dei prodotti medici, tra cui la rappresentanza nel paese, i processi di certificazione, la licenza e la garanzia della qualità.
Informazioni sui requisiti di tracciabilità e rintracciabilità del Giappone
Il Giappone sta enfatizzando la "tracciabilità", non la serializzazione, attraverso l'uso di Codici a barre GS1. Sembra che il sistema stabilito nel PMDA richieda i codici a barre GS1 DataBar sugli imballaggi primari e secondari e i codici a barre GS1-128 sugli imballaggi terziari.
I prodotti che devono essere contrassegnati da codici a barre includono "prodotti biologici specificati", prodotti biologici, medicinali orali, iniettabili, farmaci topici, dispositivi medici, "materiali medici specificati" e diagnostica in vitro.
Il PMDA rivisto ha fissato due scadenze per i requisiti dei codici a barre:
- etichettatura elettronica (agosto 2021): I codici a barre GS1 devono essere apposti sugli imballaggi secondari (es. “pacchi vendita”); una volta scansionati, utilizzeranno GS1 Digital Link per connettere l'utente al database PMDA di tutti i prodotti farmaceutici e dei dispositivi medici.
- Codici a barre (dicembre 2022): I codici a barre GS1 devono essere posizionati sulla confezione secondaria e includere un Global Trade Item Number (GTIN), un numero di lotto e una data di scadenza.
Inoltre, il PMDA sta promuovendo la digitalizzazione come mezzo per fornire le ultime informazioni sui prodotti agli operatori sanitari; tuttavia, il governo ha affermato che l'adozione potrebbe essere lenta perché "alcuni medici non hanno familiarità con la digitalizzazione" e "alcune persone hanno bisogno di informazioni sui supporti cartacei".
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