Direttiva sui medicinali falsificati dell'Unione europea (UE FMD) mancano pochi mesi. Su 9 di febbraio, 2019 la legge entra in vigore e quelle aziende che non sono serializzate e rintracciabili non saranno in grado di vendere i loro prodotti. La pressione di questa scadenza richiede un'azione - azione immediata - ma, secondo a lettera dell'organismo europeo di verifica dei medicinali (EMVO) a tutti i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (MAH), circa i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di 1500 devono ancora iniziare l'onboarding dell'EMVO, un passaggio fondamentale per garantire la conformità con l'afta epizootica.
Giornale farmaceutico, nella loro copertura, ha dichiarato "solo le aziende 841 hanno completato la prima fase della connessione: la firma di un accordo di partecipazione. Di questi, solo le aziende 106 hanno progredito fino a diventare pienamente collegate all'ambiente di produzione dell'hub europeo. "Finora, solo la percentuale di 5 di tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio è pienamente conforme all'afta epizootica.
L'EMVO, nella lettera e nelle lettere precedenti, ha dichiarato che il processo di registrazione può richiedere fino a sei mesi, e l'ultima volta per garantire che non ci sarebbero stati ritardi o complicazioni sarebbe stato iniziare l'onboarding entro giugno di 2018. Giugno di 2018 ha passato, e a differenza della DSCSA statunitensenon sono stati annunciati ritardi nell'attuazione dell'afta epizootica.
Cosa fare adesso:
Le aziende che non hanno iniziato il processo di registrazione dovrebbero iniziare il prima possibile. L'EMVO ha dichiarato che non sarà responsabile per alcun titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che non riesce a completare l'onboarding o non riesce a iniziare il processo di onboarding in tempo. Ciò pone un'enorme pressione sulle aziende per iniziare il processo di integrazione; al momento non è garantito che il processo di onboarding verrà effettuato entro febbraio 9, 2019.
Fortunatamente, l'onboarding con l'EMVO è più facile quando i MAH scelgono il fornitore di soluzioni giuste. rfxcel è pre-certificata con l'EMVO, consentendo ai nuovi membri di onboarding di saltare le fasi del processo di onboarding tecnico. Per garantire la conformità entro la scadenza dell'afta epizootica, è necessario iniziare immediatamente la procedura di registrazione dell'EMVO.
La connessione all'EMVO è fondamentale per la conformità con l'afta epizootica, ma più integrali sono effettivamente in grado di serializzare tutti i prodotti a livello di unità con un codice a barre 2D che include un numero di lotto, una data di scadenza, un numero di articolo commerciale globale (GTIN) e un seriale randomizzato numero. Se la tua linea di produzione non è già pronta per serializzazione, allora hai problemi più grandi che non aver avviato il processo di onboarding per EMVO. Le aziende che non sono conformi entro 9 di febbraio, 2019 saranno probabilmente collocate in una posizione molto scomoda: devono inviare i loro prodotti finiti a un CMO già conforme a FMD per serializzare i loro prodotti, oppure devono fabbricare un eccesso e rilasciare i loro prodotti prima Febbraio. Il nostro consiglio è di iniziare immediatamente. Forse dovrai usare una combinazione di alcuni o tutti questi approcci, ma sarai più vicino al traguardo e alla conformità se inizi oggi.
La differenza di rfxcel:
rfxcel è già pre-approvato dall'EMVO, consentendo ai nostri clienti di saltare le fasi del processo di onboarding di EMVO. Oltre a essere in grado di fornire un processo di onboarding accelerato, promettiamo di fornire ai nostri clienti un processo di implementazione breve, un'estesa verifica dei dati, un sistema di cui il cliente ha il controllo e prezzi semplici.
Non è troppo tardi per iniziare l'onboarding con l'EMVO. Contatta rfxcel oggi per sapere come possiamo aiutarti a rispettare l'FMD.
