Requisiti di tracciabilità e tracciabilità dell'Indonesia: BPOM e sistema TTAC
L'Agenzia nazionale indonesiana per il controllo dei farmaci e degli alimenti (BPOM) ha stabilito i requisiti per l'identificazione e l'autenticazione (serializzazione) dei prodotti utilizzando gli standard GS1. La piattaforma digitale di tracciabilità e rintracciabilità del BPOM è chiamata sistema Track and Trace Anti-Counterfeit (TTAC).
Le normative sull'identificazione del prodotto sono entrate in vigore nel dicembre 2023. L'autenticazione del prodotto sarà suddivisa in due fasi: i narcotici e gli psicotropi (ad esempio, antipsicotici e antidepressivi) dovranno essere serializzati entro dicembre 2025 e contro tutti i i farmaci soggetti a prescrizione, compresi i prodotti biologici, dovranno essere serializzati entro dicembre 2027.
Informazioni sui requisiti di tracciabilità e rintracciabilità dell'Indonesia
I requisiti dell'Indonesia per identificazione prodotto è entrato in vigore il 7 dicembre 2023:
- La normativa si applica ai farmaci tradizionali e ai farmaci da banco (così come ai cosmetici, agli integratori, agli alimenti trasformati e ad alcune materie prime).
- I prodotti devono essere etichettati con un codice QR che identifichi il prodotto sul mercato e ne verifichi la legalità.
- I codici devono contenere un numero di autorizzazione all'immissione in commercio e un NIE, oppure Nomor Izin Edar (“numero di permesso di distribuzione”), entrambi rilasciati dal BPOM.
Requisiti per autenticazione del prodotto entrerà in vigore il 7 dicembre 2025 e il 7 dicembre 2027. I farmaci soggetti a prescrizione, compresi i prodotti biologici, devono essere etichettati con un codice DataMatrix 1D GS2 che include cinque punti dati:
- Un codice articolo commerciale globale GS1 (GTIN)
- Un numero di autorizzazione all'immissione in commercio dal BPOM
- Un codice di produzione o un numero di lotto
- Una data di scadenza
- Un numero di serie
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