È stato un anno impegnativo con i requisiti di tracciabilità dell'India. Il Ministero della Salute ha prorogato una scadenza, annunciato una nuova scadenza e pubblicato nuove bozze di regole riguardanti aree chiave delle normative farmaceutiche del Paese.
Ci sono scadenze in arrivo nei prossimi 6 mesi, quindi diamo un'occhiata a cosa sta succedendo con questi requisiti di tracciabilità e tracciabilità dell'India..
Requisiti di tracciabilità e tracciabilità dell'India per il 2023
I imminenti requisiti di tracciabilità e tracciabilità dell'India riguardano tre aree di produzione: etichettatura degli ingredienti farmaceutici attivi (API), reporting ed etichettatura dei prodotti per i primi 300 marchi. Andremo in ordine cronologico:
API di etichettatura: scadenza gennaio 2023
A partire dal 1 gennaio 2023, tutte le API importate e prodotte a livello nazionale devono essere etichettate con codici QR "a ogni livello di imballaggio che memorizza dati o informazioni". Il governo afferma che questo aiuterà a combattere i farmaci falsificati.
Questo è il culmine di un processo iniziato nel giugno 2019, quando il Drugs Technical Advisory Board (DTAB) ha approvato una proposta che impone codici QR sulle API. A quel tempo, DTAB stimava che il regolamento avrebbe interessato circa 2,500 API.
I codici QR devono contenere 11 punti dati:
- Codice identificativo univoco del prodotto
- Nome dell'API
- Marchio (se presente)
- Nome e indirizzo del produttore
- Numero di lotto
- Dimensione del lotto
- Data di produzione
- Data di scadenza o nuovo test
- Codice del contenitore di spedizione seriale
- Numero di licenza di produzione o numero di licenza di importazione
- Condizioni speciali di conservazione richieste (se presenti)
I codici QR si collegheranno anche a un database nazionale con i dati sui prezzi da Autorità nazionale dei prezzi dei prodotti farmaceutici.
Le aziende sono tenute a ottenere un Prefisso aziendale GS1, un numero univoco che identifica un'azienda come titolare un codice a barre e il prodotto su cui è apposto, e un Numero di posizione globale GS1. I numeri degli articoli commerciali globali GS1 fungeranno da "codice identificativo univoco".
Segnalazione al Portale iVEDA: scadenza marzo 2023
Il 4 aprile 2022, la Direzione generale del commercio estero (DGFT) ha pubblicato un avviso pubblico che ha prorogato al 31 marzo 2023 il termine per la segnalazione delle esportazioni all'Integrated Validation of Exports of Drugs from India e al suo portale di autenticazione (iVEDA). La modifica si applica sia ai farmaci prodotti dall'industria su piccola scala (SSI) che ai non-SSI.
Il termine per tale obbligo è stato posticipato di almeno quattro volte, a partire dal 2018, quando i requisiti di tracciabilità e tracciabilità dell'India erano incentrati su un altro portale di segnalazione, la Drugs Authentication and Verification Application (DAVA). Come abbiamo riportato quando è stato lanciato iVEDA, la scadenza è stata modificata dal 1 aprile 2020 al 1 ottobre 2020. È stata nuovamente modificata nell'aprile 2021 e, come stiamo discutendo ora, nell'aprile 2022.
Bozza di regolamento per i codici a barre dei prodotti farmaceutici: scadenza maggio 2023
Il 5 settembre ha pubblicato il Ministero della Salute e del Benessere Familiare progetto di linee guida per i codici a barre i primi 300 marchi del paese, tutti nominati nella "Programma H2" dell'annuncio. Le regole entreranno in vigore il 1 maggio 2023.
L'obiettivo di questi requisiti di tracciabilità e tracciabilità dell'India, come tante altre normative in tutto il mondo, è combattere la contraffazione, la deviazione e le vendite non autorizzate. Le regole prevedono che otto punti dati debbano essere incorporati in un "codice a barre o codice di risposta rapida" da stampare o apporre sull'imballaggio primario:
- Codice identificativo univoco del prodotto (es. GTIN)
- Nome del farmaco corretto e generico
- Marchio
- Numero di lotto
- Data di scadenza
- Nome e indirizzo del produttore
- Data di produzione
- Numero di licenza di produzione
Se c'è "spazio inadeguato nell'etichetta dell'imballaggio primario", i codici devono essere apposti sull'imballaggio secondario.
Gli osservatori del settore hanno notato preoccupazioni riguardo alle linee guida, tra cui:
- I codici QR potrebbero non essere pratici per l'etichettatura farmaceutica ad alta densità di dati.
- Le linee guida potrebbero non aiutare a combattere contraffazioni, diversione e vendite non autorizzate.
- Affinché gli otto punti dati obbligatori siano leggibili, le etichette dovrebbero essere irrealisticamente grandi, troppo grandi per adattarsi alla maggior parte dei pacchetti.
- Non è chiaro se i codici DataMatrix 2D soddisfino i requisiti per un "codice a barre" nelle linee guida.
- Gli standard GS1 non sono richiesti; in effetti, non sono affatto menzionati.
A quest'ultimo punto, la risposta iniziale sembra puntare verso una richiesta di standard GS1: DataMatrix per codici a barre, GTIN per identificare i prodotti, utilizzo di Authentication Identifier a due cifre.
Conclusioni
I requisiti di tracciabilità e tracciabilità dell'India sono ovviamente in evoluzione. Aspettati ulteriori cambiamenti man mano che le scadenze per le API, i rapporti iVEDA e i codici a barre si avvicinano.
Ma una cosa non cambierà: l'India continuerà a coltivare la sua posizione nell'industria farmaceutica globale. Considera queste statistiche dal suo Rapporto Annuale 2020-21 del Dipartimento di Farmaceutica:
- L'industria farmaceutica indiana è la terza al mondo per volume e la quattordicesima in termini di valore.
- Ha il secondo stabilimento più approvato dalla FDA per la produzione di farmaci generici al di fuori degli Stati Uniti.
- Rappresenta il 60% della produzione mondiale di vaccini.
- È il terzo mercato di API più grande al mondo (8% di quota dell'industria globale delle API, oltre 500 API prodotte in India e contribuisce per il 57% alle API nel Elenco prequalificato di API dell'Organizzazione mondiale della sanità).
Il nostro team ha lavorato nel mercato farmaceutico indiano per molti anni e ne comprende le complessità, le sfide e i vantaggi. Abbiamo uffici e personale esperto nel paese. E il nostro sistema di tracciabilità della firma e Compliance Management soluzione ha aiutato i nostri clienti a tenere il passo con i requisiti di tracciabilità e tracciabilità dell'India ea rimanere competitivi.
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