Le società farmaceutiche nei paesi dell'India, della Cina e della cooperazione economica Asia-Pacifico (APEC) stanno già rispettando le leggi sulla serializzazione e la tracciabilità che impongono la serializzazione e la tracciabilità. I più importanti sono la US Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) e la Direttiva europea sui medicinali falsificati (FMD).
Presto, tuttavia, le aziende asiatiche che vogliono fare affari in Russia dovranno conformarsi ai nuovi requisiti di serializzazione di quel paese, che sarà il più completo al mondo. Le complesse normative entreranno in vigore a gennaio 1, 2020, quindi le aziende che non hanno iniziato a prepararsi devono iniziare ora.
Per rispettare la scadenza, le aziende farmaceutiche asiatiche devono fare tre cose: assemblare un team di progetto dedicato, progettare e condurre una fase pilota e trovare un partner tecnologico affidabile per aiutare a navigare nel processo.
Montare una squadra dedicata
La strada per la conformità può essere impegnativa, quindi è essenziale disporre di un team dedicato per mantenere lo slancio e mantenere i tuoi piani in pista.
Il tuo team dovrebbe essere guidato da un project manager esperto nel panorama normativo russo. Dovrebbero inoltre essere qualificati nella nomina e nella gestione di un team che comprende l'importanza della serializzazione. Il team del progetto deve avere una conoscenza approfondita delle catene di approvvigionamento della droga, incluso il luogo in cui la proprietà passa da una parte all'altra.
È inoltre necessario avere una visione chiara del panorama IT e del flusso di dati e assegnare ai membri del team la responsabilità di questi aspetti del processo.
Progettare e condurre una fase pilota
La conduzione di un progetto pilota è fondamentale per garantire che l'attuazione formale proceda senza intoppi. Un pilota può scoprire potenziali insuccessi e offre la possibilità di discutere i requisiti funzionali di conformità. È importante sottolineare che le aziende asiatiche devono assicurarsi di disporre di tutte le attrezzature necessarie per l'etichettatura. Ad esempio, osserva le esigenze dei codici Data Matrix e delle etichette EDI (Electronic Data Interchange) e valuta se ti servirà un sistema di gestione elettronica dei documenti (EDMS).
Per avviare correttamente una fase pilota, è anche essenziale disporre delle giuste apparecchiature di scansione, software di cassa e sistemi di contabilità, nonché una sofisticata soluzione IT. Dovresti rivedere quale tipo di registratore di cassa e relativo software stai usando e verificare come - e se - funzionerà con i nuovi requisiti di marcatura della Russia.
Trova il giusto partner tecnologico
Quando si decide su un partner tecnologico per aiutare a rispettare le scadenze regolamentari, assicurarsi di sceglierne uno che abbia in mente i propri interessi. Devono inoltre essere disposti a collaborare per garantire la flessibilità necessaria per soddisfare i dettagli finali delle normative russe, che devono ancora essere annunciate.
Il tuo partner dovrebbe essere un fornitore di servizi esperto che può aderire a tempi ristretti, tenerti aggiornato sui cambiamenti delle normative globali e collaborare con te per personalizzare soluzioni che si adattano ai cambiamenti del settore. Anche la comunicazione proattiva a due vie è una priorità e il gergo tecnico dovrebbe essere ridotto al minimo. È anche importante che il tuo partner tecnologico sia impegnato nella sicurezza informatica e nella gestione dei dati, poiché condividerai grandi quantità di dati.
Alcune società farmaceutiche asiatiche potrebbero pensare che sarà difficile essere pronti per i requisiti di serializzazione della Russia (o qualsiasi nuova normativa farmaceutica). Tuttavia, è un investimento utile in termini di tempo e risorse.
Il mercato farmaceutico russo dovrebbe raggiungere $ 38 miliardi di 2021. Il mancato rispetto delle nuove normative sarebbe disastroso per i profitti di qualsiasi azienda asiatica, in quanto gli sarebbe negato l'accesso a questo redditizio mercato.
Se non hai iniziato, c'è ancora tempo per essere pronto entro gennaio 2020. Ma devi agire ora. Inizia costruendo il tuo team, pianificando un pilota e trovando il tuo partner tecnologico. rfxcel può aiutarti a compiere i primi passi critici. Abbiamo una squadra esperta in Russia, quindi CONTATTACI oggi per iniziare!
