HDA riassume le riunioni pubbliche della FDA su: afta epizootica, DSCSA e conformità
Con la direttiva sui medicinali falsificati (FMD), Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) e serializzazione essendo la conformità gli argomenti di tendenza nel settore farmaceutico, abbiamo voluto raccogliere le ultime notizie e opinioni sul mercato oggi e dagli incontri pubblici della FDA.
Nel marzo 26th, La Healthcare Distribution Alliance (HDA) ha presentato commenti pubblici scritti alla FDA. Il commento era in risposta al terzo e ultimo incontro pubblico della FDA tenutosi il 28 febbraioth 2018, per esplorare le disposizioni sulla sicurezza della distribuzione dei farmaci avanzate ai sensi della legge sulla sicurezza della catena di distribuzione della droga (DSCSA).
HDA ha riassunto le sue opinioni con tre take away separati:
- Approfondimento approfondito delle aree del consenso e della confusione dell'industria
Con il consenso su un'architettura di dati distribuiti e l'importanza operativa dell'aggregazione e dell'inferenza, rimane la confusione sui dettagli intorno a termini o frasi nella legge (ad esempio, "facilitare la raccolta") e l'interoperabilità.
Sebbene il sistema sia basato su standard e in 2019 si svolgerà un lavoro fondamentale, molte specifiche devono ancora essere sviluppate - inclusi ulteriori dettagli sul sistema (i) FDA e sulla previsione della supply chain in 2023.
- Le aspettative iniziali per il sistema 2023
Vi è una chiara necessità di continuare a lavorare per risolvere i problemi relativi alle aspettative, alla tecnologia e ai processi - e ciò che l'industria ritiene possa raggiungere entro le attuali tappe.
Mentre gli obiettivi condivisi di sicurezza e accesso dei pazienti sono chiari, vi è una preoccupazione del settore che alcune funzionalità di analisi e interoperabilità potrebbero non essere attualmente possibili sulla base di un'architettura distribuita con la tecnologia di oggi.
- Le diverse prospettive e sfide della FDA e dei partner commerciali
L'HDA ha accolto con favore la partecipazione di un più ampio gruppo industriale, compresi regolatori e distributori, per quanto riguarda le preoccupazioni e per comprendere il pensiero e gli attuali approcci e sfide per raggiungere la conformità DSCSA. Raggiungere 2023 deve essere uno sforzo altamente collaborativo e le riunioni della FDA hanno offerto un forum unico per discutere di questi settori.
Inoltre, a fine marzo rfxcel ha ospitato a webinar insieme all'organizzazione europea di verifica dei medicinali (EMVO), con sede in Belgio e senza fini di lucro, per discutere l'inserimento dei partner nel Sistema europeo di verifica dei medicinali (EMVS). L'EMVS è stato istituito in risposta alla direttiva sui farmaci falsificati 2011 (FMD) e progettato per aiutare gli europei a identificare e prevenire il consumo di medicinali falsificati.
Con oltre 100 partecipanti, rfxcel ed EMVO hanno delineato il regolamento delegato / FMD dell'UE, discusso esattamente come integrare la tua organizzazione e come scegliere un fornitore di gateway (partner IT). Sia Fanny Trenteseaux di EMVO che Mark Davison di rfxcel, hanno accompagnato il pubblico attraverso una guida passo passo all'onboarding.
Sia dal webinar che dalla recente presentazione pubblica dell'HDA, le principali raccomandazioni di rfxcel per la serializzazione di successo includono:
1: Ottieni un buy-in esecutivo: non sottovalutare il significato della serializzazione
2: Assemblare un team multidisciplinare: includere rappresentanti di produzione, supply chain, IT, legale / normativo e gestione di partner / contratti per capire come la serializzazione può essere applicata su più confini organizzativi
3: Stabilisci requisiti utente a lungo termine per assicurarti di essere "pronto per il futuro": creare un modello di progettazione sufficientemente flessibile per essere interoperabile e implementabile tra i sistemi nazionali e di fornisce la flessibilità per adattarsi ai cambiamenti nel momento in cui avviene.
4: Comprendere le implicazioni dei dati di FMD & DSCSA - e dove i set di dati risiedono nella tua organizzazione
5: Scegli il software giustoe considera la qualità; convalida dei dati e connettività di rete con attenzione
6: Scegli il partner giusto - Trova un fornitore che possa collaborare con te per progettare soluzioni reattive che vadano oltre la tecnologia e che si impegnino per il tuo successo
7: Agisci adesso: Con il prezzo più alto di non conformità è la tua incapacità di spedire il prodotto, vale la pena rischiare?
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