Oggi sono esattamente sei mesi prima della direttiva sui medicinali falsificati (FMD) entra in vigore. Su 9th Febbraio, 2019, più di trenta paesi nello Spazio economico europeo avranno nuove regole per la codifica e la verifica dei medicinali soggetti a prescrizione. Abbiamo avuto due anni e mezzo della finestra di implementazione triennale ora: quali conclusioni possiamo trarre e quali raccomandazioni possono essere fatte? Ecco sei brevi riflessioni.
- Succederà.
Chi di voi aspetta Bruxelles o Brexit per cancellare l'afta epizootica sta sprecando il vostro tempo. Anche se c'è un ritardo, FMD non sta andando via e il Regno Unito è legato ad esso fino almeno a Dec 2020. Tutto sarà pronto entro febbraio? No, chiaramente no, specialmente a livello di farmacia. Ciò non significa che l'intero progetto si fermerà.
- È troppo tardi.
Se sei titolare di autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) e hai ancora bisogno di convertire le linee di produzione, allora è troppo tardi per essere pronto. Hai due opzioni. È possibile effettuare un inventario in eccesso, rilasciarlo prima di febbraio e sperare che duri fino a quando le linee sono pronte, oppure è possibile inviare i prodotti finiti a un produttore di contratto (CMO) per la codifica. Entrambi scomodi, ma sei ancora in affari.
- Non è troppo tardi
C'è ancora tempo per prepararsi se hai solo bisogno di software per gestire e riportare i numeri di serie (ad esempio per l'European Medicines Verification Organization, EMVO) o se sei un distributore downstream o una farmacia che ha bisogno di verificare e rimuovere i pacchetti. Se non hai iniziato, ma puoi prendere decisioni rapide e prendere opzioni standard, allora rfxcel può trasformare la tua richiesta in un contratto entro una settimana e averlo implementato due mesi dopo.
- Scegli l'esperienza sul prezzo.
Risparmiare poche migliaia di euro usando un fornitore di serializzazione non provato ma economico è una falsa economia se non puoi vendere o distribuire prodotti il prossimo febbraio perché hanno fallito. È troppo tardi per le soluzioni fatte in casa o per me inesperti, anche i fornitori. La concorrenza significa che i prezzi sono già piuttosto interessanti tra i leader del mercato. Non inseguire l'ultimo centesimo.
- BACIO
I progetti FMD semplici funzionano meglio. Crea solo collegamenti di sistema di cui hai bisogno. Di solito (per i produttori) significa MAH in CMO e MAH in EMVO. Per distributori e distributori significa per il tuo sistema nazionale (NMVO). Se lo desideri, possiamo integrare la nostra soluzione FMD con il tuo software di pianificazione, il sistema di magazzino, il software di erogazione o il tuo Apple Watch. Semplicemente non mettiamo questi articoli sul percorso critico per la conformità a FMD. Partire da un approccio autonomo come parte di una roadmap per un'integrazione più profonda è il miglior equilibrio tra rischio e ROI.
- Adattare i processi, addestrare le persone.
Per ogni euro speso per la tecnologia dei fornitori, è necessario spendere diversi euro per le proprie persone e i processi per renderli più dinamici. Non lesinare su questo po '. La tracciabilità a livello di pacchetto cambia tutto lungo la catena di approvvigionamento. Se le persone continuano con vecchi metodi di lavoro, il tuo progetto FMD fallirà: costoso.
In rfxcel possiamo muoverci rapidamente ma il tempo è molto breve. Se non hai avviato l'onboarding EMVO, non è troppo tardi. Se non ti piace il tuo attuale fornitore di soluzioni, non è troppo tardi per cambiare. rfxcel può aiutare!
