pubblicato da Farmacia P3
"Il mondo intero si sta serializzando", afferma Martin Sawer, direttore esecutivo della Associazione di distribuzione sanitaria. Stima che in alcuni paesi fino al 50 per cento dei medicinali è contraffatto.
"I produttori si sono preparati follemente negli ultimi due anni", afferma il direttore di ABPI, Rick Greville, con il risultato che tutte le confezioni di medicinali prescrivibili avranno una matrice scansionabile 2D da 9 in poi. I prodotti già sul mercato prima di allora possono essere erogati fino alla loro scadenza.
Tuttavia, prove aneddotiche suggeriscono che l'incertezza su come sarà orchestrata la Brexit significa che un numero allarmante di farmacie non crede ancora che accadrà l'afta epizootica, o almeno non lo capisce. Tuttavia, il Regno Unito FMD Il gruppo di lavoro per la farmacia comunitaria rimane risoluto nella sua consulenza al settore. "La posizione del gruppo di lavoro non è cambiata e raccomandiamo alle persone di interagire con l'afta epizootica, indipendentemente dalla confusione della Brexit e qualunque sia la nostra posizione post Brexit", afferma il presidente Raj Patel.
passi concreti
Quali sono i passi pratici per interagire con l'afta epizootica e dove possono rivolgersi gli appaltatori per un consiglio?
La farmacista Mona Koshkouei sta perseguendo un dottorato in medicina pediatrica presso l'Università di Oxford. La sua ricerca si concentra sull'impatto operativo e clinico del cambiamento normativo dell'afta epizootica sui sistemi sanitari in Europa e in particolare sull'assistenza primaria e secondaria nel Regno Unito. Ritiene che per le farmacie della comunità in particolare i passaggi chiave siano "comprendere cosa significherà per loro questo cambiamento, prendendo in considerazione i loro processi, la base di clienti / pazienti, l'infrastruttura IT e gli investimenti o l'impatto finanziario".
Sembra molto da considerare, ma Koshkouei afferma che sono disponibili numerose fonti di informazioni. "L'MHRA ha un indirizzo e-mail dedicato per le domande sull'implementazione dell'afta epizootica (FMD.safetyfeatures@mhra.gov.uk), il gruppo di lavoro UKFMD per la farmacia della comunità ha informazioni sul suo sito Web (www.fmdsource.co.uk) e NHS Digital è in il processo di creazione di toolkit di orientamento per gli operatori sanitari in numerosi settori ".
"Con più di farmacisti, ospedali e medici della comunità 130,000 interessati dalla scadenza, i farmacisti dovrebbero consultare le loro associazioni per ottenere consigli sulla conformità prima della scadenza", afferma Graham Smith, direttore generale della sanità e della farmacia, EMEA, presso TraceLink, una piattaforma SaaS (software as a service) per tracciare e rintracciare prodotti farmaceutici. "Tuttavia, poiché gran parte delle informazioni sul mercato sono obsolete o inaccurate, è importante comprendere le opzioni per soluzioni flessibili e convenienti che si adattano naturalmente ai flussi di lavoro esistenti o che possono essere aggiunte con lievi modifiche."
La linea di fondo è che le farmacie avranno bisogno di un sistema di scansione dell'afta epizootica che si collega al sistema di verifica nazionale del Regno Unito, gestito dal fornitore terzo senza scopo di lucro SecurMed UK. Ci sono due opzioni per questo, entrambi i quali devi pagare per te stesso. Parlando a una tavola rotonda sull'afta epizootica al Pharmacy Show di quest'anno, Leon Finnerty, responsabile del programma presso NHS Digital, ha spiegato che le opzioni erano o "andare con il fornitore di sistemi farmaceutici esistente" o scegliere tra "un numero di sistemi autonomi".
Salire a bordo
Qualunque cosa tu scelga, ogni farmacia della comunità nel Regno Unito dovrà passare attraverso un processo di registrazione "onboarding", che le identifica come una farmacia legittima e concede loro un account per connettersi al sistema FMD del Regno Unito.
Al momento della stesura di questo documento, SecurMed non ha ancora avviato il processo. "Il processo di onboarding descritto su securmed.org.uk specifica le informazioni che saranno richieste e il processo che SecurMed prenderà per verificare le informazioni", afferma Oliver Staunton, farmacista, co-fondatore e sviluppatore di PharmData. "Il processo di registrazione dell'utente finale non è ancora disponibile, anche se credo che potrebbe essere all'inizio di novembre.
"Dopo l'onboarding, ci sarà un processo di registrazione tra la farmacia e il fornitore di software che hanno scelto, quindi a seconda del fornitore, potrebbe esserci una visita al sito per l'installazione e la formazione, o l'installazione online, oppure la farmacia potrebbe semplicemente impostare il software stesso. "
Altro da fare
Al fine di evitare interruzioni durante il periodo di Natale e di Capodanno e di concedere tempo alla formazione del personale, il gruppo di lavoro FMD del Regno Unito ha sollecitato gli appaltatori delle farmacie a pianificare di completare la registrazione il prima possibile, ma quanto sono preparate le farmacie?
Parlando a nome del gruppo di lavoro sull'afta epizootica della comunità, Jonathan Buisson, farmacia internazionale e responsabile delle politiche presso Walgreens Boots Alliance, afferma: “La maggior parte delle persone è a conoscenza dell'afta epizootica da molto tempo e funzionerà se tutti fanno la propria parte. L'IT è a posto - con circa 80 aziende registrate ora per fare lo sviluppo, quindi è probabile che il tuo fornitore di PMR lo abbia preso in mano e la maggior parte dei fornitori di sistemi sono fuori dalla fase di test "sandbox" - più produttori, grossisti e farmacie stanno iniziando attrezzarsi, anche se alcuni sono più avanzati di altri. "
Koshkouei afferma che studi preliminari hanno indicato che le farmacie della comunità sono in varie fasi per garantire la conformità con l'afta epizootica. "Con i continui chiarimenti richiesti dai fornitori di farmacie e un test dal vivo con il sistema di verifica dei medicinali nel Regno Unito in sospeso, non sarebbe un presupposto irragionevole che la conformità 100 per cento potrebbe non essere raggiunta in tutti i settori della farmacia in tempo per il lancio", afferma.
Brexit e FMD
Se questo non è abbastanza per andare avanti, sembra che l'MHRA stia suggerendo che l'FMD potrebbe essere revocato solo poche settimane dopo l'implementazione, in caso di Brexit senza accordi.
Al Pharmacy Show, Claymore Richardson, un senior manager delle politiche presso il Dipartimento della sanità e dell'assistenza sociale (DHSC), ha fatto riferimento a una recente dichiarazione dell'MHRA che chiariva che nell'evento "improbabile" di nessun accordo e senza un accordo sul post-Brexit periodo di transizione, FMD dovrebbe, per legge, essere revocato "perché non si può avere qualcosa che è legalmente impossibile da rispettare".
Questo perché il continuo accesso all'hub di FMD dell'UE dipenderà dalle future relazioni tra il Regno Unito e l'UE. "Da un punto di vista legale, se usciamo dall'Europa senza un accordo di recesso e nessun periodo di transizione, non abbiamo il diritto di collegarci all'hub europeo FMD e hanno il diritto di staccare la spina da chiunque non sia nel club, "Afferma Buisson.
Malcolm Harrison, amministratore delegato della CCA, ha dichiarato: “In caso di disconnessione del sistema di verifica dei medicinali nel Regno Unito dall'hub europeo dopo la Brexit, concordiamo allo stesso modo con il gruppo di lavoro sull'afta epizootica che il governo dovrebbe compensare pienamente il settore, dove tutti o parte del sistema in cui è stato investito diventa ridondante. "
Date non disponibili
Con la scadenza dell'afta epizootica a pochi mesi di distanza, Buisson afferma che è giunto il momento di agire. "La serializzazione è un approccio globale, quindi in realtà le" date di scadenza "sono cadute mesi morti, se non anni, fa", afferma. "Detto questo, mi aspetto un sacco di modifiche dopo 9 febbraio, con aggiornamenti software basati sull'esperienza del mondo reale."
Ci sarà una lunga transizione e Koshkouei avverte che, mentre le farmacie devono essere conformi alla FMD di 9 febbraio 2019, “c'è anche un periodo di wash-out in cui non tutti gli articoli medicinali avranno le caratteristiche di sicurezza e quindi esisterà un naturale introduzione graduale del carico di lavoro di verifica e disattivazione ”.
Inadempienza
Per coloro che non riescono - o non vogliono - salire a bordo, non sorprende che una recente consultazione DHSC e MHRA contenga una sezione sulle sanzioni per non conformità.
"Un approccio potrebbe essere il solo uso di sanzioni penali in caso di inosservanza dei requisiti del regolamento delegato, con una persona responsabile in caso di condanna sommaria a un'ammenda illimitata o responsabile in caso di condanna per incriminazione di un'ammenda o alla reclusione per un periodo non superiore a due anni, o ad entrambi ", afferma Zeeshan Ahmed, esperto di serializzazione globale, direttore e co-fondatore di Sigma Advance Consulting. "Tuttavia, il governo è intenzionato a passare a un approccio che utilizzerebbe un misto di sanzioni penali e civili. Tali sanzioni civili potrebbero includere avvertenze scritte, avvisi di arresto e multe civili, prima dell'applicazione di sanzioni penali, che sarebbero utilizzate solo per le violazioni più gravi, intenzionalmente fraudolente ".
Richardson ha confermato che l'MHRA è l'agenzia esecutiva generale per la Direttiva, ma lavorerà con gli organi regolatori competenti (GPhC, CQC e altri) per effettuare l'afta epizootica nelle ispezioni che ha già.
Mark Davison, direttore senior delle operazioni, Europa, presso rfxcel Corporation, che fornisce soluzioni track and trace basate su SaaS per la catena di approvvigionamento farmaceutica, suggerisce che "in teoria, MHRA potrebbe iniziare ispezioni e sanzioni su 9 febbraio quando l'FMD sarà attivo".
"Perché non dovresti obbedire?" dice il signor Buisson. “Perché, in effetti, diresti di essere felice di fornire medicinali falsificati? L'afta epizootica sta accadendo, quindi la soluzione migliore è informarsi, salire a bordo e tenere gli occhi aperti per ulteriori informazioni in arrivo, nonché indicazioni su cosa fare se le cose vanno male, su cui stiamo lavorando in questo momento. "
Per ulteriori informazioni sulla visibilità della catena di fornitura, fare clic su <a href="https://italymeetshollywood.com/wp-content/uploads/2025/02/Catalogo_GDC_2025_web.pdf">questo link</a>
Per ulteriori informazioni sul software di conformità alle normative, fare clic su <a href="https://italymeetshollywood.com/wp-content/uploads/2025/02/Catalogo_GDC_2025_web.pdf">questo link</a>
