Il 1 ° aprile, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha richiesto ai produttori di ritirare immediatamente dal mercato tutti i farmaci con ranitidina da prescrizione e da banco (OTC), comunemente noti con il marchio Zantac. Di conseguenza, i prodotti di ranitidina non saranno disponibili per prescrizioni nuove o esistenti o per l'uso OTC negli Stati Uniti.
La ranitidina è ampiamente usata per trattare e prevenire il bruciore di stomaco. Può anche trattare la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), le ulcere allo stomaco e le condizioni che causano troppo acido nello stomaco. Come farmaco generico, viene venduto principalmente per ridurre la produzione di acido gastrico.
As già dal 19 settembre 2019, la FDA ha avvisato i pazienti e gli operatori sanitari che un campione di ranitidina era stato trovato un contaminante noto come N-nitrosodimetilammina (NDMA), sospettato di essere un agente cancerogeno per l'uomo. Da allora, l'agenzia ha pubblicato più di 15 annunci sulla sua indagine sulla contaminazione, molti dei quali hanno richiesto limitati richiami volontari e sono culminati nella richiesta del 1 ° aprile di eliminare dal mercato tutta la ranitidina.
Cosa hanno rivelato i test della FDA su Zantac / ranitidina
Secondo la FDA, i livelli di NDMA in alcuni prodotti di ranitidina aumentano nel tempo. Inoltre, quando i prodotti vengono conservati a temperature superiori a quelle dell'ambiente, potrebbero "comportare un'esposizione dei consumatori a livelli inaccettabili di impurità". Sebbene l'agenzia non abbia trovato livelli inaccettabili di NDMA in molti dei campioni che sono stati testati, ha deciso di inoltrare la richiesta perché non ha potuto verificare a quali condizioni fossero stati conservati i farmaci.
I test iniziali della FDA hanno rilevato bassi livelli di NDMA nella ranitidina. Bassi livelli di NDMA si possono trovare negli alimenti e nell'acqua ma non si prevede che aumentino il rischio di cancro; tuttavia, livelli di esposizione più elevati e prolungati possono aumentare il rischio. Test più recenti hanno confermato quanto segue:
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- I livelli di NDMA aumentano della ranitidina anche in normali condizioni di conservazione.
- È stato riscontrato che l'NDMA aumenta significativamente nei campioni conservati a temperature più elevate, comprese le temperature a cui i prodotti possono essere esposti durante la distribuzione e la manipolazione da parte dei consumatori.
- Più vecchio è un prodotto ranitidina, maggiore è il livello di NDMA.
- Queste condizioni possono aumentare il livello di NDMA nei prodotti ranitidina al di sopra del limite di assunzione giornaliera accettabile.
Cosa dovrebbero fare i consumatori se assumono Zantac / ranitidina e / o se lo hanno a casa
Inoltre, chiedendo ai produttori di ritirare dal mercato i prodotti di ranitidina, la FDA informa i consumatori di interrompere l'assunzione di compresse o liquidi OTC di ranitidina che hanno a casa, di smaltirli correttamente e di non acquistarne altri. Le persone che desiderano continuare a trattare le proprie condizioni dovrebbero utilizzare altri prodotti OTC approvati. I pazienti che assumono ranitidina su prescrizione devono consultare i loro medici su altre opzioni prima di interrompere il trattamento.
Esistono diversi farmaci approvati per gli stessi o simili usi di Zantac / ranitidina che non presentano lo stesso rischio di NDMA. Ad oggi, i test FDA non hanno trovato NDMA in famotidina (Pepcid), cimetidina (Tagamet), esomeprazolo (Nexium), lansoprazolo (Prevacid) o omeprazolo (Prilosec).
A causa della pandemia di COVID-19, la FDA chiede ai pazienti e ai consumatori di non portare i loro medicinali in un luogo di ritiro dei farmaci; invece, dovrebbero seguire le istruzioni per lo smaltimento incluse con i loro farmaci o seguire la guida dell'agenzia per uno smaltimento domestico sicuro.
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