Drug Security Chain Act (DSCSA) è stata approvata 10 anni fa, nel novembre 2013. Il Congresso ha creato la legislazione per proteggere la catena di fornitura farmaceutica statunitense attraverso l’identificazione del prodotto a livello di unità (serializzazione) e lo scambio elettronico di informazioni sul prodotto.
Nel corso degli anni, la FDA ha pubblicato aggiornamenti e rivisto le linee guida DSCSA per produttori, dispensatori, distributori all’ingrosso e altre parti interessate del settore farmaceutico. Se i tuoi prodotti e/o le tue operazioni sono regolamentati dalla legge, è fondamentale rimanere consapevoli di requisiti, modifiche e scadenze.
Esploriamo le linee guida e i requisiti DSCSA e ciò che la FDA ha fatto negli ultimi anni.
Cos'è il DSCSA?
Creato come Titolo II del Drug Quality and Security Act (DQSA), approvato dal Congresso nel novembre 2013, il DSCSA è un'iniziativa per prevenire l'introduzione e la distribuzione di farmaci contraffatti, rubati, contaminati o altrimenti dannosi negli Stati Uniti. Delinea le fasi per costruire un sistema elettronico interoperabile per identificare e tracciare i farmaci soggetti a prescrizione man mano che vengono distribuiti in tutto il paese.
Chi deve conformarsi al DSCSA?
Produttori, distributori all'ingrosso, riconfezionatori, distributori (ad esempio, farmacie, sistemi sanitari) e fornitori di servizi logistici di terze parti (3PL) hanno tutti requisiti a cui devono conformarsi.
Aggiornamenti recenti della guida DSCSA
Di recente, l’azione più notevole della FDA è stato l’annuncio nell’agosto 2023 che lo era ritardando di un anno applicazione dei principali requisiti DSCSA. Questo “periodo di stabilizzazione prolungato” sposta la data di applicazione al 27 novembre 2024.
Questa guida DSCSA riguarda principalmente produttori, distributori all'ingrosso, distributori e riconfezionatori; l'applicazione ritardata riguarda gli identificatori del prodotto (PI) a livello di pacchetto; rendimenti vendibili; tracciabilità elettronica ed interoperabile dei prodotti; e indagare su prodotti sospetti e illegittimi.
Sebbene ciò dia al settore più tempo per conformarsi, l’Agenzia ha chiarito che il rinvio non equivale a un periodo di grazia. Ha affermato che il periodo di stabilizzazione “non era inteso a fornire, e non dovrebbe essere visto come tale, una giustificazione per ritardare gli sforzi dei partner commerciali per implementare i requisiti rafforzati di sicurezza nella distribuzione dei farmaci”.
Puoi leggere il documento ufficiale della FDA sul periodo di stabilizzazione qui.
Altri aggiornamenti degni di nota della guida DSCSA
Luglio 25, 2022: La FDA ha pubblicato una proposta di norma, “Revisione del formato del codice farmacologico nazionale e dei requisiti del codice a barre dell'etichetta del farmaco.” Il National Drug Code, o NDC, è lo “standard dell’Agenzia per identificare in modo univoco i farmaci commercializzati negli Stati Uniti”. I codici si trovano solitamente sull'etichetta del prodotto e potrebbero far parte del codice prodotto universale (UPC). Maggiori informazioni sull'NDC e su ciò che ha detto la FDA qui.
Ottobre 23, 2021: In un documento politico, la FDA ha annunciato che stava ritardando l'applicazione dei requisiti chiave per verificare i resi vendibili. Comprendeva anche una guida per i distributori all'ingrosso relativa agli estratti conto delle transazioni ai sensi del Legge federale su alimenti, farmaci e cosmetici (Legge FD&C).
La sequenza temporale riportata di seguito fornisce una panoramica delle linee guida DSCSA man mano che la legge è stata implementata nell'ultimo decennio.
Guida DSCSA nel contesto, oggi
Il periodo di stabilizzazione annunciato nell’agosto 2023 non ha, infatti, modificato l’originario termine di adempimento del 27 novembre 2023; spetta ai singoli stati decidere se applicheranno i requisiti prima di novembre 2024.
Tuttavia, la FDA ha affermato che l’estensione dell’applicazione darà alle parti interessate della catena di approvvigionamento il tempo extra che potrebbe essere necessario “per continuare a sviluppare e perfezionare sistemi e processi appropriati per condurre una tracciabilità elettronica interoperabile a livello di confezione, per ottenere una solida sicurezza della catena di approvvigionamento ai sensi della DSCSA”. contribuendo nel contempo a garantire l’accesso continuo dei pazienti ai farmaci soggetti a prescrizione”.
Quali requisiti DSCSA sono in vigore in questo momento?
Ne consegue da quanto abbiamo appena detto che lì is Guida DSCSA in vigore in questo momento. Alcune digressioni sono vietate dalla legge FD&C Act e possono essere applicate, con conseguenze che vanno dal sequestro dei prodotti alle multe fino alla reclusione. Sia le autorità federali che quelle statali possono agire contro le violazioni del DSCSA.
Cosa era applicabile prima del 27 novembre 2023?
Ecco alcune norme che possono essere applicate ora. Per un elenco completo, consultare l’eccellente articolo della National Association of Boards of Pharmacy (NABP). qui. (E assicurati anche di leggere come siamo stati il primo fornitore di soluzioni DSCSA ad aderire al programma per partner interoperabili Pulse di NABP. Scopri di più qui!)
- Tutti i partner commerciali devono esserlo partner commerciali autorizzati (ATP) e può acquistare, vendere o scambiare solo con altri ATP.
- Gli ATP devono essere in grado di identificare e gestire i prodotti sospetti e illegittimi.
- Un identificatore di prodotto (PI) deve essere inserito su tutte le confezioni di farmaci regolamentati e sui casi omogenei, ad eccezione dei prodotti con diritti acquisiti o dei prodotti con deroga, eccezione o esenzione da parte della FDA.
- Gli ATP devono fornire determinate informazioni su un farmaco e su chi lo ha maneggiato ogni volta che viene venduto: informazioni sulla transazione (TI), estratto conto della transazione (TS) e cronologia delle transazioni (TH).
Cosa è entrato in vigore il 27 novembre 2023?
La scadenza di novembre 2023 era l’entrata in vigore dei requisiti di sicurezza rafforzati. Ne abbiamo scritto ampiamente per anni (nel nostro recente aggiornamento Libro bianco DSCSA, ad esempio), ma ecco un riepilogo di ciò che le aziende devono fare per conformarsi:
- Scambia TI e TS in modo sicuro, elettronico e interoperabile. TI deve includere l'identificatore univoco di ciascun pacchetto.
- Verificare i PI a livello di pacchetto.
- Rispondere alle richieste di tracciabilità appropriate e tracciare i prodotti a livello di pacchetto (serializzazione).
- Associare i rendimenti vendibili al TI e al TS associati alla sua vendita iniziale.
Considerazioni finali sulla guida DSCSA
Allora qual è il risultato di tutte queste informazioni? È semplice: Non smettere di prepararti.
Utilizza il tuo tempo extra durante il periodo di stabilizzazione per valutare i tuoi sistemi, comunicare e coordinarti con i tuoi partner commerciali e, soprattutto, assicurarti di lavorare con un fornitore di soluzioni che conosca a fondo le linee guida DSCSA.
Se hai domande sulla DSCSA o temi che il tuo attuale fornitore possa non disporre degli strumenti necessari per conformarsi, ti invitiamo a farlo contattateci oggi per parlare con uno dei nostri esperti DSCSA. Ci impegniamo a soddisfare tempestivamente la conformità DSCSA per tutti i nostri clienti.
