Il 30 aprile è stata emessa la Food and Drug Administration (FDA) statunitense guida per "flessibilità" relativa a determinate transazioni e attività di distribuzione all'ingrosso ai sensi del Drug Supply Chain Security Act (DSCSA). Questa è stata una risposta diretta all'emergenza sanitaria pubblica COVID-19. Ecco cosa dice la guida DSCSA della FDA.
Base legale per la guida DSCSA della FDA
Le emergenze di sanità pubblica negli Stati Uniti sono previste dalla Sezione 319 del Public Health Service Act (PHS Act). Quando viene dichiarata un'emergenza, vengono automaticamente attivate due disposizioni di legge nel Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act):
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- esenzione di alcune attività di distribuzione del prodotto dalla definizione di delle transazioni ai sensi della sezione 581 (24) della legge FD&C
- esclusione di alcune attività di distribuzione del prodotto dalla definizione di vendita all'ingrosso distribuzione ai sensi della FD&C Act sezione 503 (e) (4)
Cosa dice la Guida DSCSA della FDA
Le disposizioni sull'esenzione delle transazioni e sull'esclusione della distribuzione all'ingrosso indicano che due requisiti DSCSA non si applicano ad alcune attività di distribuzione durante l'emergenza sanitaria pubblica COVID-19:
1. Distribuzione di "prodotti COVID-19 coperti" per far fronte all'emergenza sanitaria pubblica. L'esenzione della transazione e l'esclusione della distribuzione all'ingrosso si applicano a quanto segue:
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- La distribuzione della prescrizione prodotti farmaceutici a cui è stata rilasciata un'autorizzazione all'uso di emergenza (EAU) dalla FDA. Ad oggi, questo include idrossiclorochina solfato, clorochina fosfato e a partire da oggi, 1 maggio, remdesivir. Una designazione EAU non significa che la FDA ha approvato un farmaco per un uso specifico; ad oggi, la FDA non ha approvato alcun prodotto per il trattamento di COVID-19.
- Prodotti approvati dalla FDA per diagnosticare, curare, mitigare, trattare o prevenire COVID-19. Secondo il Sito web della FDA, questo include i prodotti diagnostici in vitro; test sviluppati in laboratorio su base molecolare ad alta complessità; dispositivi di protezione individuale e relativi dispositivi; ventilatori e altri dispositivi medici; e terapeutica.
La FDA afferma che le aziende coinvolte nella distribuzione di prodotti COVID-19 coperti dovrebbero "mantenere la sicurezza della catena di approvvigionamento poiché questi prodotti sono distribuiti per rispondere alle urgenti esigenze di salute pubblica". Se possibile, le aziende dovrebbero continuare a rispettare pienamente le normative DSCSA se ciò non è "un ostacolo alla distribuzione tempestiva dei prodotti COVID-19 coperti".
2. Distribuzione di altri prodotti interessati dall'emergenza sanitaria pubblica COVID-19. L'esenzione della transazione e l'esclusione della distribuzione all'ingrosso si estendono anche alla distribuzione di "altri prodotti interessati in determinate circostanze". Per COVID-19, queste circostanze esistono quando:
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- Le attività di distribuzione sono direttamente influenzate dall'emergenza sanitaria pubblica COVID-19.
- Le attività di distribuzione sono per motivi medici di emergenza, come il trattamento dei sintomi di COVID-19.
La FDA fornisce tre esempi di quando l'emergenza sanitaria pubblica COVID-19 potrebbe influenzare direttamente la distribuzione di questi altri prodotti:
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- Distribuzione in un'area in cui la disponibilità del prodotto è limitata e vi è una maggiore domanda.
- Distribuzione da parte di un partner commerciale autorizzato che deve creare una nuova struttura temporanea per la distribuzione.
- Trasferimenti dispenser-to-dispenser dei prodotti necessari, indipendentemente dal fatto che vi sia una specifica esigenza del paziente.
3. Esistono alcuni altri parametri per la Guida DSCSA della FDA:
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- Si applicano solo ai prodotti distribuiti per far fronte all'emergenza sanitaria pubblica COVID-19.
- Si applicano ai prodotti che erano già nella catena di approvvigionamento quando è stata dichiarata per la prima volta l'emergenza sanitaria pubblica COVID-19.
- Non si applicano alla carenza di droghe a meno che non sia causata dall'emergenza sanitaria pubblica.
- Sono in vigore solo finché è in vigore l'emergenza sanitaria pubblica COVID-19.
Conclusioni
Per la cronaca, l'emergenza sanitaria pubblica statunitense COVID-19 è entrata in vigore per la prima volta il 27 gennaio 2020. Il 90 aprile è entrato in vigore un rinnovo di 26 giorni. E come tutti sappiamo, ha avuto un enorme impatto sulla vita delle persone e sul mondo economia.
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