Settembre 23, 2019: In un documento politico rilasciato oggi, la FDA ha annunciato che prima di novembre 27, 2020 non intendeva "non agire contro i distributori all'ingrosso" che non soddisfano il Requisito di verifica della restituzione dei prodotti vendibili del Drug Supply Chain Security Act (DSCSA).
Questo è un ritardo di 1 anno; il termine originale per i distributori all'ingrosso per verificare un identificatore del prodotto prima di distribuire ulteriormente un prodotto restituito era novembre 27, 2019, a soli due mesi di distanza.
Perché la FDA ha ritardato il requisito di verifica dei resi vendibili
La FDA ha ricevuto commenti e feedback da distributori all'ingrosso e altre parti interessate "esprimendo preoccupazione per la prontezza del settore per l'implementazione della verifica del requisito di prodotto reso vendibile per distributori all'ingrosso. ”In particolare, le parti interessate erano preoccupate per quanto segue:
- Grande volume: La verifica dei resi vendibili comporterà "volume molto grande di prodotto reso vendibile che richiede verifica."Questa affermazione sottolinea la necessità di garantire test con volumi più elevati su tutti i partecipanti a VRS (vedere il prossimo punto elenco).
- Più test: Sono necessari ulteriori test con volumi più elevati "durante la produzione effettiva". Il linguaggio specifico della FDA identifica il "necessità di perfezionare e testare i sistemi di verifica durante la produzione effettiva utilizzando volumi in tempo reale di prodotti restituibili vendibili piuttosto che semplicemente in fase di pilotaggio."
- Prontezza di interoperabilità: Ciò evidenzia il "la complessità della costruzione di un sistema interoperabile ... tra tecnologie immature. ”In breve, VRS è nuovo e ci sono più partecipanti che devono essere testati insieme.
Più tempo per rispettare ma non ritardare
La FDA ha concesso essenzialmente un periodo di tolleranza di 1, riconoscendo che alcuni distributori all'ingrosso - così come i loro partner commerciali - semplicemente non saranno pronti a verificare i prodotti restituiti entro la scadenza originale di 2019 di novembre. Questa è una buona notizia per l'industria, ma gli sforzi per implementare VRS non devono essere ritardati.
La decisione della FDA in merito al ritardo nell'applicazione dà al settore il tempo per ulteriori test "durante la produzione effettiva utilizzando volumi in tempo reale."La comprensione implicita è che l'industria utilizzerà il tempo extra per testare scenari più simili alla produzione. Le aziende che continuano con i loro sforzi di implementazione pianificati potranno beneficiare dei continui test; le aziende che attendono non beneficeranno degli estesi cicli di test e (come i precedenti ritardi nell'applicazione) finiranno per competere per risorse limitate quando si avvicina la nuova scadenza.
L'annuncio della FDA indicava anche che era "consapevole del fatto che diversi partecipanti pilota sono nelle prime fasi dello sviluppo e del collaudo di sistemi elettronici interoperabili per consentire la verifica e ottenere l'interoperabilità tra le reti."Rfxcel è un driver chiave per i piloti della FDA ed è stato approvato per eseguire un pilota per quantificare la prontezza dell'ecosistema VRS. Il nostro impegno nel settore per garantire la prontezza rimane costante e useremo questo tempo per intensificare i nostri sforzi di collaudo con i nostri clienti e l'industria.
Requisiti DSCSA Non compiere Interessato dall'annuncio di oggi
La FDA ha chiarito che i distributori all'ingrosso e le altre parti interessate devono ancora soddisfare altri requisiti DSCSA:
- I distributori all'ingrosso devono ancora disporre di sistemi di verifica per determinare se un prodotto restituito è un "prodotto sospetto".
- A partire da novembre 27, 2019, i distributori all'ingrosso devono comunque assicurarsi che i prodotti con cui trattano siano codificati con un identificatore del prodotto.
- I produttori devono comunque adempiere ai propri obblighi di verifica quando ricevono una richiesta di verifica da un distributore all'ingrosso.
- A partire da novembre 27, 2019, i distributori all'ingrosso possono accettare un prodotto restituito da un distributore o riconfezionatore solo se è in grado di associare il prodotto alle sue informazioni specifiche sulla transazione e al suo estratto conto.
Inoltre, la politica rivista non si applica ai "resi di confezioni vendibili e casi omogenei sigillati di prodotto senza identificatori di prodotto che erano presenti nella catena di approvvigionamento della distribuzione farmaceutica prima di novembre 27, 2018".
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