Nota: per le ultime reazioni del settore all'annuncio della FDA, leggi il nostro aggiornamento qui.
In un documento politico pubblicato il 23 ottobre, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha annunciato che stava ritardando l'applicazione di aspetti chiave del Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) che interesserà distributori e distributori all'ingrosso. Il regolamento doveva entrare in vigore il 27 novembre di quest'anno; ora non verranno applicate fino al 27 novembre 2023.
Il ritardo, il secondo dal 2019, riguarda l'obbligo di verificare i rendimenti vendibili ai sensi della legge DSCSA. Comprendeva anche una guida per i distributori all'ingrosso in merito alle dichiarazioni di transazione ai sensi del Legge federale su alimenti, farmaci e cosmetici (Legge FD&C).
Ecco i dettagli
Distributori all'ingrosso: identificatori del prodotto
La FDA ha annunciato che "non intendeva intraprendere azioni contro" i distributori all'ingrosso che non hanno verificato gli identificatori del prodotto prima di distribuire ulteriormente i prodotti restituiti come richiesto dalla DSCSA.
Ha spiegato che i distributori all'ingrosso, altri partner commerciali e le parti interessate avevano espresso preoccupazione per la disponibilità del settore a implementare il requisito di verifica dei resi vendibili dal ritardo di novembre 2019. In particolare:
- Sfide nello sviluppo di sistemi elettronici interoperabili per consentire la verifica e ottenere l'interoperabilità tra le reti
- Più tempo necessario per testare i sistemi di verifica utilizzando volumi in tempo reale di prodotti restituiti con tutti i partner commerciali
- Notevoli ritardi nei test dei sistemi di verifica a causa della pandemia COVID-19, soprattutto perché gli esperti di logistica e supply chain sono stati riassegnati dalla preparazione DSCSA per rispondere alla pandemia
Distributori all'ingrosso: dichiarazioni di transazione
La FDA ha anche affrontato le dichiarazioni di transazione ai sensi della legge FD&C. Questo è un po 'complicato, quindi faremo un passo alla volta.
Sezione 582 della legge FD&C richiede ai produttori, ai riconfezionatori, ai distributori all'ingrosso e ai distributori di scambiare informazioni sulle transazioni, cronologia delle transazioni e una dichiarazione delle transazioni - note collettivamente come "informazioni T3" - per le transazioni che coinvolgono determinati farmaci da prescrizione.
La sezione 581 della legge FD&C richiede che i rendiconti delle transazioni includano una dichiarazione che l'entità che trasferisce la proprietà - distributori all'ingrosso in questo caso - aveva sistemi e processi in atto per conformarsi ai requisiti di verifica di cui alla sezione 582.
Ora, "prima del 27 novembre 2023, [la] FDA non intende intraprendere azioni contro" i distributori all'ingrosso le cui dichiarazioni di transazione non includono la dichiarazione richiesta ai sensi della Sezione 581. Vedere pp. 7–8 dell'annuncio odierno per tutti i dettagli su questa modifica.
Distributori e distributori: identificatori di prodotto per prodotti sospetti/illegittimi
I distributori hanno anche ricevuto una sospensione di 3 anni relativa ai requisiti per gli identificatori di prodotto. La FDA ha affermato che "non intende intraprendere azioni contro i distributori che non verificano gli identificatori del prodotto prima di distribuire ulteriormente il prodotto restituito.
Inoltre, la FDA non intraprenderà alcuna azione contro i distributori che "non verificano la parte designata per legge degli identificatori di prodotto del prodotto sospetto o illegittimo prima del 27 novembre 2023". La sezione 582 della legge FD&C stabilisce come i distributori devono indagare sui prodotti sospetti e illegittimi.
Conclusioni
Se sei un distributore all'ingrosso o un distributore e hai domande su queste modifiche al requisito di verifica dei resi vendibili o su qualsiasi altra cosa sulla DSCSA, possiamo aiutarti. rfxcel è il leader del settore nella conformità DSCSA, incluso il servizio di verifica del router (VRS), e siamo pronti ad aiutarti a sfruttare al massimo questo tempo extra.
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