Ritardi della FDA Applicazione delle informazioni sulle transazioni DSCSA fino a novembre 26, 2018
San Ramon, CA June 30, 2017 - La FDA ha pubblicato una bozza di guida per l'industria, Requisiti per l'identificazione del prodotto ai sensi della legge sulla sicurezza della catena di distribuzione della droga - Politica di conformità. Questa guida informa i produttori e le altre parti interessate della catena di approvvigionamento che, sebbene i produttori inizino a includere un identificatore di prodotto su pacchetti di farmaci e casi su 27 di novembre, 2017, la FDA sta ritardando l'applicazione di tali requisiti fino a novembre 2018 per fornire ai produttori tempo aggiuntivo ed evitare la fornitura interruzioni.
Cos'è un identificatore di prodotto?
- Un'identità unica per i singoli pacchetti e casi di farmaci da prescrizione, che consentirà ai partner commerciali di rintracciare facilmente i pacchetti di farmaci mentre attraversano la catena di approvvigionamento.
- Include il numero di lotto del prodotto, la data di scadenza, il codice nazionale del farmaco (o NDC) e un numero di serie. Il numero di serie è diverso per ogni pacchetto o caso. Questo crea un identificatore univoco, leggibile sia dal punto di vista umano che da quello della macchina, per abilitare la tracciabilità del prodotto lungo tutta la catena di fornitura e consentire a tutti i partner commerciali di individuare meglio i prodotti illegittimi all'interno della catena di approvvigionamento.
La politica di conformità descritta nella bozza di guida si applica esclusivamente ai prodotti senza un identificatore di prodotto introdotti in commercio da un produttore tra novembre 27, 2017 e novembre 26, 2018.
Mentre i produttori lavorano per soddisfare i requisiti di identificazione del prodotto, devono rispettare altri requisiti DSCSA.
In base alla nuova bozza di guida, la FDA afferma che considererà le confezioni e i casi omogenei di farmaci "nella catena di fornitura della distribuzione farmaceutica" se fossero stati confezionati dal produttore prima del 27 novembre 2018.
La FDA afferma che le confezioni o le custodie omogenee di prodotti che non recano un identificatore del prodotto devono essere accompagnate dalla documentazione che attesti che sono state imballate prima del 27 novembre 2018. "I produttori conservano le informazioni sulla data di confezionamento nel normale svolgimento dell'attività e come parte della registrazione dei lotti, e dovrebbero fornire la data di confezionamento ai partner commerciali successivi se lo richiedono ", scrive la FDA.
La guida prosegue descrivendo in dettaglio i requisiti specifici da cui sono esentati i prodotti di prima qualità per produttori, distributori all'ingrosso, distributori e riconfezionatori per chiarire le responsabilità di ciascuna parte in una transazione che coinvolge prodotti di prima qualità.
Inoltre, la guida chiarisce che i pacchetti restituiti vendibili e i casi omogenei di prodotto sono esenti da determinati requisiti identificativi del prodotto se fossero in distribuzione prima di 27 November 2018.
