pubblicato da Produttore farmaceutico europeo (EPM)
Il 9 febbraio 2019, più di trenta paesi dello Spazio economico europeo avranno nuove regole per la codifica e la verifica dei medicinali soggetti a prescrizione. Abbiamo ora due anni e mezzo della finestra di attuazione di tre anni: quali conclusioni possiamo trarre e quali raccomandazioni possono essere fatte?
1. Succederà.
Quelli di voi che aspettano l'annullamento di Bruxelles o Brexit FMD stanno sprecando il tuo tempo. Anche se c'è un ritardo, l'afta epizootica non sta andando via e il Regno Unito è legato ad esso almeno fino a dicembre 2020. Sarà tutto pronto entro febbraio? No, chiaramente no, soprattutto a livello di farmacia. Ciò non significa che l'intero progetto si fermerà.
2. È troppo tardi.
Se sei titolare di autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) e hai ancora bisogno di convertire le linee di produzione, allora è troppo tardi per essere pronto. Hai due opzioni. È possibile effettuare un inventario in eccesso, rilasciarlo prima di febbraio e sperare che duri fino a quando le linee sono pronte, oppure è possibile inviare i prodotti finiti a un produttore di contratto (CMO) per la codifica. Entrambi scomodi, ma sei ancora in affari.
3. Non è troppo tardi
C'è ancora tempo per prepararsi se hai solo bisogno di un software per gestire e comunicare i numeri di serie (ad es. All'Organizzazione europea di verifica dei medicinali, EMVO) o se sei un distributore a valle o una farmacia che necessita di verificare e smantellare i pacchi. Se non hai iniziato, ma puoi prendere decisioni rapide e scegliere opzioni standard, AGGIUNGI ORA e potresti implementare il tuo software entro i prossimi mesi.
4. Scegli l'esperienza rispetto al prezzo.
Risparmiare qualche migliaio di euro utilizzando fornitori di serializzazione non comprovati ma economici è una falsa economia se non è possibile vendere o distribuire prodotti entro il prossimo febbraio. È troppo tardi per le soluzioni fatte in casa o per i fornitori inesperti. La concorrenza significa che i prezzi sono già piuttosto acuti tra i leader di mercato. Non inseguire l'ultimo centesimo.
5. BACIO
I progetti FMD semplici funzionano meglio. Crea solo collegamenti di sistema che ti servono. Di solito (per i produttori) ciò significa MAH per CMO e MAH per EMVO. Per distributori e distributori significa per il tuo sistema nazionale (NMVO). C'è la possibilità di integrarsi con la soluzione FMD, con il software di pianificazione, il sistema di magazzino, il software di erogazione o l'Apple Watch, se lo si desidera. Non è solo per quegli elementi sul percorso critico per la conformità FMD. Iniziare con un approccio autonomo come parte di una tabella di marcia per una più profonda integrazione è il miglior equilibrio tra rischio e ROI.
6. Adattare i processi, formare le persone.
Per ogni euro speso per la tecnologia dei fornitori, è necessario spendere diversi euro per le proprie persone e i processi per renderli più dinamici. Non lesinare su questo po '. La tracciabilità a livello di pacchetto cambia tutto lungo la catena di approvvigionamento. Se le persone continuano con vecchi metodi di lavoro, il tuo progetto FMD fallirà: costoso.
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