Direttiva sui farmaci falsificati: cosa rende rfxcel diverso?
Quali sono le esigenze di serializzazione e conformità in Europa e in che modo può essere d'aiuto con rfxcel Direttiva sulla medicina falsificata?
C'è una grande necessità a livello globale per la serializzazione e servizi associati, in particolare per le aziende farmaceutiche in Europa. Ci sono diverse migliaia di aziende farmaceutiche in Europa che devono prepararsi per una scadenza ravvicinata a febbraio 9, 2019. Questa scadenza è dietro l'angolo e le aziende farmaceutiche necessitano di fornitori di servizi professionali che svolgeranno questo lavoro nel modo giusto e puntuale.
Le persone del settore riconoscono rfxcel come una di quelle aziende in grado di svolgere quel lavoro. Le aziende farmaceutiche hanno bisogno, affidabilità, affidabilità ed eccellenza tecnica per prepararle ai loro obblighi. La Direttiva sui Farmaci contraffatti (FMD) è diversa dalla Legge sulla sicurezza della catena di distribuzione della droga (DSCSA) e contiene una serie di rughe, frammenti e pezzi, requisiti di dati che le persone devono prepararsi. Le aziende farmaceutiche devono disporre di un sistema in grado di soddisfare una gamma di requisiti.
Se un produttore statunitense con una conformità di serializzazione integrata formattata con DQSA degli Stati Uniti, è anche destinato ad entrare nel mercato europeo?
L'Europa è diversa nel senso che l'architettura dei dati sovraordinata è simile, è un framework di dati basato su GS1 che viene utilizzato in modo tale da distribuire numeri seriali, numeri di lotto, scadenza ecc. Tuttavia, le grandi differenze nell'afta sono in cui il i dati sono catturati Negli Stati Uniti è transazione per transazione e si accumula nel tempo. In Europa, con alcune eccezioni, i produttori caricano i dati quando creano numeri seriali e il farmacista verifica che il numero sia vero e dispensano il prodotto. La catena di approvvigionamento intermedia non è universalmente controllata come negli Stati Uniti. In alcuni casi viene controllato ma ogni transazione come negli Stati Uniti.
La seconda grande differenza; in Europa i produttori devono rendere i loro prodotti manomettibili. Il Drugs Supply Chain Security Act (DSCSA) è silenzioso sulla confezione fisica. Tuttavia, in Europa, la scatola deve essere sigillata e assicurarsi che rimanga chiusa.
Informazioni su Glenn Abood: Abood è il CEO e fondatore di rfxcel. Fornisce soluzioni track and trace per l'industria farmaceutica negli Stati Uniti, in Europa, in India e in Brasile da oltre 13 anni. Glenn si concentra sulla creazione di un'azienda con leader ed esperti del settore, tra cui Mark Davison.
Informazioni su Mark Davison: Davison è un esperto di serializzazione e track and trace nel mercato europeo con oltre 15 anni di esperienza nel portare soluzioni all'industria farmaceutica.
