Cosa devono fare le aziende farmaceutiche europee per soddisfare i requisiti di conformità negli Stati Uniti?
La chiave è acquistare un sistema che consenta all'azienda di trasmettere i dati alle autorità di regolamentazione nel modo più accurato ed efficiente possibile. Tutte le aziende della catena di fornitura hanno l'obbligo di segnalare i dati all'autorità. Autorità come la Direttiva sui medicinali falsificati (FMD) e il Drug Supply Chain Security Act negli Stati Uniti stanno fornendo linee guida per soddisfare i requisiti di conformità.
Le aziende devono pianificare in anticipo e chiedere ai fornitori come trasmetteranno i dati corretti in modo coerente, di alta qualità e convalidati. Questo è un cambiamento fondamentale nel modo in cui l'industria farmaceutica opera attualmente ed è fondamentale per soddisfare i requisiti di conformità. Prima, tutte le cose che sono state prodotte oggetti fisici e nello stesso un lotto. Domani ci saranno oggetti fisici ma anche virtuali. Richiedere ad ogni pacchetto di abbinare i dati nella casella e ciascun pacco lungo la linea di produzione è diverso.
Cosa devono fare le piccole aziende e i produttori virtuali per prepararsi?
Hanno bisogno di pensare a quali risorse avranno bisogno per ottenere questo risultato. Quanta larghezza di banda hanno internamente per farlo? Quando si sceglie un fornitore, devono pensare a qual è la mia parte dell'accordo. Devo assumere un project manager? Quanto tempo richiederà questa implementazione e quanto dovranno investire nella serializzazione? L'accusa di conformità non è negoziabile, devono farlo come richiesto dalla direttiva sui medicinali falsificati (FMD) e dal Drug Supply Chain Security Act (DSCSA). È una sfida difficile e complicata, ma ci sono esperti dedicati per farlo
Le grandi aziende farmaceutiche hanno team di persone con serializzazione nel loro titolo professionale, tuttavia, alcune piccole aziende farmaceutiche hanno un team di una sola persona, di solito il capo della produzione. Queste persone indossano 15 cappelli diversi, non hanno il tempo di portare a termine il lavoro perché è un processo così complicato, li consumerebbe totalmente.
Con rfxcel le aziende della catena di fornitura farmaceutica soddisfano i requisiti di conformità in 60 giorni lavorativi. Questa è una grande differenza tra i fornitori di servizi che lo allungano per 5 o 6 mesi. In rfxcel, ci piace togliere l'onere dal cliente e aiutare effettivamente con la convalida dei dati, la gestione dei dati, la gestione dei partner di formazione e la designazione di team per soddisfare i requisiti di conformità. Altri fornitori richiedono loro di sporcarsi davvero le mani e di impegnarsi davvero in questo che richiede alle aziende di allocare più tempo e risorse.
Informazioni su Glenn Abood: Abood è CEO e fondatore di rfxcel. Ha fornito soluzioni track and trace per l'industria farmaceutica negli Stati Uniti, Europa, India, Brasile per oltre 13 anni. Glenn si concentra sulla costruzione di un'azienda con leader del settore ed esperti, tra cui Mark Davison.
Informazioni su Mark Davison: Davison è un esperto di serializzazione e track and trace nel mercato europeo con oltre 15 anni di esperienza nel portare soluzioni all'industria farmaceutica.
