La direttiva sui medicinali falsificati dell'Unione europea (FMD) sta per avere pieno effetto. Il 9 febbraio 2019, tutte le normative riguardanti serializzazione e la tracciabilità si impone. La mancata osservanza di queste normative causerà inevitabilmente ritardi nel lancio del prodotto. Nessun numero di serie significa nessuna vendita.
La serializzazione sarà una necessità per la vendita di praticamente tutti i farmaci solo su prescrizione in Europa. Ma non è sufficiente stampare semplicemente un numero di serie su ogni lotto.
Ogni singola unità deve contenere un codice a barre della matrice dati 2D che contenga un GTIN (Global Trade Item Number) univoco che si riferisce a un'unità specifica di stoccaggio, un numero di serie univoco, il numero di lotto e la data di scadenza del prodotto. Alcuni paesi richiedono ancora più informazioni.
Inoltre, ogni singolo prodotto deve poter essere rintracciato dal produttore fino al punto di vendita del farmacista. Affinché il farmacista possa fare riferimento a queste informazioni, ciascun codice a barre univoco verrà registrato presso l'hub EMVO (European Medicines Verification Organization).
Il processo per diventare conformi non è breve, e mettere in imbarazzo l'avvio del percorso di serializzazione è pericoloso, specialmente quando la coda di imbarco EMVO inizia a colli di bottiglia mentre sempre più aziende entrano in quella fase nel loro processo di serializzazione. Agire velocemente può far risparmiare mesi e garantire la conformità entro la scadenza di 2019 di febbraio.
Ma scegliere il partner giusto con le giuste soluzioni di serializzazione può aiutare questo processo altrimenti oneroso, così come aiutare con la conformità in altre regioni, poiché anche le scadenze per la serializzazione in altri paesi si stanno avvicinando rapidamente.
Con il nostro piano di implementazione del giorno 60, rfxcel offre un rapido piano di registrazione per tutte le esigenze di serializzazione. Le soluzioni di rfxcel sono sicure e complete, garantendo la conformità per una moltitudine di regioni, compresa l'UE.
Per ulteriori informazioni sulla direttiva sui medicinali falsificati dell'Unione europea e sulle esigenze di conformità, rfxcel fornisce una serie di risorse, incluso un white paper completo trovato qui
