Direttiva sui medicinali falsificati dell'Unione europea (FMD)
L'afta epizootica è entrata in vigore il 9 febbraio 2019. L'obiettivo è impedire che medicinali contraffatti o scadenti entrino nella catena di approvvigionamento. Come discusso di seguito, ha rigorosi requisiti di serializzazione, tracciabilità, verifica e reporting di conformità per produttori farmaceutici, grossisti, distributori e produttori a contratto.
Requisiti della FMD dell'UE
Requisiti di serializzazione
La FMD richiede la serializzazione a livello di unità vendibile o di imballaggio secondario. Sebbene la FMD non richieda ancora la serializzazione ad altri livelli di confezionamento, molte aziende stanno considerando o stanno già implementando la serializzazione multilivello e le relative attività di aggregazione.
I produttori devono apporre un codice GS1 2D Data Matrix a ogni unità di un prodotto farmaceutico. Il codice deve contenere le seguenti informazioni, che devono essere stampate anche sulla confezione in formato leggibile dall'uomo:
- Un numero di serie univoco
- Il codice prodotto del produttore sotto forma di numero di articolo commerciale globale o GTIN
- Numero di lotto
- Data di scadenza
- In alcuni paesi potrebbe essere richiesto un quinto punto di dati, come un numero di rimborso nazionale.
I produttori (e gli operatori commerciali paralleli autorizzati) devono segnalare i dati a un hub centrale dell'UE gestito dall'Organizzazione europea per la verifica dei medicinali (EMVO), che a bordo anche degli utenti nell'hub. Ciò sposterà i dati verso archivi di dati appropriati gestiti dalle corrispondenti organizzazioni nazionali di verifica dei medicinali (NMVO), che sono responsabili dell'onboarding degli utenti finali e del funzionamento dei sistemi nazionali
Requisiti per la segnalazione di conformità
I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono tenuti a inviare i dati anagrafici del prodotto e i dati serializzati sulla confezione del prodotto.
I dati principali includono:
- Codici dei prodotti
- Modulo
- Forza
- Dosi per confezione
- Tipo di confezione
- Mercato / i target per la distribuzione
- Futuro ed eventuali aggiornamenti ai dati anagrafici del prodotto
I dati della confezione del prodotto serializzati includono:
- Codici dei prodotti
- Numero di lotto / lotto
- Data di scadenza
- Numeri seriali
- Eventuali aggiornamenti ai dati del pacchetto di prodotti serializzati
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