Direttiva dell'Unione Europea sui medicinali falsificati (FMD) | rfxcel
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Direttiva sui medicinali falsificati dell'Unione europea (FMD)

L'afta epizootica è entrata in vigore il 9 febbraio 2019. L'obiettivo è impedire che medicinali contraffatti o scadenti entrino nella catena di approvvigionamento. Come discusso di seguito, ha rigorosi requisiti di serializzazione, tracciabilità, verifica e reporting di conformità per produttori farmaceutici, grossisti, distributori e produttori a contratto.

Ulteriori informazioni sui prodotti rfxcel

Requisiti della FMD dell'UE


Requisiti di serializzazione

La FMD richiede la serializzazione a livello di unità vendibile o di imballaggio secondario. Sebbene la FMD non richieda ancora la serializzazione ad altri livelli di confezionamento, molte aziende stanno considerando o stanno già implementando la serializzazione multilivello e le relative attività di aggregazione.

I produttori devono apporre un codice GS1 2D Data Matrix a ogni unità di un prodotto farmaceutico. Il codice deve contenere le seguenti informazioni, che devono essere stampate anche sulla confezione in formato leggibile dall'uomo:

  • Un numero di serie univoco
  • Il codice prodotto del produttore sotto forma di numero di articolo commerciale globale o GTIN
  • Numero di lotto
  • Data di scadenza
  • In alcuni paesi potrebbe essere richiesto un quinto punto di dati, come un numero di rimborso nazionale.

I produttori (e gli operatori commerciali paralleli autorizzati) devono segnalare i dati a un hub centrale dell'UE gestito dall'Organizzazione europea per la verifica dei medicinali (EMVO), che a bordo anche degli utenti nell'hub. Ciò sposterà i dati verso archivi di dati appropriati gestiti dalle corrispondenti organizzazioni nazionali di verifica dei medicinali (NMVO), che sono responsabili dell'onboarding degli utenti finali e del funzionamento dei sistemi nazionali

Requisiti per la segnalazione di conformità

I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono tenuti a inviare i dati anagrafici del prodotto e i dati serializzati sulla confezione del prodotto.

I dati principali includono:

  • Codici dei prodotti
  • Modulo
  • Forza
  • Dosi per confezione
  • Tipo di confezione
  • Mercato / i target per la distribuzione
  • Futuro ed eventuali aggiornamenti ai dati anagrafici del prodotto

I dati della confezione del prodotto serializzati includono:

  • Codici dei prodotti
  • Numero di lotto / lotto
  • Data di scadenza
  • Numeri seriali
  • Eventuali aggiornamenti ai dati del pacchetto di prodotti serializzati

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