Un riepilogo in diretta su LinkedIn con Julien Faury di Antares Vision Group
Gli avvisi dell'EU Hub ora comportano un rischio di conformità misurabile per le aziende farmaceutiche. Sistemi nazionali operano in tutta Europa. Le farmacie scansionano le confezioni serializzate prima della distribuzione. Ogni mancata corrispondenza attiva un'indagine di allerta.
Con l'aumento del numero di Paesi che raggiungono la piena applicazione operativa della Direttiva sui medicinali falsificati, il volume delle segnalazioni aumenta. I produttori devono rispondere più rapidamente, documentare le indagini e gestire le procedure specifiche per Paese.
Questa sessione di LinkedIn Live ha esaminato il funzionamento del sistema di allerta dell'UE, il motivo per cui il volume degli allerta è in aumento e cosa dovrebbero fare ora i team farmaceutici per rimanere conformi.
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Punti chiave della discussione
L'attività di allerta dell'UE è in aumento in tutta Europa
La Direttiva sui medicinali falsificati impone ai medicinali soggetti a prescrizione medica in Europa di riportare un codice Data Matrix. Questo codice contiene i dati di serializzazione e quelli relativi al prodotto.
I produttori caricano tali informazioni sul Sistema europeo di verifica dei medicinali (EMVS). L'hub dell'UE distribuisce i dati ai sistemi di verifica nazionali.
Quando i farmacisti dispensano i farmaci, scansionano la confezione. Il sistema verifica se il numero di serie corrisponde a quello memorizzato.
Se il sistema rileva una discrepanza, produce una scansione negativa e attiva un'indagine di avviso.
Il regolamento è entrato in vigore nel 2019. Molti Paesi hanno introdotto periodi di stabilizzazione per evitare interruzioni dell'approvvigionamento durante la fase iniziale di attuazione.
Questi periodi di transizione stanno per concludersi. Mentre i sistemi nazionali operano a piena capacità, il volume degli allarmi continua ad aumentare.
La maggior parte degli avvisi deriva da problemi operativi
I casi di contraffazione effettiva restano rari.
Tuttavia, circa L'1-2% delle scansioni genera avvisi in tutta Europa. Con miliardi di scansioni ogni anno, questa percentuale genera comunque un volume di indagini significativo.
Le cause più comuni di allerta includono:
- I dati del batch di serializzazione non sono caricati correttamente
- Prodotti scansionati dopo la dismissione
- Campioni di qualità che entrano accidentalmente nella distribuzione
- Errori di configurazione dello scanner negli ospedali o nelle farmacie
Le indagini di allerta richiedono team interfunzionali
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) è responsabile delle indagini sugli allarmi. In genere, il processo è supportato da diversi team interni.
Team solitamente coinvolti:
- I team di serializzazione esaminano i dati dei prodotti
- Prodotti scansionati dopo la dismissione
- Campioni di qualità che entrano accidentalmente nella distribuzione
- Errori di configurazione dello scanner negli ospedali o nelle farmacie
È necessario identificare e documentare una chiara causa principale. Qualora non venga individuata alcuna causa, le procedure di escalation potrebbero richiedere la notifica alle autorità competenti.
Il coordinamento operativo è importante perché gli enti regolatori si aspettano una documentazione completa delle indagini.
I sistemi nazionali operano con requisiti di risposta diversi
La rete di verifica europea comprende oltre venti sistemi nazionali. Ogni Paese opera secondo le proprie procedure e tempistiche di indagine.
Esempio di requisiti nazionali
- La Francia richiede la notifica al NMVO entro un giorno lavorativo per determinati problemi relativi ai dati
- La Polonia richiede misure correttive e notifica entro due giorni lavorativi
- La Spagna si aspetta la notifica entro settantadue ore lavorative
- La Germania concede fino a sette giorni di calendario per le azioni correttive
Molti Paesi considerano due giorni lavorativi come il parametro di riferimento per la risposta. L'escalation può verificarsi quando le aziende non riescono a identificare la causa principale entro tale lasso di tempo.
Per i produttori che vendono in più mercati, questa variazione crea complessità operativa.
La chiusura dell'allerta dipende dalle organizzazioni di verifica nazionali
I produttori indagano sugli avvisi. Le organizzazioni nazionali di verifica controllano la chiusura definitiva.
Le aziende possono inviare le risposte alle indagini tramite il Sistema di Gestione delle Allerte dell'UE. Alcuni Paesi accettano le risposte tramite questa piattaforma centralizzata.
Altri richiedono l'invio tramite sistemi nazionali o canali di comunicazione diretta.
I produttori devono inoltre conservare la documentazione delle indagini per dieci anni ai sensi del regolamento.
Questo requisito rende essenziali i sistemi interni di gestione degli avvisi per la conformità.
Il rischio di conformità si applica sia alle grandi che alle piccole aziende
Le grandi aziende farmaceutiche elaborano volumi di allerta più elevati, il che aumenta la pressione operativa sui team investigativi.
Le aziende più piccole affrontano rischi diversi. Molte dipendono da un numero limitato di prodotti o mercati. Un prodotto bloccato può interrompere la fornitura e i ricavi.
Le autorità di regolamentazione si concentrano sulle tempistiche di risposta. La mancata risposta può comportare azioni coercitive o restrizioni di mercato.
Ogni organizzazione deve mantenere un processo strutturato di gestione degli avvisi.
Passaggi d'azione per i team di conformità
Esaminare le procedure di indagine sugli avvisi
Assicurarsi che i team comprendano come gli avvisi vengono trasmessi all'interno dell'organizzazione.
Mappa le tempistiche di risposta nazionali
Scadenze di notifica dei documenti per ciascun Paese in cui i prodotti vengono distribuiti.
Convalida i caricamenti dei dati di serializzazione
Molti avvisi provengono da caricamenti batch incompleti o errati.
Mantenere i registri delle indagini
I dati delle indagini di allerta devono rimanere disponibili per dieci anni.
Conferma il supporto del partner
I produttori a contratto e i partner logistici devono supportare le indagini di allerta quando sorgono problemi di imballaggio o distribuzione.
Scarica la Guida alla gestione degli avvisi UE
La gestione degli avvisi UE opera ora in una catena di fornitura serializzata in tempo reale. Le tempistiche di risposta nazionali differiscono. Il volume degli avvisi continua a crescere.
Le aziende devono allineare processi, team e sistemi per gestire gli avvisi su più mercati.
Per un'analisi più approfondita dei requisiti nazionali, dei flussi di lavoro delle indagini e delle aspettative operative, scarica la guida completa:
Gestione degli avvisi UE nel 2026: modelli SLA, differenze tra paesi e requisiti operativi
La guida spiega:
- Tempistiche degli SLA nazionali nei mercati dell'UE
- Flussi di lavoro di indagine degli avvisi
- Ruoli dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, delle NMVO e degli enti regolatori
- Modelli operativi per i team di serializzazione
Scarica la guida per preparare la tua organizzazione alla gestione degli avvisi UE nel 2026.
🎙️ Trascrizione di LinkedIn Live: Avvisi dell'EU Hub e rischio di conformità
Di seguito è riportata la trascrizione completa della sessione LinkedIn Live, leggermente modificata per motivi di chiarezza e formattazione.
Snezhi Todorova: Ciao a tutti e benvenuti alla sessione "Avvisi e rischi di conformità" del nostro EU Hub. Grazie per aver partecipato oggi.
Oggi sarò affiancato da Julien Faury, che discuterà dei rischi di conformità, delle questioni chiave e di ciò che i team farmaceutici dovrebbero sapere sugli avvisi UE.
Sentitevi liberi di presentarvi nella chat e di condividere il vostro Paese di provenienza. Potete anche postare domande. Cercheremo di mantenere questa sessione interattiva e di rispondere al maggior numero possibile di domande.
Julien, tocca a te.
Clicca per espandere la trascrizione completa
Julien Faury: Buongiorno e buon pomeriggio a tutti. Grazie per essere qui con noi oggi.
Per chi non mi conoscesse, sono Product Manager ed esperto di strategia presso Antares Vision Group. Gestisco alcuni dei nostri prodotti cloud relativi a serializzazione, tracciabilità e tracciabilità della supply chain.
Oggi parleremo degli avvisi UE. Al momento è un argomento che sta ricevendo molta attenzione all'interno delle aziende farmaceutiche e volevamo esplorare come le aziende possono gestirlo al meglio.
La sessione odierna durerà circa trenta minuti, introduzione inclusa.
Uno dei principali fattori alla base dell'attuale aumento degli avvisi è l'aumento sia del volume che della complessità. Un numero sempre maggiore di Paesi si sta connettendo agli hub di allerta, aumentando il numero di avvisi generati. Allo stesso tempo, le aspettative relative agli avvisi UE stanno aumentando in molti Paesi.
Cresce anche la pressione sui produttori affinché rispondano alle allerte e documentino adeguatamente tali risposte. I rischi di conformità stanno diventando sempre più evidenti.
La Direttiva sui medicinali falsificati è in vigore dal 2019. Tuttavia, le modalità di attuazione hanno consentito una certa flessibilità per evitare perturbazioni del mercato. Alcuni Paesi hanno previsto periodi di stabilizzazione della durata di due o tre anni aggiuntivi.
Ad esempio, l'Austria ha concluso il suo periodo di stabilizzazione solo all'inizio di quest'anno, a febbraio. È un periodo piuttosto recente.
Poiché sempre più Paesi sono ormai pienamente attivi e operativi con la regolamentazione e i sistemi, i rischi di conformità, tra cui potenziali sanzioni e interruzioni dei prodotti, stanno diventando più rilevanti.
I prodotti farmaceutici nell'UE devono essere conformi alla Direttiva sui medicinali falsificati. Dal 2019, i prodotti dispensati in farmacia devono riportare un codice Data Matrix contenente dati di sicurezza e identificazione.
Quando le aziende farmaceutiche confezionano i loro prodotti, i dati di tali codici devono essere caricati nell'hub del Sistema europeo di verifica dei medicinali.
Questo hub inoltra i dati ai sistemi nazionali.
Ad esempio, se il produttore si trova in Germania ma il prodotto viene venduto in Francia, il produttore invia i dati all'hub europeo e il sistema nazionale francese li riceve.
Oggi, quando ci si reca in farmacia, il farmacista scansiona il codice Data Matrix prima di dispensare il medicinale. Il sistema risponde e conferma se il prodotto è valido.
Se il sistema rileva un problema, il farmacista deve mettere in quarantena il prodotto e attendere istruzioni.
Snezhi Todorova: Cosa significa esattamente quando il sistema segnala un prodotto come problematico?
Julien Faury: Ciò significa che i dati contenuti nel codice Data Matrix non corrispondono alle informazioni memorizzate nel sistema.
Ad esempio, il numero di serie potrebbe essere già stato scansionato altrove oppure la data di scadenza potrebbe non corrispondere al valore previsto.
Quando ciò accade, il sistema produce una scansione negativa e inizia il processo di gestione degli avvisi UE.
L'azienda responsabile di rispondere all'allerta è il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ovvero l'azienda il cui nome appare sul prodotto.
All'interno dell'azienda potrebbero essere coinvolti diversi team, tra cui i team di serializzazione, quelli addetti alle operazioni di confezionamento, quelli addetti alla supply chain e quelli addetti alla qualità.
Sebbene i casi di contraffazione autentica siano rari, in Europa circa l'1-2% delle scansioni fallisce. Poiché ogni anno vengono eseguite miliardi di scansioni, ciò genera comunque un gran numero di avvisi che devono essere analizzati per determinare se si tratti di autentiche contraffazioni.
Julien Faury: Attualmente esistono ventisette sistemi nazionali che coprono più di trenta paesi.
Anche i paesi extra-UE, come la Svizzera, partecipano perché vogliono proteggere i loro mercati farmaceutici.
Ogni Paese ha le proprie procedure, contatti e tempi di risposta.
Per le aziende che vendono prodotti in più Paesi, la gestione degli avvisi diventa sempre più complessa.
Molti avvisi sono anche falsi positivi. A volte, il personale ospedaliero scansiona la stessa scatola più volte durante la somministrazione delle dosi ai pazienti. Dopo la prima scansione, la scatola è già fuori servizio, quindi ulteriori scansioni attivano gli avvisi.
Anche problemi di configurazione dello scanner possono generare avvisi se i codici a barre non vengono letti correttamente.
Uno dei primi passi che i produttori devono compiere quando ricevono un avviso è stabilire se l'avviso è effettivamente di loro competenza.
La gestione degli avvisi richiede il coordinamento tra team, sistemi e partner.
Le aziende dovrebbero verificare se dispongono di procedure adeguate, se conoscono i contatti dei sistemi nazionali, se sono in grado di rispondere entro i tempi richiesti e se i loro partner, come i CMO, possono supportare le indagini.
Queste domande riguardano persone, processi e strumenti.
Snezhi Todorova: Grazie, Julien.
Per chi desidera approfondire i requisiti nazionali, abbiamo compilato una guida completa. Per accedervi, è sufficiente commentare "Guida" nella sessione LinkedIn e ve la invieremo.
Grazie a tutti per essere qui con noi oggi.
