14 Domande / risposte dall'UE Webinar sulla direttiva sui medicinali falsificati con rfxcel serializzazione esperto Mark Davison.
Qual è il ruolo di un distributore all'ingrosso nella direttiva UE sui medicinali falsificati (FMD)? In che modo la direttiva sui medicinali falsificati richiede il distributore all'ingrosso per funzionare? Il distributore all'ingrosso deve integrarsi con HUB / sistemi nazionali?
A: I grossisti si integrano con il Sistema di verifica dei medicinali nazionali (NMVS).
Solo gli operatori commerciali paralleli autorizzati Good Manufacturing Practice (GMP), che hanno bisogno di cambiare la scatola e quindi il codice, utilizzerebbero l'Hub centrale dell'UE.
Per i prodotti nella ricerca Phase 3, quando consigli di prepararti alla serializzazione per la direttiva sui medicinali falsificati?
A: Vale la pena iniziare la conversazione con il tuo CMO in anticipo. Se i CMO hanno già equipaggiato linee di produzione, la parte del software di autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) richiederà circa 6-9 mesi. Lavora a ritroso dalla data di lancio pianificata di almeno un anno per essere sicuro.
Sotto quale livello di turnover annuale pensi che le aziende non si impegneranno in questo processo e abbandoneranno la loro attività legata a Rx?
A: Abbiamo visto alcune aziende molto piccole contemplare questo passaggio. Al di sotto di circa 50,000 unità annue prodotte, è difficile ammortizzare i costi, ad eccezione dei prodotti di alto valore.
Cosa succede quando il MAH rilascia numeri seriali in massa a CMO, è possibile tracciare la riconciliazione?
A: Il software track and trace di rfxcel gestisce automaticamente l'emissione, la riconciliazione, ecc. Tra il vostro software e il CMO, anche se richiedono preventivamente uno stock di buffer di numeri.
La disattivazione è accettata a livello di linea di imballaggio?
A: Sì. Fino a quando i dati del prodotto non vengono caricati sul Sistema di verifica dei medicinali europei (EMVO) (che deve essere presente o prima del rilascio del prodotto QP), qualsiasi manipolazione di dati è valida purché sia monitorata e verificabile.
C'è qualche penalità prevista nel caso in cui un'azienda o un paese non siano pronti in tempo?
A: A parte la reputazione e l'imbarazzo, non vedo come un paese possa essere penalizzato. Per le corporazioni, è semplice. Nessun codice, nessuna vendita.
Dov'è la legislazione in merito ai contratti NMVO?
A: I paesi dell'UE si trovano in diversi stati di preparazione. Alcuni NMVO gestiscono piloti e collegano le persone, altri non sono ancora completamente configurati. La commissione e i contratti per coloro che si connettono a loro non sono specificati nell'afta epizootica e sono a discrezione di NMVO.
Quanto sono preparate le farmacie?
A: Non molto, nella maggior parte dei paesi.
Il sistema MAH Level-4 deve scambiare i dati con CMO Level-4 o Level-3?
A: Nel caso di rfxcel, entrambi sono possibili. In genere, sarebbe tra i sistemi Level 4.
Per il processo di imbarco in EMVO:
Quale titolo / funzione è generalmente vista e / o prevista come SPOC (Single Point of Contact) all'interno di un'organizzazione?
A: Può essere chiunque ma dovrebbe essere la persona in grado di rispondere e gestire le domande, ecc.
Quale ruolo / funzione gestisce generalmente la registrazione / on-boarding all'interno di un'organizzazione: normativa, catena di fornitura, commerciale? È lo stesso dell'SPOC?
A: Varia per società. Qualcuno deve firmare come designazione legale dell'entità aziendale (cioè persona senior) ma l'onboarding può essere fatto da chiunque.
Dove posso andare per ottenere maggiori informazioni sulle tariffe annuali / annuali associate al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per paese?
A:https://emvo-medicines.eu/mission/emvs/#countries
Sto ricevendo un respingimento della gestione da parte di un consulente esterno, che non ci sono basi legali per aderire a NMVO. Avete un esempio nella legislazione nazionale dei requisiti dichiarati?
A: La Direttiva UE 2001/83 / CE, Articolo 54a / 2 / e (come modificata dalle disposizioni della Direttiva 2011/62 / UE, comunemente nota come Direttiva sui medicinali falsificati) afferma che il costo del sistema di archivi è a carico dei produttori . Nel Regno Unito, la direttiva sui medicinali falsificati è stata recepita così com'è attraverso i regolamenti (modifica) sui medicinali per uso umano del 2013 [SI 2013/1855] entrati in vigore il 20 agosto 2013.
La Brexit farà la differenza?
A: A mio parere, no - per un paio di motivi.
I tempi immediati dell'afta epizootica saranno prima di Brexit, e con il tempo di transizione del mese 20 che è integrato, questo consentirà al Regno Unito di portare avanti tutte le regole che devono essere applicate durante quel periodo. Quindi, per almeno 2 anni dopo l'afta epizootica, Brexit non avrà alcun effetto, per legge, sull'attuazione dell'afta epizootica.
Il Regno Unito è un paese di produzione così grande; Sarei sbalordito se si allontanassero dalle regole che si applicano al resto dell'Unione europea.
Pensi che l'FMD potrebbe essere ritardato, simile al DSCSA ritardo dalla FDA?
A: Nessuno conosce la vera risposta a questo. Tuttavia, potrebbe essere del tutto possibile se ci avviciniamo alla scadenza di 2019 e un numero sufficiente di organizzazioni non è pronto. Detto questo, non vorrei essere il ragazzo che deve spiegare ai suoi superiori che abbiamo scelto di non prepararci, dato che contiamo su un ritardo che non si è verificato. Ora non possiamo vendere il prodotto per i mesi 6 e dobbiamo prendere quel tempo per recuperare. Il mio suggerimento sarebbe di non fare affidamento su di esso.
Saranno tutti pronti su 2 / 9 / 19?
Questo è il più grande progetto IT degli ultimi anni; quasi tutti i paesi 30 e l'intera filiera farmaceutica sono coinvolti qui. Le possibilità che tutti siano pronti per il giorno 1 sono nulle, ma dobbiamo fare tutto il possibile per fare tutto il possibile per aiutare questo processo a essere il migliore possibile. Non sarà perfetto, ma sarà molto meglio di quello che abbiamo oggi.
Ascolta il webinar completo <a href="https://italymeetshollywood.com/wp-content/uploads/2025/02/Catalogo_GDC_2025_web.pdf">questo link</a>
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