Guida di riferimento rapido sulla conformità - CFRTitle21Part11 e EU Annex 11

Allegato UE 11 e 21 CFR Parte 11 Lista di controllo della conformità

La FDA (Food and Drug Administration) degli Stati Uniti e la Commissione europea hanno definito norme per le condizioni alle quali le società regolamentate possono inviare documenti elettronici al posto dei documenti cartacei.

Questi regolamenti definiscono le misure che devono essere messe in atto per garantire l'integrità, l'affidabilità e l'affidabilità delle registrazioni elettroniche.

I regolamenti definiscono e richiedono tre tipi di controlli:

1. Controlli amministrativi, ad esempio la definizione di politiche come l'identificazione delle persone e il non disconoscimento delle registrazioni elettroniche.
2. Controlli procedurali, ad esempio procedure operative standard per l'utilizzo e la manutenzione del sistema.
3. Controlli tecnici, ad esempio funzioni integrate nel software come la sicurezza e l'accesso al sistema, nonché la pista di controllo

Per il rispetto del regolamento, tutti e tre i controlli sopra devono essere implementati.