Un riepilogo in diretta su LinkedIn con Alex Colgan di Ledger Domain e Herb Wong di Antares Vision Group
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Punti chiave della discussione
Con la fine dell'esenzione per i grossisti e l'imminente entrata in vigore, la supply chain farmaceutica sta entrando nella fase più critica di preparazione al DSCSA. Produttori, grossisti e distributori devono ora dimostrare di disporre di uno scambio di dati serializzato, di capacità di verifica e di credenziali di Partner Commerciale Autorizzato (ATP).
- Scambio dati serializzato: grandi progressi, ma non c'è spazio per l'EPCIS mancante
- Secondo il Partnership per la governance del DSCSA (PDG), il 95-100% dei grossisti ora riceve dati serializzati, rispetto all'80-95% di marzo.
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La FDA ha chiarito che "no EPCIS" non è accettabile. Ogni spedizione deve includere dati serializzati.
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I grossisti e i distributori più piccoli che operano all'ingrosso devono ancora recuperare terreno dal punto di vista tecnologico, ma devono soddisfare le stesse aspettative di conformità.
- Verification Router Service (VRS): utilizzo in evoluzione, ambito in espansione
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Inizialmente costruito per rendimenti vendibili, L'utilizzo del VRS sta cambiando man mano che i dati serializzati maturano.
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Il volume dei messaggi è in calo, ma gli utenti e i casi d'uso sono in aumento, in particolare tra gli enti regolatori.
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Ci si aspetta che il VRS svolga un ruolo sempre più importante nei flussi di lavoro di verifica e tracciamento regolamentati fino al 2025.
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- Credenziali ATP: il passaporto digitale per la conformità
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Credenziali di partner commerciale autorizzato (ATP) funge da firma digitale sicura che verifica lo stato DSCSA di un'azienda.
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Garantisce che i messaggi di verifica e tracciamento provengano da fonti attendibili e autorizzate, riducendo ritardi, errori e rifiuti.
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Lo standard Ledger Domain è ora utilizzato da 14 delle prime 20 aziende farmaceutiche, grandi grossisti, Oltre 11,000 farmaciee un ente regolatore statale.
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- Sono arrivate le ispezioni FDA e statali
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Gli ispettori statali e della FDA hanno iniziato a chiedere Domande specifiche DSCSA durante gli audit.
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I distributori di grandi dimensioni devono prepararsi alle ispezioni legate alla scadenza del 27 novembre.
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mantenere Directory di ricerca VRS accurato e mantenere completo Registri di controllo ATP per semplificare le indagini.
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- Lezioni di conformità: leggi il manuale Sterling Distributors 483
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. Lettera di avvertimento FDA 483 a Sterling Distributors (Florida) è una lettura obbligata.
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Descrive i fallimenti di serializzazione, tracciabilità e convalida ATP, in pratica una lista di controllo di ciò che non è un da fare.
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Condividetelo con i team addetti alla conformità per guidare le attività di preparazione finale.
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- Passaggi d'azione per i prossimi 30 giorni
- Per i grossisti
- Inizia a inviare dati serializzati tramite agosto 27.
- Assicurarsi che i file EPCIS in entrata vengano ricevuti da tutti i produttori.
- Le aziende più piccole possono utilizzare portali sicuri, ma i dati elettronici sono obbligatori.
- Per i produttori
- Preparatevi a un'ondata di richieste di verifica (da parte di grossisti, enti regolatori e grandi distributori).
- Convalida le directory VRS e le credenziali ATP.
- Per i distributori
- Prepararsi alle ispezioni statali e agli audit interni.
- Allineare i flussi di lavoro di trasferimento delle esigenze dei pazienti e garantire la riservatezza dei dati nelle trasmissioni EPCIS.
- Per i grossisti
🎙️ Trascrizione in diretta di LinkedIn: Esenzione per grossisti DSCSA e partner commerciali autorizzati: gli elementi essenziali
Di seguito è riportata la trascrizione completa della sessione LinkedIn Live, leggermente modificata per motivi di chiarezza e formattazione.
Moderatore: Ciao a tutti e grazie per aver partecipato a questa sessione di LinkedIn Live su Esenzione per i grossisti DSCSA e partner commerciali autorizzati. Se avete domande, scrivetele nei commenti: risponderemo al maggior numero possibile. Sono entusiasta di presentarvi i nostri relatori: Herb Wong (Antares Vision Group) e Alex Colgan (Ledger Domain).
Herb Wong: Lavoro per Antares Vision Group da oltre 11 anni e ho partecipato al DSCSA anche prima che diventasse un obbligo federale, quando stati come la Florida e la California avevano le proprie leggi sulla serializzazione.
Oggi mi occupo del successo e della preparazione dei clienti presso Antares Vision Group, contribuendo a garantire che i nostri clienti (e il settore in generale) siano pronti per l'applicazione della DSCSA.
Alex Colgan: Sono il Chief Customer Officer di Ledger Domain. Forniamo tecnologie di messaggistica e credenziali sicure che rafforzano la supply chain farmaceutica. Siamo coinvolti dal 2019, aiutando partner come Antares Vision Group a garantire un'interoperabilità sicura in tutto il settore.
Con la nuova scadenza per l'applicazione delle norme per i grossisti ormai alle porte, ci concentriamo sugli ultimi sviluppi del DSCSA, sulla scadenza dell'esenzione per i grossisti e su come le credenziali ATP garantiscano transazioni affidabili e conformi.
Herb Wong: L'indagine di giugno di PDG ha mostrato enormi progressi: quasi tutti i grossisti ora ricevono dati serializzati. Si tratta di un aumento significativo rispetto all'inizio dell'anno.
La FDA è consapevole che la qualità dei dati sta ancora migliorando, ma ha chiarito un punto:i file EPCIS mancanti non sono più accettabili.
Nel frattempo, i grossisti più piccoli e le attività ibride di distributori-grossisti stanno ancora lavorando per allinearsi allo standard DSCSA.
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On VRS (Servizio di verifica del router):
Originariamente progettato per rendimenti vendibili, il VRS si è evoluto con la maturazione dell'ecosistema. Sebbene il volume complessivo dei messaggi sia diminuito, l'utilizzo e l'adozione sono cresciuti, soprattutto tra gli enti regolatori. Ci si aspetta che questa tendenza continui fino alla fine dell'anno.
Alex Colgan: VRS ed EPCIS fanno parte di ciò che chiamiamo Rete di sicurezza avanzata per la distribuzione dei farmaci—un ecosistema connesso di soluzioni interoperabili.
La tracciabilità è un altro elemento fondamentale. Ci permette di ricostruire la cronologia delle transazioni di un prodotto, tracciando chi lo ha venduto, chi lo ha acquistato e dove è stato trasportato.
La recente FDA Lettera di avvertimento 483 a Sterling Distributors dimostra l'importanza di questi processi. È un esempio di cosa succede quando le aziende non riescono a verificare, tracciare o rispondere rapidamente alle indagini su prodotti sospetti.
Ora che PDG pubblicherà presto la versione 2 dello standard di tracciamento, non vediamo l'ora di vedere come rafforzerà questi flussi di lavoro interoperabili.
Herb Wong: La lettera di Sterling è stata ampiamente discussa alla conferenza HDA della scorsa settimana e sta dando il tono alla prossima fase di applicazione della legge da parte della FDA.
Per i grossisti, a partire agosto 27, i dati serializzati devono essere inviati a valle. Senza di essi, i clienti non possono elaborare le spedizioni. I produttori devono inoltre prepararsi a un aumento delle richieste di verifica da parte sia dei partner commerciali che degli enti regolatori.
La precisione nella directory VRS, ovvero la "rubrica telefonica" delle connessioni, è essenziale.
Alex Colgan: Stiamo anche assistendo a un'intensificazione delle ispezioni da parte degli enti regolatori, con una maggiore attenzione al DSCSA. Gli ispettori pongono domande specifiche sulla tracciabilità e sulla convalida ATP.
In particolare, i grandi distributori dovrebbero prepararsi alle ispezioni di novembre e garantire che i trasferimenti delle esigenze dei pazienti locali e i dati EPCIS siano conformi.
Herb Wong: Prima che Alex ci illustri il processo di accreditamento, vorrei riconoscere il lavoro svolto da Ledger Domain. Nelle prime fasi del processo di progettazione del VRS, sono stati proposti diversi modelli di accreditamento. Il team di Alex non solo ha contribuito all'innovazione tecnica, ma ha anche promosso una collaborazione aperta e basata su standard, a vantaggio dell'intero settore.
Alex Colgan: Grazie, Herb.
In Ledger Domain, abbiamo sempre creduto in un approccio interoperabile basato sugli standard.
Credenziali ATP funge da firma sicura e verificabile che dimostra che la tua organizzazione è autorizzata ai sensi del DSCSA.
Il nostro software wallet firma e convalida i messaggi, garantendo che tutti, dai produttori ai grossisti, possano scambiare dati in modo sicuro.
Oggi il nostro standard di accreditamento è adottato da 14 delle 20 principali aziende farmaceutiche, da diversi grossisti importanti, da oltre 11,000 farmacie e da un ente regolatore statale.
Herb Wong: Per i clienti di Antares Vision Group, l'integrazione è perfetta. Si tratta di un componente aggiuntivo del contratto esistente, senza dover selezionare un fornitore aggiuntivo o effettuare l'onboarding.
Alex Colgan: Esatto. Le credenziali riducono al minimo il rischio di conformità garantendo che ogni richiesta e risposta sia riconducibile a un partner verificato. Abbiamo completato un processo indipendente Audit GxP, test di disaster recovery e scalabilità della produzione in tempo reale.
Herb Wong: Un sistema ATP e VRS integrato significa un registro di controllo unificato, quindi quando si verificano le ispezioni non è necessario utilizzare più sistemi per dimostrare la conformità.
Alex Colgan: Dopo anni di collaborazione e test condotti dalla FDA e da gruppi di standardizzazione, il framework ATP e VRS è collaudato e scalabile.
Prima che l'applicazione della legge entri in vigore, rivedi il tuo Elenco VRS, Configurazione ATP Lettera Sterling 483 per valutare la tua preparazione.
Herb Wong: Grazie a tutti coloro che hanno partecipato oggi. Non vediamo l'ora di aiutarvi a prepararvi al DSCSA e di continuare questa discussione offline.
Alex Colgan: Grazie a tutti, buona estate!
Pronti a rafforzare la vostra preparazione al DSCSA?
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