Riepilogo DSCSA: uno sguardo alla legge mentre contiamo alla rovescia fino al 2023
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Riepilogo DSCSA

Riepilogo DSCSA: uno sguardo alla legge mentre contiamo alla rovescia fino al 2023

Dato che il tempo continua a scorrere verso la scadenza del 27 novembre 2023, prevista dal Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) degli Stati Uniti, abbiamo pensato che fosse un buon momento per un riepilogo. Il nostro riepilogo DSCSA raggiungerà le principali pietre miliari, i cambiamenti rispetto alla FDA e i requisiti di conformità.

Includeremo anche una grafica aggiornata della timeline che è apparsa per la prima volta durante il nostro serie di webinar DSCSA in tre parti la scorsa estate, che si è occupata di partner commerciali autorizzati (ATP), EPCIS e Verification Router Service (VRS). Abbiamo scritto su questi argomenti due volte solo la scorsa settimana: dai un'occhiata al nostro Aggiornamento della guida FDA DSCSA: EPICS, ATP e conto alla rovescia per il 2023 e Domande e risposte con il nostro vicepresidente senior per il prodotto e la strategia Herb Wong.

Ora, al riepilogo DSCSA: tutto ciò che devi sapere in 5 minuti.

Cos'è il DSCSA?

Il DSCSA è un piano decennale per trasformare la filiera farmaceutica statunitense. È diventato legge nel novembre 10, come Titolo II del Drug Quality and Security Act (DQSA), ed è stato lanciato dal 2013. L'implementazione culminerà il 2015 novembre 27, momento in cui la catena di approvvigionamento farmaceutica statunitense sarà completamente serializzata.

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) afferma che l'obiettivo del DSCSA è "costruire un sistema elettronico interoperabile per identificare e tracciare determinati farmaci da prescrizione man mano che vengono distribuiti negli Stati Uniti".

Inoltre, il DSCSA "migliorerà la capacità [della] FDA di aiutare a proteggere i consumatori dall'esposizione a farmaci che potrebbero essere contraffatti, rubati, contaminati o altrimenti dannosi" e "migliorerà il rilevamento e la rimozione di farmaci potenzialmente pericolosi dalla catena di approvvigionamento dei farmaci per proteggere Consumatori statunitensi”.

Chi deve conformarsi?

Produttori, grossisti, distributori, riconfezionatori e fornitori di servizi logistici di terze parti (3PL) devono rispettare la DSCSA se vogliono fare affari negli Stati Uniti.

Requisiti chiave

 FDA suddivide i requisiti DSCSA in quattro categorie. Questo è ciò che Herb Wong chiama "i quattro capisaldi” della legge.

1. Identificazione del prodotto (serializzazione). Un identificatore di prodotto univoco (PI), come un codice a barre, deve essere posizionato su alcune confezioni di farmaci soggetti a prescrizione.

2. Tracciabilità del prodotto. Le parti interessate devono fornire informazioni su un farmaco e su chi lo ha gestito ogni volta che viene venduto. Ciò include quanto segue:

        • Informazioni sulla transazione (TI) include il nome del prodotto; la sua forza e forma di dosaggio; il suo codice nazionale della droga (NDC); dimensione del contenitore e numero di contenitori; numero di lotto; data della transazione; data di spedizione; e il nome e l'indirizzo delle imprese da cui ea cui viene trasferita la proprietà. Nota: presto scriveremo di più sugli NDC.
        • rendiconto della transazione (TS) è un attestato cartaceo o elettronico da parte dell'azienda che trasferisce la proprietà del prodotto che ha rispettato il DSCSA.
        • Cronologia delle transazioni (TH) è una dichiarazione elettronica con il TI per ogni transazione che torna al produttore. Nota: TH non sarà richiesto dopo la scadenza di novembre 2023.

Per la cronaca, la FDA definisce "transazione" come il "trasferimento di prodotto tra persone in cui si verifica un cambio di proprietà".

3. Verifica (VRS). Le parti interessate devono stabilire sistemi e processi per verificare i PI per determinati pacchetti di farmaci da prescrizione. A tal fine, il Verification Router Service (VRS) consente uno scambio di dati rapido e sicuro

4. Partner commerciali autorizzati (ATP). Il DSCSA afferma anche che se non sei un ATP, il tuo accesso alla catena di approvvigionamento farmaceutico statunitense sarà severamente limitato o negato del tutto. Tutti i produttori, distributori all'ingrosso, riconfezionatori, 3PL e distributori e i loro partner commerciali devono essere ATP

Se vuoi saperne di più, leggi le nostre spiegazioni approfondite del VRS e ATP. o semplicemente contattaci oggi per parlare con uno dei nostri esperti DSCSA!

Altri requisiti

Rilevamento e risposta + notifica. Le parti interessate devono mettere in quarantena e indagare tempestivamente su droghe sospette o illegittime. Devono anche informare la FDA e le altre parti interessate quando trovano tali farmaci.

Licenze. I grossisti devono segnalare lo stato della loro licenza e le informazioni di contatto alla FDA. I fornitori di servizi logistici di terze parti devono ottenere una licenza statale o federale.

Riepilogo DSCSA: cronologia

La FDA ha ritardato il lancio del DSCSA due volte (settembre 2019 e ottobre 2020). Tuttavia, un funzionario della FDA ha detto nell'agosto 2021 che non ci sarebbero più ritardi. Il 27 novembre 2023 è un affare fatto.

Cronologia DSCSA 2013-2023

 

Pensieri finali

In caso di domande su questo riepilogo DSCSA, CONTATTARCI oggi. Potrebbero esserci una o due cose che ti hanno sorpreso, come la cessazione del requisito della cronologia delle transazioni (TH), e vogliamo assicurarci che tu sia sicuro di ciò che sta accadendo.

La nostra ampio scritto sulla legge è una risorsa preziosa, ma niente è meglio di trascorrere 15 minuti con uno dei nostri esperti di filiera. Così programma una breve demo della nostra soluzione di conformità DSCSA. La nostra priorità numero 1 è aiutarti a comprendere le normative ed essere preparato per la serializzazione completa della catena di approvvigionamento farmaceutica negli Stati Uniti il ​​prossimo novembre.

E se ti capita di andare al seminario sulla tracciabilità dell'HDA a Washington, DC, il mese prossimo, scrivici per saperne di più, clicca qui per organizzare un incontro e assicurarsi di catturare Herb Wong nel "EPCIS Onboarding lungo la catena di approvvigionamento" tavola rotonda e la sua tavola rotonda sulla preparazione del settore per novembre 2023.

 

 

 

 

 

 

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