Nota sui resi vendibili DSCSA: il 23 ottobre 2020, la FDA ha ritardato l'applicazione del DSCSA per distributori e distributori all'ingrosso. Leggi i dettagli qui.
Il Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) sta trasformando ogni aspetto della catena di fornitura farmaceutica statunitense. La legge ha molte parti, ma oggi ci stiamo concentrando sul requisito di verifica dei resi vendibili DSCSA, uno dei suoi mandati chiave. Facciamo un salto.
Innanzitutto, cos'è il DSCSA?
DSCSA è entrato in vigore il 27 novembre 2013. In realtà lo è Titolo II del Drug Quality and Security Act (DQSA) e richiede tracciabilità del prodotto, identificatori di prodotto (PI), partner commerciali autorizzati e requisiti di verifica per produttori, distributori all'ingrosso, riconfezionatori e distributori (farmacie).
L'obiettivo del DSCSA è facilitare la tracciabilità del prodotto nella catena di fornitura farmaceutica e, in ultima analisi, promuovere la sicurezza dei pazienti e dei consumatori e garantire l'autenticità dei prodotti. La non conformità è "vietata ... e soggetta ad azione di contrasto ai sensi del [Federal Food, Drug, and Cosmetic Act]". In poche parole, se non sei conforme, sei fuori dal mercato.
Qual è il requisito di verifica dei resi vendibili DSCSA?
Milioni di prodotti farmaceutici vengono restituiti per la rivendita ogni anno negli Stati Uniti. Questi sono noti come "resi vendibili". In base al requisito di verifica dei resi vendibili DSCSA, i grossisti devono verificare i resi vendibili prima che possano essere reintrodotti nella catena di fornitura. In altre parole, ogni farmaco restituito deve essere controllato - dichiarato sicuro e legittimo - prima di poter essere nuovamente venduto. Ciò si ottiene verificando il PI del farmaco, che ha quattro componenti: un GTIN (Global Trade Item Number), un numero di serie univoco, un ID lotto e una data di scadenza.
Il requisito di verifica dei resi vendibili DSCSA per i distributori era originariamente previsto per entrare in vigore il 27 novembre 2019; tuttavia, come abbiamo discusso in a precedente post sul blog, la FDA alla fine di settembre 2019 ha annunciato che "non intendeva agire contro" grossisti che non soddisfacevano il requisito prima 27 Novembre 2020. Questo rinvio di 1 anno ha concesso agli stakeholder della filiera farmaceutica più tempo per prepararsi a conformarsi.
Ovviamente, mancano solo pochi mesi al 27 novembre 2020. Sarai pronto? Di più su quello sotto.
Come funziona il requisito dei resi vendibili DSCSA?
Il modo più semplice per comprendere il requisito dei resi vendibili DSCSA è pensare alla catena di approvvigionamento farmaceutica statunitense come se avesse solo due membri: grossisti e produttori. E la legge impone loro di parlare tra loro dei farmaci restituiti. Ecco cosa intendiamo.
Per soddisfare il requisito DSCSA per la verifica dei resi vendibili, un grossista deve avviare una richiesta di verifica (a un produttore) per verificare i prodotti restituiti prima che possa rivenderli. Il produttore che riceve tale richiesta deve fornire una risposta di verifica entro 24 ore. Questo è il motivo per cui si chiamano i grossisti richiedenti e vengono chiamati i produttori responder.
La scadenza di 24 ore, tuttavia, non soddisfa le realtà aziendali. Perché? Perché, come accennato in precedenza, milioni e milioni di farmaci vengono restituiti ogni anno. Il volume è semplicemente troppo grande. Pertanto, i grossisti hanno bisogno che i produttori forniscano risposte di verifica quasi istantaneamente, a un livello inferiore al secondo, non in pochi minuti, figuriamoci in un'intera giornata.
Immettere il servizio di verifica del router (VRS).
VRS e il requisito di verifica dei resi vendibili DSCSA
VRS è un argomento enorme e entrare nei dettagli esula dallo scopo di cui parliamo oggi. In parole povere, VRS consente lo scambio rapido e sicuro di dati tra richiedenti e rispondenti per soddisfare i requisiti di verifica dei resi vendibili DSCSA.
Healthcare Distribution Alliance (HDA) è la forza trainante del VRS, che facilita il "dialogo" tra grossisti (richiedenti) e produttori (rispondenti) per verificare ogni farmaco. Qui, un terzo membro si unisce alla "famiglia" di resi vendibili DSCSA: A fornitore di soluzioni che consente di inoltrare le richieste di verifica tra grossisti e produttori.
Il VRS è un servizio automatizzato che verifica se un PI è valido. Esistono più provider VRS e ciascuno è responsabile di determinare se a gruppo specifico di PI è valido. Un grossista può chiamare qualsiasi provider VRS per verificare se un PI è valido. Se un provider non gestisce quel particolare PI, instraderà automaticamente la richiesta di verifica al provider appropriato. Tutto ciò avviene in tempo reale e VRS garantisce che le informazioni siano accurate e aggiornate.
Conclusioni
rfxcel è il leader del settore nel requisito di verifica dei resi vendibili DSCSA e nel VRS. Non solo abbiamo esteso i test di VRS, ma abbiamo implementato un VRS programma pilota per la Food and Drug Administration. Stiamo applicando la nostra esperienza nella tracciabilità della catena di approvvigionamento, nella serializzazione e nelle soluzioni di conformità per aiutare l'industria farmaceutica a prepararsi per novembre.
E possiamo aiutare anche te. Contattaci oggi per parlare con uno dei nostri esperti della catena di fornitura e vedere come il nostro pluripremiato Sistema di tracciabilità rfxcel può garantire la conformità con il requisito di verifica dei resi vendibili DSCSA e soddisfare tutte le altre esigenze della catena di fornitura.
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