. Drug Security Chain Act (DSCSA) Non è più qualcosa a cui prepararsi: è già qui e viene applicata. Dal 27 novembre 2024, le aziende farmaceutiche sono tenute a rispettare standard completi di tracciabilità e interoperabilità.
Ora, mentre entriamo nell'ultimo trimestre del 2025, la conformità non riguarda più la pianificazione, ma l'esecuzione. E per molti Regulatory Compliance Officer, la pressione si sta spostando dalla creazione di sistemi alla correzione di ciò che non funziona nella loro supply chain estesa.
Questa guida DSCSA aggiornata analizza in dettaglio le lacune che le organizzazioni presentano ancora, come si presenta realmente oggi l'applicazione delle normative e come colmare le lacune in termini di tracciabilità senza stravolgere l'infrastruttura ERP legacy.
DSCSA in piena applicazione: la nostra posizione
L'obiettivo del DSCSA è semplice in teoria: impedire che farmaci da prescrizione contraffatti, deviati e non sicuri entrino nella catena di approvvigionamento statunitense. In pratica, si tratta di un requisito complesso che richiede:
- Identificatori di prodotto serializzati su tutti i pacchetti a livello di unità
- Scambio elettronico standardizzato di EPCIS (Servizi di informazione sui codici di prodotto elettronici)
- Capacità di verifica 24 ore su 24 per tutti i prodotti serializzati
- La conferma che ogni partner è un Partner commerciale autorizzato (ATP)
- Tracciabilità end-to-end su tutti i nodi, compresi i fornitori terzi
Gli ispettori della FDA hanno già iniziato a richiedere prove di queste capacità. E le aziende che si affidano a sistemi obsoleti o partner disconnessi stanno iniziando a risentirne.
La tua catena di fornitura estesa potrebbe essere il tuo anello più debole
I requisiti finali del DSCSA non si applicano solo ai sistemi interni. Anche la supply chain estesa, che include CMO, 3PL, riconfezionatori, confezionatori a contratto e fornitori globali, deve essere tracciabile e interoperabile.
Ecco il problema: molti di questi partner si affidano ancora a formati di dati non standard o a integrazioni di sistema parziali. Se si perde tempo a cercare fogli di calcolo o a verificare manualmente lo stato ATP, si opera in una situazione di svantaggio in termini di conformità.
Perché i metodi manuali non sono più sufficienti
Non è possibile rispondere a una richiesta di verifica entro 24 ore se i sistemi non comunicano tra loro. E non è certamente possibile tracciare una violazione della catena del freddo tra più provider utilizzando PDF ed e-mail.
Se stai ancora utilizzando:
- Documenti di conformità basati sulla posta elettronica
- Partner ATP non verificati
- Lacune nella serializzazione nei siti di confezionamento
- Sistemi ERP senza tracciabilità integrata
…allora la tua organizzazione è vulnerabile: a controlli, a richiami lenti e a quarantene non necessarie.
Il monitoraggio ambientale è ora un requisito imprescindibile per la conformità
Il DSCSA non regolamenta direttamente le condizioni della catena del freddo, ma il monitoraggio ambientale è sempre più legato alla qualità e alla prontezza delle ispezioni.
Se un prodotto subisce un'escursione termica, è necessario sapere:
- Quando e dove è accaduto
- Se rientrava nella soglia convalidata
- Come isolare rapidamente quel lotto
Con strumenti come Monitoraggio integrato rfcel (rIM), i team addetti alla conformità possono monitorare temperatura, umidità, urti e posizione in tempo reale e attivare immediatamente azioni all'interno dei loro sistemi ERP o WMS.
Utilizzi ancora un ERP legacy? Non sei solo e non sei bloccato
Molte aziende farmaceutiche utilizzano ancora sistemi ERP non progettati per la serializzazione o la tracciabilità moderne. La buona notizia: non è necessario sostituirli per soddisfare i requisiti DSCSA.
Soluzioni come la Sistema di tracciabilità rfxcel (rTS) può:
- Integralo nel tuo ERP esistente
- Automatizza la verifica ATP e l'integrazione VRS
- Connettiti direttamente con i sistemi dei partner esterni
- Consolidare la tracciabilità e i dati ambientali in un'unica piattaforma pronta per la conformità
Se hai rimandato l'aggiornamento a causa di timori di interruzioni IT, sappi che gli strumenti di tracciabilità modulari sono progettati per funzionare con ciò che già possiedi.
Come si presenta la conformità oggi, quasi un anno dopo
Se non sei sicuro che le tue attuali procedure siano sufficienti, ecco come sarà la piena applicazione entro la fine del 2025:
- Identificatori di prodotto serializzati a livello di unità
- Scambio elettronico conforme a EPCIS
- Protocollo di verifica del prodotto 24 ore su 24
- Integrazione dei partner in tutti i punti di contatto ad alto rischio
Ne manca ancora uno o più? Non sei solo, ma sei a rischio.
Quali sono le priorità che i team di conformità dovrebbero dare nel quarto trimestre del 2025
- Mappare le lacune di visibilità tra tutti i partner esterni
Non dare per scontato che tutti nella tua rete siano conformi allo standard DSCSA. Verifica chi è conforme e chi non lo è. - Identificare i flussi di lavoro a rischio
Resi, riconfezionamenti, produzione su contratto e spedizioni internazionali sono tutti punti ciechi comuni. - Cerca strumenti di tracciabilità adatti al tuo ERP, non sostituirlo
Concentrati su piattaforme che si integrano perfettamente, automatizzano le attività di conformità e si adattano alle tue esigenze operative.
La conformità non è il traguardo, è la linea di base
La fase finale del DSCSA è in corso da quasi un anno. Le ispezioni sono in corso e la tolleranza per le soluzioni manuali si sta assottigliando.
Se stai ancora cercando di garantire la conformità con fogli di calcolo e sistemi frammentati, è il momento di modernizzarti. Tracciabilità in tempo reale non è più un vantaggio, ma il costo di fare affari nel settore farmaceutico.
rfxcel, parte di Antares Vision Group, aiuta i team di conformità a semplificare l'interoperabilità, verificare i partner commerciali e ottenere piena visibilità su catene di fornitura complesse.senza sostituire il tuo ERP.
Contattaci per scoprire come supportiamo la conformità DSCSA con strumenti integrati, monitoraggio ambientale e tracciabilità end-to-end.
