Legge sulla sicurezza della catena di approvvigionamento di droga degli Stati Uniti (DSCSA)
Il DSCSA mira a garantire che farmaci contraffatti, rubati, contaminati o altrimenti dannosi non entrino nella catena di approvvigionamento di droga degli Stati Uniti. Richiede un sistema elettronico interoperabile per identificare e rintracciare i farmaci da prescrizione man mano che vengono distribuiti in tutto il paese.
Quando la legge entrerà in vigore, cambierà radicalmente il modo in cui le aziende farmaceutiche operano negli Stati Uniti. E sebbene la Food and Drug Administration statunitense il 25 agosto 2023, ha annunciato un periodo di stabilizzazione prolungato che sarà in vigore fino al 27 novembre 2024, dando al settore più tempo per conformarsi, tutte le parti interessate dovrebbero continuare a prepararsi vigorosamente per conformarsi.
Chi deve rispettare il DSCSA?
- Produttori
- Distributori all'ingrosso
- Repackagers
- Dispenser (farmacie, sistemi sanitari)
- Fornitori logistici di terze parti (3PL)
I "quattro capisaldi" della conformità DSCSA
Identificazione del prodotto (serializzazione)
I produttori e i riconfezionatori devono inserire un identificatore di prodotto (PI) univoco, come un codice a barre, su determinate confezioni di farmaci soggetti a prescrizione medica. Questo deve poter essere letto elettronicamente.
Tracciamento del prodotto
Produttori, distributori all'ingrosso, riconfezionatori e molti distributori (principalmente farmacie) devono fornire determinate informazioni sul farmaco e su chi lo ha maneggiato ogni volta che viene venduto:
- Le informazioni sulla transazione (TI) includono il nome del prodotto; la sua forza e la forma di dosaggio; il suo codice nazionale della droga (NDC); dimensione del contenitore e numero di contenitori; numero di lotto; data della transazione; data di spedizione; e il nome e l'indirizzo delle aziende da cui e a cui viene trasferita la proprietà.
- La dichiarazione di transazione (TS) è un'attestazione cartacea o elettronica da parte dell'azienda che trasferisce la proprietà del prodotto che ha rispettato il DSCSA.
- Un terzo tipo di informazioni, la Cronologia delle transazioni (TH), è una dichiarazione elettronica con il TI per ogni transazione che risale al produttore. È richiesto prima della scadenza del 27 novembre 2023; non è richiesto dopo tale data.
Convalida
Produttori, distributori all'ingrosso, riconfezionatori e distributori devono istituire sistemi e processi per verificare i PI per determinati pacchetti di farmaci soggetti a prescrizione medica. Per i resi vendibili, produttori e distributori all'ingrosso devono utilizzare il servizio di router di verifica (VRS).
Partner commerciali autorizzati (ATP)
Tutti i produttori, distributori all'ingrosso, riconfezionatori, 3PL e distributori devono essere ATP ed essere in grado di verificare elettronicamente che i loro partner commerciali siano ATP.
Le nostre soluzioni
Gestione della serializzazione
La gestione della serializzazione basata sugli eventi è conforme alle normative, inclusi gli identificatori di prodotto (PI) ai sensi del DSCSA.
Gestione della conformità
Soddisfa i requisiti delle autorità di regolamentazione e dei partner commerciali per la segnalazione, la condivisione e lo scambio di dati sui prodotti.
Gestione delle eccezioni
Assicurati che i tuoi dati EPCIS per ogni prodotto siano conformi a DSCSA; individuare e risolvere rapidamente i problemi di qualità dei dati nell'intera catena di fornitura.
Partner commerciali autorizzati (ATP)
Soluzioni integrate per verificare automaticamente lo stato ATP attraverso i provider leader Spherity e LedgerDomain.
Servizio router di verifica (VRS)
Automatizza la verifica dei resi vendibili e raggiungi tempi di richiesta/risposta inferiori al secondo con i partner commerciali.
Sistema di tracciabilità
Track and trace dei prodotti serializzati per una visibilità completa della supply chain.
EPCIS
Piena conformità ai requisiti di scambio di dati elettronici e interoperabili tramite EPCIS.
Soluzioni EDGE
Gestisci i dati serializzati per la gestione delle operazioni di magazzino (ricevi, preleva, preleva/imballa, spedisci). Supporta l'aggregazione di pacchetti serializzati
I nostri sforzi di leadership nel settore
- Rete VRS: Ha condotto un progetto pilota approvato dalla FDA per la prontezza VRS e per estendere i test delle prestazioni della rete
- Piano DSCSA 2023: Presidenza del gruppo di lavoro della Healthcare Distribution Alliance (HDA) per definire il piano industriale per il 2023
- Iniziative PDG ATP: Membro fondatore della Partnership for DSCSA Governance (PDG) Open Credentialing Initiative (OCI); unico fornitore in tre piloti ATP
- Centro di eccellenza EPCIS: Sviluppare processi per accelerare l’implementazione dell’EPCIS e garantire un adeguato scambio di dati
Pietre miliari e requisiti DSCSA
2013
NOVEMBRE 27, 2013
DSCSCA è emanato.
2014
NOVEMBRE 27, 2014
Il fornitore di servizi logistici di terze parti (3PL) deve segnalare annualmente le informazioni sulla licenza alla FDA.
2015
Gennaio 21, 2015
Tutti i partner commerciali devono essere autorizzati.
I produttori devono stampare i numeri di lotto degli imballaggi per tutti i farmaci da prescrizione.
2015
GIUGNO 1, 2015
I distributori devono fornire informazioni T3 ai partner commerciali.
2017
NOVEMBRE 27, 2017
I produttori devono serializzare e verificare i prodotti.
2018
NOVEMBRE 27, 2018
I riconfezionatori devono serializzare i prodotti: associare e verificare i numeri di serie.
2019
NOVEMBRE 27, 2019
I distributori all'ingrosso possono ricevere e distribuire solo prodotti serializzati.
I distributori all'ingrosso devono verificare gli SNI, compresi i resi vendibili.
2020
OTT. 23, 2020
La FDA ritarda di 1 anno l'applicazione del requisito dei resi vendibili per distributori e distributori all'ingrosso.
2023
AGOSTO 25, 2023
La FDA annuncia un “periodo di stabilizzazione esteso”, posticipando l’applicazione della DSCSA di 1 anno.
2024
NOVEMBRE 27, 2024
Tracciabilità elettronica completa e interoperabile a livello di unità per tutti gli attori della catena di approvvigionamento.
I distributori ricevono e spediscono/distribuiscono solo prodotti serializzati.
I distributori verificano gli identificatori di prodotto, inclusi gli identificatori numerici standardizzati (SNI).
Perché siamo diversi
Siamo il fornitore di soluzioni di conformità e tracciabilità più longevo nel settore delle scienze della vita. Le nostre soluzioni per la supply chain digitale garantiranno il rispetto di tutti i requisiti DSCSA, oltre ai requisiti di tutte le altre normative globali, come il Direttiva UE sui medicinali falsificati (FMD), Sistema digitale nazionale russo di tracciabilità e rintracciabilità (Chestny ZNAK)e Agenzia brasiliana di regolamentazione della salute (ANVISA).
Ti aiuteremo anche:
- Proteggi i tuoi prodotti e il tuo marchio
- Assicurati che i pazienti ricevano il farmaco giusto al momento giusto
- Combatti i farmaci contraffatti
- Proteggi i tuoi investimenti aziendali
