DSCSA 2023: Comprensione dei partner commerciali autorizzati DSCSA, parte 2
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Parte di Antares Vision Group

Partner commerciali autorizzati DSCSA

DSCSA 2023: Comprensione dei partner commerciali autorizzati DSCSA, parte 2

Benvenuti alla Parte 2 della nostra discussione sui partner commerciali autorizzati DSCSA. Il lancio decennale del Drug Supply Chain Security Act degli Stati Uniti - il DSCSA - dovrebbe concludersi il 10 novembre 27, quindi ora è un buon momento per fare il punto su dove siamo e cosa aspettarci nei prossimi mesi.

Come abbiamo detto in Parte 1, tutti parlano di partner commerciali autorizzati DSCSA: produttori, distributori all'ingrosso, riconfezionatori, fornitori di servizi logistici di terze parti (3PL) e distributori. Da ora fino a novembre 2023, si tratta davvero di garantire che questi attori della catena di approvvigionamento siano pronti a rispettare le normative.

Ricorda, ai sensi della DSCSA, i partner commerciali autorizzati possono effettuare transazioni solo con altri partner commerciali autorizzati. In altre parole, se non sei un partner commerciale autorizzato DSCSA, il tuo accesso alla catena di approvvigionamento farmaceutica statunitense sarà severamente limitato o negato del tutto.

Di seguito, terminiamo la nostra discussione sui partner commerciali autorizzati DSCSA definendo chi si qualifica come repackager, 3PL e distributore.

Repackagers

I riconfezionatori possiedono o gestiscono uno stabilimento che riconfeziona e rietichetta un prodotto o un pacchetto per l'ulteriore vendita o distribuzione senza ulteriori transazioni.

In generale, i distributori (in particolare le farmacie) lo sono non considerati riconfezionatori. Secondo questa definizione, un distributore / farmacia confeziona ed etichetta solo un prodotto per la dispensazione a una persona che ha una prescrizione valida per quel prodotto; non effettuano il riconfezionamento "sfuso".

I riconfezionatori sono considerati partner commerciali se accettano o trasferiscono la proprietà diretta di un prodotto da o a un produttore, un altro riconfezionatore, un distributore all'ingrosso o un distributore. Per essere un partner commerciale autorizzato DSCSA, riconfezionatori, come produttori, deve essere registrato presso la Food and Drug Administration (FDA) statunitense in conformità con la Sezione 510 del Food, Drug, and Cosmetics Act (FD&C Act), “§360. Registrazione di produttori di farmaci o dispositivi. "

3PL

La DSCSA definisce un 3PL come "entità che fornisce o coordina il deposito o altri servizi logistici in relazione a un prodotto nel commercio interstatale per conto di un produttore, distributore all'ingrosso o distributore di un prodotto, ma non assume la proprietà del prodotto, né ha la responsabilità di dirigere la vendita o la disposizione del prodotto. "

I 3PL sono considerati partner commerciali se accettano o trasferiscono il possesso diretto di un prodotto da o a un produttore, riconfezionatore, distributore all'ingrosso o distributore. I processori di resi e i fornitori di logistica inversa sono considerati 3PL. Ci sono due ragioni per questo:

  1. Forniscono altri servizi logistici per altri partner commerciali in una struttura di loro proprietà, in affitto o in leasing.
  2. Non si assumono la proprietà del prodotto e non dirigono la vendita o la disposizione del prodotto.

In generale, broker, fornitori di soluzioni, vettori comuni e appaltatori di servizi logistici o amministrativi lo sono non considerate 3PL perché non provvedono o coordinano lo stoccaggio e non accettano o trasferiscono il possesso diretto del prodotto. Queste parti interessate non devono essere autorizzate.

Per essere un partner commerciale autorizzato DSCSA, i 3PL devono disporre di una licenza valida ai sensi della legge statale o della sezione 584 (a) (1) della legge FD&C, "Standard nazionali per fornitori di servizi logistici di terze parti, "In conformità con la Sezione 582 (a) (7),"Requisiti, licenze di fornitori di servizi logistici di terze parti", Come modificato dalla DSCSA e in conformità con requisiti di segnalazione ai sensi della Sezione 584 (b).

dispenser

Per essere considerato un distributore, devi soddisfare uno dei tre criteri:

  1. Sei una farmacia al dettaglio, una farmacia ospedaliera o un gruppo di catene di farmacie sotto la proprietà e il controllo comuni che non agiscono come distributori all'ingrosso.
  2. Sei una persona legalmente autorizzata a dispensare o somministrare farmaci da prescrizione.
  3. Sei un magazzino affiliato o un centro di distribuzione di un distributore di proprietà e controllo comune che non funge da distributore all'ingrosso.

Un distributore è considerato un partner commerciale se accetta o trasferisce il possesso diretto di un prodotto da o verso un produttore, un riconfezionatore, un distributore all'ingrosso o un altro distributore. Per essere un partner commerciale autorizzato DSCSA, un distributore deve avere una licenza statale valida.

Generalmente, i veterinari non sono considerati dispensatori, per FD&C Act, sezione 512 (a) (5).

Pensieri finali

La tabella seguente riassume tutto ciò che abbiamo esposto sopra e dentro Parte 1 della nostra serie di partner commerciali autorizzati DSCSA. È adattato da un file Pubblicazione FDA agosto 2017.

Durante la lettura, ricorda che tutti i nostri stakeholder sono considerati partner commerciali se accettano o trasferiscono la proprietà diretta di un prodotto da o a un produttore, riconfezionatore, distributore all'ingrosso o distributore. Per essere un partner commerciale autorizzato DSCSA, tuttavia, devono soddisfare i criteri spiegati nella tabella.

C'è un'ultima puntata della nostra serie "DSCSA 2023" in arrivo. In esso parleremo dei requisiti chiave per il 2023 e del futuro della tracciabilità nella filiera farmaceutica. Mentre aspetti, prenditi un momento per dare un'occhiata al nostro webinar, libri bianchi, soluzioni per la conformità farmaceutica, E altri risorse sulla DSCSA. Se ti senti ispirato, contattarci per programmare una demo per vedere le nostre soluzioni in azione.

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