Nel mondo complesso e strettamente regolamentato dei prodotti farmaceutici, garantire la sicurezza e la tracciabilità è fondamentale. La legge sulla sicurezza della catena di approvvigionamento del farmaco (DSCSA) è un atto legislativo fondamentale volto a migliorare la sicurezza e la tracciabilità dei prodotti farmaceutici lungo tutta la catena di approvvigionamento. La gestione delle eccezioni DSCSA rappresenta una componente chiave di questo quadro normativo. Implica la gestione delle deviazioni dalle procedure standard per mantenere la catena di fornitura. Di seguito è possibile esplorare l'importanza delle linee guida sulla gestione delle eccezioni DSCSA per il mantenimento della qualità e della sicurezza dei prodotti fisici nell'industria farmaceutica.
Concetti chiave e definizioni
Prima di approfondire le sfumature del DSCSA 2023 disposizioni, è utile esaminare alcuni termini critici associati a questo processo. Le eccezioni si riferiscono ai casi in cui si verificano deviazioni dalle procedure standard all'interno della catena di fornitura farmaceutica. Queste deviazioni possono includere:
- Discrepanze nelle informazioni sulle transazioni
- Record identificativi del prodotto
- Catena di custodia tra distributori e dispensatori
- Errori negli estratti conto delle transazioni
Le deviazioni sono casi specifici di eccezioni che richiedono indagini e risoluzione. Al contrario, una deroga è un'esenzione ufficiale concessa in determinate circostanze che ti esenta da specifici requisiti DSCSA.
In generale, la gestione delle eccezioni si applica a tutti i partner commerciali autorizzati – entità coinvolte nella catena di fornitura farmaceutica – come i seguenti:
- Distributori all'ingrosso
- Repackagers
- Fornitori di servizi logistici di terze parti
- Erogatori
La Food and Drug Administration (FDA) ritiene queste entità responsabili del rispetto della DSCSA e delle linee guida specifiche per la gestione delle eccezioni.
Comprendere le linee guida per la gestione delle eccezioni DSCSA
Tutta la Cronologia DSCSA, che prevedeva un'introduzione graduale del quadro normativo, la gestione delle eccezioni è rimasta una componente fondamentale della legge. L'Healthcare Distribution Alliance (HDA) ha aiutato le entità interessate a tenere il passo con le ultime modifiche e aggiornamenti alla gestione delle eccezioni pubblicando un elenco completo di linee guida.
Queste linee guida includono processi per identificare, documentare, indagare e risolvere tempestivamente le eccezioni. Nell'ambito della strategia di gestione delle eccezioni, è necessario conservare i dati anagrafici per i farmaci soggetti a prescrizione. Questo database deve includere dati di prodotto a livello di pacchetto e dati di transazione.
È possibile utilizzare queste informazioni per tenere traccia del flusso di merci lungo la catena di fornitura e per identificare discrepanze che si discostano dai processi e dai flussi di lavoro standard. Inoltre, è necessario mantenere registrazioni accurate delle attività di gestione delle eccezioni, inclusi i risultati delle indagini, le azioni correttive intraprese e i metodi utilizzati per tenere aggiornate le parti interessate.
Ad esempio, potresti identificare un prodotto sospetto che potrebbe essere stato compromesso. In tal caso, sarà necessario determinare quali pallet di merci sono stati interessati e intraprendere le azioni appropriate (ad esempio, avviare un richiamo o informare la FDA).
La conformità alle linee guida per la gestione delle eccezioni DSCSA è essenziale. Consente di garantire la tracciabilità dei prodotti, impedire l'ingresso di prodotti contraffatti nella catena di fornitura e proteggere la sicurezza dei pazienti.
Tipi di eccezioni nella tracciabilità farmaceutica
Nell'ambito della tua struttura di tracciabilità farmaceutica, potresti riscontrare diversi tipi di eccezioni. Ogni situazione richiede una risposta specifica.
Ad esempio, i richiami di prodotti richiedono un’azione immediata per rimuovere i prodotti interessati dalla circolazione e informare le parti interessate. I prodotti sospettati di contraffazione devono essere segnalati e indagati approfonditamente per garantire che non vengano distribuiti ai pazienti.
Discrepanze nella documentazione del prodotto, come identificatori di prodotto o date di scadenza errati, mettono a rischio l'integrità della catena di fornitura e la salute dei pazienti. È necessario esaminare attentamente queste eccezioni per evitare errori di identificazione e mitigare il rischio di scadenza.
Altre eccezioni leggermente meno gravi possono includere errori di spedizione, difetti di imballaggio e deviazioni dai requisiti di controllo della temperatura. Sebbene questi problemi non siano così gravi, richiedono una pronta attenzione. È inoltre necessario documentare eventuali azioni correttive intraprese per rimediare al problema.
Migliori pratiche per la gestione delle eccezioni
Il Ritardo DSCSA fino alla fine di novembre 2024 ha concesso alle organizzazioni tempo extra per garantire la conformità. Tuttavia, questa finestra si sta rapidamente chiudendo, quindi è necessario agire ora per sfruttare questo ulteriore periodo di grazia, poiché è improbabile che la FDA offra un’altra estensione. Hai bisogno di aiuto per determinare da dove cominciare? Consigliamo di implementare alcune best practice per la gestione delle eccezioni.
Innanzitutto, sii proattivo quando comunichi con le parti interessate e i partner commerciali. Ribadisci l'importanza di una risposta rapida e discuti i modi per ridurre al minimo l'impatto delle eccezioni sulla catena di fornitura. Stabilire chiare procedure di escalation e punti di contatto designati accelererà le vostre capacità di risoluzione e ridurrà il rischio di ritardi nella risposta.
Inoltre, è fondamentale creare una traccia cartacea dettagliata dei tuoi sforzi. Ogni volta che riscontri una discrepanza, devi proteggere la catena di fornitura documentando la portata del problema e il modo in cui hai risposto. Inoltre, prendi nota dei risultati che hai ottenuto.
Una documentazione approfondita consente alla tua azienda di monitorare lo stato delle eccezioni e identificare tendenze o modelli. Puoi anche utilizzare i tuoi record per scopi di controllo e per evitare che problemi minori diventino problemi più importanti e ricorrenti.
Forse la cosa più importante è che è necessario collaborare con partner commerciali e agenzie di regolamentazione. Non considerare il DSCSA come una fonte di contesa tra i membri della catena di fornitura. Riconoscere invece lo scopo previsto: promuovere l’unità e ottimizzare la sicurezza dei pazienti.
Implementazione di processi di gestione delle eccezioni
Quando implementi i processi di gestione delle eccezioni DSCSA nella tua azienda, è fondamentale stabilire linee di comunicazione aperte tra le principali parti interessate. Definire ruoli e responsabilità chiari per ciascuna entità. Tu e gli altri leader dell'organizzazione dovreste creare procedure per identificare, classificare e dare priorità alle eccezioni in base alla loro gravità e al potenziale impatto.
Successivamente, sviluppa una strategia di formazione per promuovere una comprensione pratica delle tue politiche e procedure. La conduzione di scenari ipotetici può aiutare il personale a passare dai concetti teorici alle applicazioni pratiche.
Investire nell’automazione e in altre soluzioni tecnologiche può semplificare la gestione delle eccezioni facilitando il monitoraggio in tempo reale. Con gli strumenti giusti, otterrai informazioni utili sulle deviazioni, che ti consentiranno di porvi rimedio in modo più efficace prima che abbiano un impatto significativo sulle tue operazioni.
Infine, dare priorità alla valutazione e al miglioramento continui. Dopo aver soddisfatto gli standard minimi, esplora i modi per diventare più efficiente nella gestione delle eccezioni.
Garantire la conformità ai requisiti DSCSA
Il FDA continua a fornire indicazioni aggiornate sui requisiti di gestione delle eccezioni DSCSA. Sebbene il panorama normativo sia ancora in evoluzione, esistono alcuni modi per costruire un solido atteggiamento di conformità e rimanere al passo con la curva di apprendimento.
Inizia rivalutando le tue strategie di tenuta dei registri e di documentazione. Assicurati che il tuo team conservi registrazioni dettagliate di tutte le eccezioni e della tua risposta a queste deviazioni.
Inoltre, conduci regolari audit interni per valutare il tuo stato di conformità e identificare le aree di miglioramento. Prendere in mano la conformità ti aiuterà a superare agevolmente gli audit della FDA ed evitare sanzioni normative.
Inoltre, è fondamentale adottare processi standardizzati per la gestione delle eccezioni. Creare e istruire il tuo team su una serie di risposte standardizzate ti consente di promuovere coerenza ed efficienza nella gestione delle deviazioni dal "business as usual".
La collaborazione con associazioni di settore come l'HDA può rafforzare ulteriormente la tua posizione di conformità e contribuire a promuovere l'allineamento tra la tua azienda e i suoi partner commerciali.
Formazione e istruzione per le parti interessate
L’implementazione di protocolli robusti e di tecnologie incentrate sull’automazione rappresenta un enorme passo avanti verso la conformità DSCSA. Tuttavia, l'efficacia di questi sforzi dipende dalle conoscenze e dalle competenze del team. Tenendo presente tutto ciò, è fondamentale investire nella formazione e nell’istruzione delle parti interessate.
Mentre progetti i tuoi programmi di formazione, vai oltre i concetti teorici e concentrati sulle applicazioni pratiche. Spiega cos'è la gestione delle eccezioni DSCSA, perché è importante e in che modo il tuo team può contribuire a un solido atteggiamento di conformità. Insegnando ai membri del team il “perché” dietro la tua iniziativa, puoi promuovere una migliore adesione e una maggiore aderenza alle nuove politiche.
Non fare affidamento nemmeno su un unico metodo di erogazione della formazione. Fornisci invece al tuo personale molteplici risorse formative, come corsi online, webinar e formazione in presenza, per massimizzare la conservazione delle informazioni.
Sfide e considerazioni
Sia che tu sia rimasto aggiornato sugli ultimi requisiti normativi DSCSA o che tu stia cercando di recuperare, devi familiarizzare con le sfide che probabilmente incontrerai nel tuo percorso di conformità. L’ostacolo più grande è la gestione del cambiamento.
L’adozione di nuovi processi, tecnologie e flussi di lavoro è una sfida per tutti. Pertanto, è essenziale mantenere il team aggiornato fin dal primo giorno.
Un altro ostacolo comune alla conformità nella gestione delle eccezioni è la necessità di tecnologie e strumenti adeguati. Hai bisogno di visibilità end-to-end sulla tua catena di fornitura per identificare e rimediare in modo efficiente alle carenze nella tua posizione di conformità. In caso contrario, problemi significativi potrebbero passare inosservati per settimane, con conseguenti problemi di segnalazione e violazioni della conformità.
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Risolvere questo problema richiede investimenti tecnologici strategici. Concentrati su soluzioni di tracciabilità come rfxcel, un Gruppo Antares Vision, che ti aiuta a migliorare la visibilità e l'accessibilità delle informazioni. Con rfxcel e altri strumenti di tracciabilità, sarai in grado di identificare e risolvere rapidamente qualsiasi minaccia alla continuità aziendale preservando l'integrità della catena di fornitura.
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