Conto alla rovescia per la serializzazione DSCSA 2023: la scadenza è tra due anni
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Serializzazione DSCSA 2023

Conto alla rovescia per la serializzazione DSCSA 2023: mancano solo due anni alla scadenza

27 novembre 2023: la data su cui l'industria farmaceutica ha preso di mira da quando è stato emanato il Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) degli Stati Uniti, otto anni fa. A soli due anni dalla scadenza, abbiamo pensato che fosse un buon momento per ricapitolare cosa c'è in serbo per la serializzazione di DSCSA 2023.

La cronologia DSCSA

Come mostra la nostra cronologia, il 27 novembre 2023 sarà il decimo anniversario della DSCSA. Per Sezione 582 (g) (1) del DSCSA (Titolo II della legge sulla qualità e la sicurezza dei farmaci), "Alla data che è di 10 anni dopo la data di entrata in vigore del Drug Supply Chain Security Act ... entrerà in vigore la tracciabilità elettronica interoperabile del prodotto a livello di confezione". In altre parole, la serializzazione DSCSA 2023.

Cronologia della serializzazione DSCSA 2023

Serializzazione DSCSA 2023: sviluppi recenti

Niente più ritardi. Il 9 agosto 2021, la FDA ha segnalato che la scadenza DSCSA 2023 per l'interoperabilità non sarebbe cambiata. Leigh Verbois, direttore dell'Office of Drug Security, Integrity, and Response della FDA, fatto i commenti durante un webinar ospitato dalla Healthcare Distribution Alliance (HDA).

Bozza e guida finale sugli identificatori di prodotto (PI) e altro ancora. Nel giugno 3, 2021, la FDA ha pubblicato "nuove linee guida per migliorare ulteriormente la sicurezza dei farmaci da prescrizione nella catena di approvvigionamento degli Stati Uniti". Sono state rilasciate linee guida per PI, prodotti sospetti e illegittimi e una maggiore sicurezza nella distribuzione dei farmaci.

Serializzazione completa

Per la serializzazione DSCSA 2023, le informazioni sulla transazione (TI) devono includere il PI, che include i numeri di serie e le date di scadenza. L'Electronic Product Code Information Services (EPCIS) sembra essere lo standard che il settore utilizzerà per consentire questo scambio. In questo momento, TI e gli estratti conto delle transazioni (TS) vengono scambiati elettronicamente a livello di lotto, cosa che di solito avviene con un preavviso di spedizione (ASN). La transizione da ASN a EPCIS è una pietra angolare della serializzazione DSCSA 2023.

Partner commerciali autorizzati

Ai sensi del DSCSA, i partner commerciali autorizzati (ATP) possono impegnarsi in transazioni solo con altri ATP. In altre parole, tutti i produttori, distributori all'ingrosso, riconfezionatori, 3PL e distributori e i loro partner commerciali devono essere ATP. Se non sono autorizzati, il loro accesso alla catena di fornitura farmaceutica statunitense sarà severamente limitato o negato del tutto. Leggi la nostra serie di blog approfonditi sull'ATP qui.

Servizio router di verifica (VRS)

In base al requisito di verifica dei resi vendibili DSCSA, i grossisti devono verificare i resi vendibili prima che possano essere reintrodotti nella catena di approvvigionamento. Questo viene fatto verificando il PI del farmaco. Un grossista deve avviare una richiesta di verifica (a un produttore) per verificare i prodotti restituiti e il produttore deve fornire una risposta di verifica entro 24 ore. Il VRS consente lo scambio rapido e sicuro di dati tra queste parti. Ottieni maggiori dettagli qui.

Pensieri finali

Abbiamo parlato e resoconto del DSCSA Day 1. Siamo stati attivi nelle iniziative del settore, in particolare nel VRS e  Iniziativa di credenziali aperte (OCI) per soddisfare i requisiti dell'ATP. Stiamo assicurando il Il Department of Veterans Affairs dell'Ohio è conforme al DSCSA. E presto annunceremo un'altra entusiasmante iniziativa verso la completa serializzazione della catena di approvvigionamento farmaceutica statunitense. Tieni d'occhio quello.

Quest'anno abbiamo ospitato un "Piano per la preparazione DSCSA” webinar a marzo e a Serie di webinar DSCSA 2023 a giugno che copriva ATP, EPCIS e VRS. Abbiamo anche pubblicato un "Dispenser e DSCSA 2023“Libro bianco di maggio.

Abbiamo anche aiutato le aziende farmaceutiche e le organizzazioni del settore pubblico a conformarsi alla DSCSA e ad altre normative farmaceutiche in tutto il mondo. Dal nostro Elaborazione della serializzazione che collaborano con noi, attingono direttamente dalla storia e dalla tradizione veneziana Compliance Management soluzioni per tutta la potenza del nostro Sistema di tracciabilità, garantiamo la conformità indipendentemente dal tuo ruolo nella catena di fornitura.

Dai un'altra occhiata alla nostra cronologia DSCSA. Sono successe molte cose dal 2013 e il ritmo si intensificherà solo nei prossimi due anni. Contattaci oggi se hai bisogno di saperne di più. La nostra catena di approvvigionamento e gli esperti DSCSA sono qui per aiutarti e assicurarti di essere pronto per il 2023

 

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