Nota: questo articolo è stato originariamente pubblicato nel novembre 2021. Da allora abbiamo aggiornato alcuni termini dopo che la FDA ha annunciato il 25 agosto 2023 che era ritardare di un anno l'applicazione dei principali requisiti DSCSA.
27 novembre 2023: la data su cui l’industria farmaceutica ha messo gli occhi fin dagli Stati Uniti Legge sulla sicurezza della filiera della droga (DSCSA) è stato emanato otto anni fa. A soli due anni dalla scadenza, abbiamo pensato che fosse il momento giusto per ricapitolare cosa c'è in serbo per la serializzazione DSCSA.
Cos'è la serializzazione DSCSA?
La serializzazione DSCSA non è diversa dalla serializzazione di qualsiasi altro settore: significa che alcuni farmaci devono essere tracciabili a livello di unità. Nello specifico, i produttori e i riconfezionatori devono inserire un identificatore di prodotto (PI) univoco, come un codice a barre, su alcune confezioni di farmaci soggetti a prescrizione. Questo deve poter essere letto elettronicamente. Inoltre, i produttori, i distributori all'ingrosso, i riconfezionatori e molti distributori (principalmente le farmacie) devono fornire alcune informazioni sul farmaco e su chi lo ha maneggiato ogni volta che viene venduto:
- Le informazioni sulla transazione (TI) includono il nome del prodotto; la sua forza e la forma di dosaggio; il suo codice nazionale della droga (NDC); dimensione del contenitore e numero di contenitori; numero di lotto; data della transazione; data di spedizione; e il nome e l'indirizzo delle aziende da cui e a cui viene trasferita la proprietà.
- La dichiarazione di transazione (TS) è un'attestazione cartacea o elettronica da parte dell'azienda che trasferisce la proprietà del prodotto che ha rispettato il DSCSA.
- Un terzo tipo di informazioni, la cronologia delle transazioni (TH), è una dichiarazione elettronica con il TI per ogni transazione che risale al produttore. È non è un richiesto dopo l'entrata in vigore della legge il 27 novembre 2023; tuttavia, come abbiamo scritto prima, esiste un “periodo di stabilizzazione” in vigore fino al 27 novembre 2024, durante il quale la FDA non intende intraprendere azioni coercitive. Leggi di più a riguardo qui e sotto.
Soddisfare i requisiti di serializzazione DSCSA è vitale per tutti i membri della catena di fornitura farmaceutica. Che tu sia un produttore, un distributore all'ingrosso o un distributore, i requisiti DSCSA 2023 si applicano alla tua attività. La domanda è: sei pronto?
La scadenza DSCSA 2023
Come abbiamo appena detto, la scadenza per conformarsi alla DSCSA 2023 è ancora il 27 novembre. Ma la FDA ha rinviato di un anno l’attuazione. 27 Novembre 2024. Questa modifica non influisce sulle scadenze passate sul Cronologia dell'applicazione del DSCSA, ma ha implicazioni per i requisiti DSCSA, inclusa la serializzazione.
Ciò significa che le parti interessate del settore farmaceutico – produttori, distributori all’ingrosso, riconfezionatori, distributori e fornitori di servizi logistici di terze parti (3PL) – hanno ora 12 mesi in più per mettere in ordine i propri sistemi. Tuttavia, la FDA ha chiarito che queste entità non dovrebbero considerare il “periodo di stabilizzazione” come un ritardo dei requisiti del 2023: si aspetta che le aziende abbiano implementato i sistemi imposti e lavorino per garantire che funzionino correttamente, senza intoppi, ecc. Dell'agenzia Requisiti di sicurezza rafforzati per la distribuzione dei farmaci ai sensi della sezione 582(g)(1) della legge federale su alimenti, farmaci e cosmetici - Politiche di conformità stati:
Questa guida non è intesa a fornire, e non dovrebbe essere considerata come una giustificazione per ritardare gli sforzi dei partner commerciali per implementare i requisiti rafforzati di sicurezza della distribuzione dei farmaci ai sensi della sezione 582(g)(1) della legge FD&C. La FDA esorta vivamente i partner commerciali a continuare i loro sforzi per implementare le misure necessarie per soddisfare questi requisiti di sicurezza nella distribuzione dei farmaci.
La cronologia DSCSA
Il 27 novembre 2023 sarà il decimo anniversario della DSCSA. Per Sezione 582 (g) (1) del DSCSA (Titolo II della legge sulla qualità e la sicurezza dei farmaci), "Alla data che è di 10 anni dopo la data di entrata in vigore del Drug Supply Chain Security Act ... entrerà in vigore la tracciabilità elettronica interoperabile del prodotto a livello di confezione". In altre parole, la serializzazione DSCSA 2023.
Serializzazione DSCSA: sviluppi recenti
Niente più ritardi. Il 9 agosto 2021, la FDA ha segnalato che la scadenza DSCSA 2023 per l'interoperabilità non sarebbe cambiata. Leigh Verbois, direttore dell'Office of Drug Security, Integrity, and Response della FDA, fatto i commenti durante un webinar ospitato dalla Healthcare Distribution Alliance (HDA).
Bozza e guida finale sugli identificatori di prodotto (PI) e altro ancora. Nel giugno 3, 2021, la FDA ha pubblicato "nuove linee guida per migliorare ulteriormente la sicurezza dei farmaci da prescrizione nella catena di approvvigionamento degli Stati Uniti". Sono state rilasciate linee guida per PI, prodotti sospetti e illegittimi e una maggiore sicurezza nella distribuzione dei farmaci.
Serializzazione completa
Per la serializzazione DSCSA, alcune confezioni di farmaci devono essere etichettate con un identificatore di prodotto (PI) univoco. Il PI comprende il codice nazionale dei farmaci, un numero di serie, un numero di lotto e una data di scadenza.
Inoltre, ogni volta che un prodotto passa di mano (ad esempio tra partner commerciali), gli attori della catena di fornitura devono utilizzare i servizi di informazione sui codici di prodotto elettronici (EPCIS) per condividere le informazioni sulle transazioni (TI) e un rendiconto delle transazioni (TS) con i loro partner. Un terzo requisito, Cronologia transazioni (TH), non sarà richiesto dopo la scadenza di novembre 2023.
Anche con il periodo di stabilizzazione fino al 27 novembre 2024, non si può fermare il fatto che stanno arrivando cambiamenti significativi per la tracciabilità farmaceutica ai sensi del DSCSA. L'obiettivo principale? Serializzazione. La serializzazione prevede l'assegnazione di identificatori univoci a ciascun prodotto farmaceutico, consentendo un tracciamento preciso e un reporting dei dati in ogni fase del suo viaggio attraverso la catena di fornitura.
Partner commerciali autorizzati
Sotto il DSCSA, partner commerciali autorizzati (ATP) possono effettuare transazioni solo con altri ATP. In altre parole, tutti i produttori, distributori all’ingrosso, riconfezionatori, 3PL e distributori e i loro partner commerciali devono essere ATP. Se non saranno autorizzati, il loro accesso alla catena di fornitura farmaceutica statunitense sarà severamente limitato o negato del tutto. Leggi la nostra serie di blog approfonditi sull'ATP qui.
Servizio router di verifica (VRS)
In base al requisito di verifica dei resi vendibili DSCSA, i grossisti devono verificare i resi vendibili prima che possano essere reintrodotti nella catena di approvvigionamento. Questo viene fatto verificando il PI del farmaco. Un grossista deve avviare una richiesta di verifica (a un produttore) per verificare i prodotti restituiti e il produttore deve fornire una risposta di verifica entro 24 ore. Il VRS consente lo scambio rapido e sicuro di dati tra queste parti. Ottieni maggiori dettagli qui.
Considerazioni finali: serializzazione DSCSA
Abbiamo parlato e resoconto del DSCSA Day 1. Siamo stati attivi nelle iniziative del settore, in particolare nel VRS e la Iniziativa di credenziali aperte (OCI) per soddisfare i requisiti dell'ATP. Stiamo assicurando il Il Department of Veterans Affairs dell'Ohio è conforme al DSCSA. E presto annunceremo un'altra entusiasmante iniziativa verso la completa serializzazione della catena di approvvigionamento farmaceutica statunitense. Tieni d'occhio quello.
Quest'anno abbiamo ospitato un "Piano per la preparazione DSCSA” webinar a marzo e a Serie di webinar DSCSA 2023 a giugno che copriva ATP, EPCIS e VRS. Abbiamo anche pubblicato un "Dispenser e DSCSA 2023“Libro bianco di maggio.
Abbiamo anche aiutato le aziende farmaceutiche e le organizzazioni del settore pubblico a conformarsi alla DSCSA e ad altre normative farmaceutiche in tutto il mondo. Dal nostro Elaborazione della serializzazione e Compliance Management soluzioni per tutta la potenza del nostro Sistema di tracciabilità, garantiamo la conformità indipendentemente dal tuo ruolo nella catena di fornitura.
Dai un'altra occhiata alla nostra cronologia DSCSA. Sono successe molte cose dal 2013 e il ritmo si intensificherà solo nei prossimi due anni. Contattaci oggi se hai bisogno di saperne di più. La nostra catena di approvvigionamento e gli esperti DSCSA sono qui per aiutarti e assicurarti di essere pronto per il 2023
