Il funzionario della FDA afferma che la scadenza per l'interoperabilità del DSCSA 2023 non cambierà
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Aggiornamento DSCSA 2023

Il funzionario della FDA afferma che la scadenza per l'interoperabilità del DSCSA 2023 non cambierà

La Food and Drug Administration (FDA) sembra insistere e insistere che le parti interessate del settore farmaceutico siano pronte a conformarsi ai requisiti di interoperabilità entro il 27 novembre 2023, la scadenza prevista dal Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) degli Stati Uniti.

Leigh Verbois, direttore dell'Office of Drug Security, Integrity e Response della FDA, ha indicato che non ci sarebbero stati ritardi durante un webinar dell'Healthcare Distribution Alliance (HDA) il 9 agosto.

Come riportato da Focus normativo, Verbois ha dichiarato: "L'obiettivo della FDA è non estendere la scadenza di novembre per l'interoperabilità... Abbiamo lavorato a pieno ritmo per assicurarci di poter raggiungere il nostro obiettivo di un sistema interoperabile entro il 2023".

Verbois ha anche affermato che la FDA sta continuando a sviluppare un quadro per l'interoperabilità, aggiungendo che l'Agenzia sapeva che c'erano "una serie di questioni importanti" da affrontare e che i regolatori stavano "lavorando per comprendere l'interazione tra gli elementi necessari per costruire un sistema."

I commenti del direttore Verbois al webinar HDA arrivano appena due mesi dopo la FDA bozza pubblicata e guida finale sugli aspetti chiave della DSCSA: identificatori di prodotto, prodotti sospetti e illegittimi e maggiore sicurezza nella distribuzione dei farmaci.

  1. Identificatori di prodotto ai sensi del Drug Supply Chain Security Act: domande e risposte (guida finale)
  2. Attuazione del Drug Supply Chain Security Act: identificazione del prodotto sospetto e guida alla notifica per l'industria (guida finale)
  3. Definizioni di prodotto sospetto e prodotto illegittimo per gli obblighi di verifica ai sensi del Drug Supply Chain Security Act Linee guida per l'industria (progetto di guida riveduto)
  4. Maggiore sicurezza nella distribuzione dei farmaci a livello di confezione ai sensi del Drug Supply Chain Security Act (nuova bozza di guida)

Quali sono i requisiti di interoperabilità DSCSA?

La DSCSA richiede ai partner commerciali della catena di fornitura farmaceutica di scambiare informazioni sulle transazioni (TI) "in modo sicuro, interoperabile ed elettronico in conformità con gli standard stabiliti [attraverso la guida della FDA]".

I partner commerciali devono fornire TI e una dichiarazione di transazione (TS) al successivo proprietario di un prodotto "prima o al momento di ogni transazione". TI deve "includere l'identificatore del prodotto a livello di confezione per ogni confezione inclusa nella transazione".

Cosa cambia nel 2023?

In questo momento, TI e TS vengono scambiati elettronicamente a livello di lotto, cosa che di solito avviene con un preavviso di spedizione (ASN).

Nel 2023, tuttavia, TI deve includere l'identificativo del prodotto, che include numeri di serie e date di scadenza. Ciò significa che la catena di approvvigionamento farmaceutica statunitense sarà completamente serializzata e l'Electronic Product Code Information Services (EPCIS) sembra essere lo standard che l'industria utilizzerà per consentire questo scambio.

Il passaggio da ASN a EPCIS è uno dei "quattro pilastri" dei regolamenti di cui abbiamo parlato nella nostra serie di webinar DSCSA 2023 in tre parti a giugno, che puoi visualizzare e scaricare qui. Abbiamo anche ospitato un webinar "Piano per la preparazione DSCSA" a marzo che puoi vedere qui.

DSCSA 2023 Quattro pilastri

Pensieri finali

As abbiamo segnalato nel nostro blog, la FDA ha ritardato due volte l'applicazione del requisito sui resi vendibili DSCSA. Ora, il tavolo per novembre 2023 sembra pronto: niente più ritardi, niente più proroghe.

Il ritmo si intensificherà solo. In circa due anni dovrai essere attivo e funzionante in una catena di fornitura farmaceutica statunitense completamente serializzata. Ora, la domanda che ci poniamo da tanto tempo è ancora più critica: sarai pronto?

In termini di interoperabilità, poniti queste domande:

  • Potete inviare e ricevere dati serializzati?
  • Potete inviare e ricevere dati aggregati?
  • Sono in atto procedure e formazione per supportare lo scambio di dati serializzati?

Contattaci oggi se hai bisogno di saperne di più. La nostra catena di approvvigionamento e gli esperti DSCSA sono qui per aiutarti.

 

 

 

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